Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace odpovídajících nepříbuzných dárců kmenových buněk (MUD-SCT) po kondicionování se sníženou dávkou pro pacienty s mnohočetným myelomem a relapsem po autologní SCT

1. září 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Alogenní transplantace kmenových buněk od nepříbuzných dárců po kondicionačním režimu se sníženou intenzitou pro pacienty s mnohočetným myelomem a relapsem po autologní transplantaci kmenových buněk: studie fáze II

Účelem této studie je zjistit, zda režim kondicionování se sníženou intenzitou následovaný alogenní transplantací kmenových buněk od nepříbuzných dárců je proveditelnou a účinnou léčbou pro pacienty s mnohočetným myelomem, u kterých selhala předchozí autologní transplantace kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda režim kondicionování se sníženou intenzitou následovaný alogenní transplantací kmenových buněk od nepříbuzných dárců je proveditelnou a účinnou léčbou pro pacienty s mnohočetným myelomem, u kterých selhala předchozí autologní transplantace kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom stadia II nebo III podle. na lososa a durie (chemosenzitivní nebo refrakterní) a relaps nebo progresi po vysokodávkové chemoterapii s podporou autologních kmenových buněk
  • Věk 18-60 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Dostupnost nepříbuzného dárce kompatibilního s HLA (HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné průvodní onemocnění, které by omezovalo délku života nebo schopnost tolerovat chemoterapii
  • Těžké srdeční selhání (ejekční frakce < 40 %)
  • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)
  • Těžké poškození jaterních funkcí (bilirubin > 2násobek horní hranice normy)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jiné hlavní orgánové nebo systémové dysfunkce (GI, neurologické, psychiatrické dysfunkce, které by mohly zhoršit toleranci chemoterapie nebo prodloužené hematologické zotavení)
  • Pozitivita na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přihojení, chimerismus, toxicita, nerelapsová mortalita
Časové okno: Sledování do dne +1095
Sledování do dne +1095

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení odpovědi/GvHD/ infekční komplikace/ přežití bez onemocnění, Prognostický dopad cytogenetiky, Hodnocení incidence a prognostického dopadu molekulární remise u pacientů s klinicky kompletní remisí.
Časové okno: Sledování do dne +1095
Sledování do dne +1095

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBMT MUDRIC-MM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na alogenní HSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit