Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matchet urelatert donorstamcelletransplantasjon (MUD-SCT) etter doseredusert kondisjonering for pasienter med multippelt myelom og tilbakefall etter autolog SCT

1. september 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogen stamcelletransplantasjon fra ubeslektede givere etter kondisjoneringsregime for doseredusert intensitet for pasienter med myelomatose og tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon: En fase II-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om et kondisjoneringsregime med redusert intensitet etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon fra urelaterte donorer er en gjennomførbar og effektiv behandling for pasienter med myelomatose som mislyktes med en tidligere autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om et kondisjoneringsregime med redusert intensitet etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon fra urelaterte donorer er en gjennomførbar og effektiv behandling for pasienter med myelomatose som mislyktes med en tidligere autolog stamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myelomatose stadium II eller III iht. til Salmon og Durie (kjemosensitiv eller refraktær) og tilbakefall eller progresjon etter høydose kjemoterapi med autolog stamcellestøtte
  • Alder 18-60 år
  • ECOG-ytelsesstatus 0-1
  • Tilgjengelighet av en HLA-kompatibel urelatert donor (HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom som vil begrense levetiden eller evnen til å tolerere kjemoterapi
  • Alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 40 %)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Andre store organ- eller systemdysfunksjoner (GI, nevrologiske, psykiatriske dysfunksjoner som vil svekke toleransen for kjemoterapi eller forlenget hematologisk restitusjon)
  • Positivitet for HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Engraftment, kimerisme, toksisitet, ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Oppfølging til dag +1095
Oppfølging til dag +1095

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av respons/GvHD/ infeksjonskomplikasjoner/ sykdomsfri overlevelse, Prognostisk påvirkning av cytogenetisk, Evaluering av forekomst og prognostisk påvirkning av molekylær remisjon hos pasienter med klinisk fullstendig remisjon.
Tidsramme: Oppfølging til dag +1095
Oppfølging til dag +1095

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBMT MUDRIC-MM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på allogen HSCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere