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自家 SCT 後の多発性骨髄腫および再発患者に対する減量コンディショニング後の適合非血縁ドナー幹細胞移植 (MUD-SCT)

2022年9月1日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

多発性骨髄腫患者および自家幹細胞移植後に再発した患者に対する減量強度コンディショニングレジメン後の血縁関係のないドナーからの同種幹細胞移植：第II相研究

この研究の目的は、以前の自家幹細胞移植に失敗した多発性骨髄腫患者にとって、強度を下げた前処置レジメンとそれに続く無関係なドナーからの同種造血幹細胞移植が実現可能で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、以前の自家幹細胞移植に失敗した多発性骨髄腫患者にとって、強度を下げた前処置レジメンとそれに続く無関係なドナーからの同種造血幹細胞移植が実現可能で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫ステージ II または III acc。 Salmon and Durie (化学療法感受性または難治性) および自家幹細胞による高用量化学療法後の再発または進行
  • 18～60歳
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • HLA適合非血縁ドナー（HLA-A、-B、-DRB1、-DQB1）の利用可能性

除外基準:

  • -寿命または化学療法に耐える能力を制限する深刻な付随する医学的疾患
  • 重度の心不全 (駆出率 < 40%)
  • 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 50ml/分)
  • 重度の肝機能障害 (ビリルビン > 正常上限の 2 倍)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • その他の主要な臓器またはシステムの機能障害（化学療法の耐性または血液学的回復の長期化を損なう消化管、神経学的、精神的機能障害）
  • HIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生着、キメリズム、毒性、非再発死亡率
時間枠：+1095 日までフォローアップ
+1095 日までフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反応/GvHD/感染性合併症/無病生存率の評価、細胞遺伝学的な予後への影響、臨床的に完全寛解した患者における分子寛解の発生率と予後への影響の評価。
時間枠：+1095 日までフォローアップ
+1095 日までフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • 主任研究者：Nicolaus Kroeger, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBMT MUDRIC-MM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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