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Transplantation de cellules souches de donneurs non apparentés appariés (MUD-SCT) après conditionnement à dose réduite pour les patients atteints de myélome multiple et rechute après SCT autologue

1 septembre 2022 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transplantation allogénique de cellules souches provenant de donneurs non apparentés après un régime de conditionnement d'intensité à dose réduite pour les patients atteints de myélome multiple et rechutant après une greffe de cellules souches autologues : une étude de phase II

Le but de cette étude est de déterminer si un régime de conditionnement à intensité réduite suivi d'une allogreffe de cellules souches provenant de donneurs non apparentés est un traitement faisable et efficace pour les patients atteints de myélome multiple qui ont échoué à une précédente greffe de cellules souches autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Myélome multiple

Intervention / Traitement

Procédure: GCSH allogénique

Description détaillée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hamburg, Allemagne, 20246
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Myélome multiple stade II ou III selon. à Salmon et Durie (chimiosensibles ou réfractaires) et rechute ou progression après une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches autologues
Âge 18-60 ans
Statut de performance ECOG 0-1
Disponibilité d'un donneur non apparenté compatible HLA (HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1)

Critère d'exclusion:

Maladie médicale concomitante grave qui limiterait la durée de vie ou la capacité de tolérer la chimiothérapie
Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection < 40 %)
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min)
Insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale)
Femmes enceintes ou allaitantes
Autres dysfonctionnements majeurs d'organes ou de système (dysfonctionnements gastro-intestinaux, neurologiques, psychiatriques qui altéreraient la tolérance à la chimiothérapie ou la récupération hématologique prolongée)
Positivité pour le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Prise de greffe, chimérisme, toxicité, mortalité sans récidive Délai: Suivi jusqu'au jour +1095	Suivi jusqu'au jour +1095

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluation de la réponse/GvHD/complications infectieuses/survie sans maladie, Impact pronostique de la cytogénétique, Évaluation de l'incidence et impact pronostique de la rémission moléculaire chez les patients en rémission cliniquement complète. Délai: Suivi jusqu'au jour +1095	Suivi jusqu'au jour +1095

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kroger N, Shimoni A, Schilling G, Schwerdtfeger R, Bornhauser M, Nagler A, Zander AR, Heinzelmann M, Brand R, Gahrton G, Morris C, Niederwieser D, de Witte T. Unrelated stem cell transplantation after reduced intensity conditioning for patients with multiple myeloma relapsing after autologous transplantation. Br J Haematol. 2010 Jan;148(2):323-31. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07984.x. Epub 2009 Nov 12.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2008

Première publication (Estimation)

23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification