Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходящая неродственная трансплантация стволовых клеток донора (MUD-SCT) после кондиционирования со сниженной дозой для пациентов с множественной миеломой и рецидивом после аутологичной SCT

1 сентября 2022 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Аллогенная трансплантация стволовых клеток от неродственных доноров после режима кондиционирования со сниженной дозой для пациентов с множественной миеломой и рецидивом после аутологичной трансплантации стволовых клеток: исследование фазы II

Целью данного исследования является определение того, является ли режим кондиционирования с пониженной интенсивностью с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток от неродственных доноров возможным и эффективным методом лечения пациентов с множественной миеломой, у которых предыдущая трансплантация аутологичных стволовых клеток оказалась неудачной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, является ли режим кондиционирования с пониженной интенсивностью с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток от неродственных доноров возможным и эффективным методом лечения пациентов с множественной миеломой, у которых предыдущая трансплантация аутологичных стволовых клеток оказалась неудачной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Множественная миелома II или III стадии в соотв. до Salmon и Durie (химиочувствительный или рефрактерный) и рецидив или прогрессирование после высокодозной химиотерапии с поддержкой аутологичными стволовыми клетками
  • Возраст 18-60 лет
  • ECOG-статус производительности 0-1
  • Наличие HLA-совместимого неродственного донора (HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1)

Критерий исключения:

  • Серьезное сопутствующее заболевание, ограничивающее продолжительность жизни или способность переносить химиотерапию.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса <40%)
  • Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
  • Тяжелое нарушение функции печени (билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Другие основные органные или системные дисфункции (желудочно-кишечные, неврологические, психические дисфункции, которые могут ухудшить переносимость химиотерапии или длительное гематологическое восстановление)
  • Положительный результат на ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приживление, химеризм, токсичность, безрецидивная смертность
Временное ограничение: Продолжение до дня +1095
Продолжение до дня +1095

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка ответа/РТПХ/инфекционных осложнений/безрецидивной выживаемости, Прогностическое влияние цитогенетики, Оценка заболеваемости и прогностического влияния молекулярной ремиссии у пациентов с клинически полной ремиссией.
Временное ограничение: Продолжение до дня +1095
Продолжение до дня +1095

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBMT MUDRIC-MM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аллогенная ТГСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться