Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matchet ikke-relateret donor-stamcelletransplantation (MUD-SCT) efter dosisreduceret konditionering for patienter med myelomatose og tilbagefald efter autolog SCT

1. september 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogen stamcelletransplantation fra ikke-beslægtede donorer efter dosisreduceret intensitetskonditionering til patienter med myelomatose og tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation: Et fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et konditioneringsregime med reduceret intensitet efterfulgt af allogen stamcelletransplantation fra ubeslægtede donorer er en gennemførlig og effektiv behandling for patienter med myelomatose, som har fejlet en tidligere autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et konditioneringsregime med reduceret intensitet efterfulgt af allogen stamcelletransplantation fra ubeslægtede donorer er en gennemførlig og effektiv behandling for patienter med myelomatose, som har fejlet en tidligere autolog stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelom stadium II eller III iht. til Salmon og Durie (kemosensitiv eller refraktær) og tilbagefald eller progression efter højdosis kemoterapi med autolog stamcellestøtte
  • Alder 18-60 år
  • ECOG-ydelsesstatus 0-1
  • Tilgængeligheden af ​​en HLA-kompatibel ikke-relateret donor (HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der ville begrænse levetiden eller evnen til at tolerere kemoterapi
  • Alvorligt hjertesvigt (ejektionsfraktion < 40 %)
  • Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Alvorlig svækkelse af leverfunktionen (bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre større organ- eller systemdysfunktioner (GI, neurologiske, psykiatriske dysfunktioner, der ville forringe tolerancen af ​​kemoterapi eller forlænget hæmatologisk genopretning)
  • Positivitet for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Engraftment, kimærisme, toksicitet, ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Opfølgning indtil dag +1095
Opfølgning indtil dag +1095

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af respons/GvHD/ infektiøse komplikationer/ sygdomsfri overlevelse, Prognostisk påvirkning af cytogenetisk, Evaluering af forekomst og prognostisk påvirkning af molekylær remission hos patienter med klinisk fuldstændig remission.
Tidsramme: Opfølgning indtil dag +1095
Opfølgning indtil dag +1095

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBMT MUDRIC-MM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med allogen HSCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner