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Matched Unrelated Donor Stem Cell Transplantation (MUD-SCT) nach dosisreduzierter Konditionierung für Patienten mit multiplem Myelom und Rezidiv nach autologer SCT

1. September 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogene Stammzelltransplantation von nicht verwandten Spendern nach dosisreduzierter Intensitätskonditionierung für Patienten mit multiplem Myelom und Rückfall nach autologer Stammzelltransplantation: Eine Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation von nicht verwandten Spendern, eine praktikable und wirksame Behandlung für Patienten mit multiplem Myelom ist, bei denen eine vorherige autologe Stammzelltransplantation fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation von nicht verwandten Spendern, eine praktikable und wirksame Behandlung für Patienten mit multiplem Myelom ist, bei denen eine vorherige autologe Stammzelltransplantation fehlgeschlagen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Myelom Stadium II oder III gem. gegen Lachs und Durie (chemosensitiv oder refraktär) und Rückfall oder Progression nach Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellenunterstützung
  • Alter 18-60 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Verfügbarkeit eines HLA-kompatiblen nicht verwandten Spenders (HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Lebensdauer oder die Fähigkeit, eine Chemotherapie zu tolerieren, einschränken würde
  • Schwere Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 40 %)
  • Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
  • Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Bilirubin > 2-fach der oberen Normgrenze)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere schwere Organ- oder Systemfunktionsstörungen (GI-, neurologische, psychiatrische Funktionsstörungen, die die Verträglichkeit einer Chemotherapie oder eine verlängerte hämatologische Genesung beeinträchtigen würden)
  • Positivität für HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantation, Chimärismus, Toxizität, Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: Nachverfolgung bis Tag +1095
Nachverfolgung bis Tag +1095

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens/GvHD/ infektiöse Komplikationen/ krankheitsfreies Überleben, prognostische Auswirkung der Zytogenetik, Bewertung der Inzidenz und prognostischen Auswirkung der molekularen Remission bei Patienten mit klinisch vollständiger Remission.
Zeitfenster: Nachverfolgung bis Tag +1095
Nachverfolgung bis Tag +1095

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBMT MUDRIC-MM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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