Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych od dopasowanego niespokrewnionego dawcy (MUD-SCT) po kondycjonowaniu z obniżoną dawką u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i nawrotem choroby po autologicznym SCT

1 września 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych od niespokrewnionych dawców po schemacie kondycjonowania o zmniejszonej dawce u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i nawrotem choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych: badanie fazy II

Celem tego badania jest ustalenie, czy schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności, po którym następuje allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od niespokrewnionych dawców, jest wykonalnym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których nie powiodło się wcześniejsze autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności, po którym następuje allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od niespokrewnionych dawców, jest wykonalnym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których nie powiodło się wcześniejsze autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi w stadium II lub III wg. na Salmon i Durie (chemowrażliwe lub oporne) oraz nawrót lub progresja po chemioterapii w dużych dawkach z autologicznym wsparciem komórek macierzystych
  • Wiek 18-60 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Dostępność niespokrewnionego dawcy zgodnego z HLA (HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna współistniejąca choroba medyczna, która ogranicza długość życia lub zdolność do tolerowania chemioterapii
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 40%)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 2-krotność górnej granicy normy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inne poważne dysfunkcje narządów lub układów (dysfunkcje żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, psychiatryczne, które mogłyby upośledzać tolerancję chemioterapii lub przedłużoną rekonwalescencję hematologiczną)
  • Pozytywny wynik na HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszczepienie, chimeryzm, toksyczność, śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Kontynuacja do dnia +1095
Kontynuacja do dnia +1095

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi/GvHD/powikłania infekcyjne/ przeżycie wolne od choroby, Wpływ cytogenetyczny prognostyczny, Ocena częstości występowania i wpływ prognostyczny remisji molekularnej u pacjentów z całkowitą remisją kliniczną.
Ramy czasowe: Kontynuacja do dnia +1095
Kontynuacja do dnia +1095

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBMT MUDRIC-MM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na allogeniczny HSCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj