Megfelelő nem rokon donor őssejt-transzplantáció (MUD-SCT) csökkentett dózisú kondicionálás után myeloma multiplexben szenvedő és autológ SCT utáni relapszusban szenvedő betegeknél
2022. szeptember 1. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Allogén őssejt-transzplantáció független donoroktól csökkentett dózisú kondicionáló kezelés után myeloma multiplexben szenvedő és autológ őssejt-transzplantáció utáni relapszusban szenvedő betegek számára: II. fázisú vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a csökkent intenzitású kondicionáló séma, amelyet független donorok allogén őssejt-transzplantációja követ, megvalósítható és hatékony kezelés-e azon myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akiknél a korábbi autológ őssejt-transzplantáció sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a csökkent intenzitású kondicionáló séma, amelyet független donorok allogén őssejt-transzplantációja követ, megvalósítható és hatékony kezelés-e azon myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akiknél a korábbi autológ őssejt-transzplantáció sikertelen volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II. vagy III. stádiumú myeloma multiplex acc. Salmon és Durie (kemoszenzitív vagy refrakter) és relapszus vagy progresszió nagy dózisú kemoterápia után autológ őssejt támogatással
- Életkor 18-60 év
- ECOG-teljesítmény állapota 0-1
- HLA-kompatibilis, nem rokon donor (HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1) elérhetősége
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egyidejű egészségügyi betegség, amely korlátozza az élettartamot vagy a kemoterápia tolerálhatóságát
- Súlyos szívelégtelenség (ejekciós frakció < 40%)
- Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 50 ml/perc)
- Súlyos májkárosodás (bilirubin a normálérték felső határának 2-szerese)
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyéb jelentős szervi vagy rendszeri rendellenességek (GI, neurológiai, pszichiátriai diszfunkciók, amelyek rontják a kemoterápia toleranciáját vagy az elhúzódó hematológiai gyógyulást)
- Pozitívum a HIV-vel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beültetés, kimérizmus, toxicitás, visszaesés nélküli mortalitás
Időkeret: Nyomon követés a +1095. napig
|
Nyomon követés a +1095. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz/GvHD/fertőző szövődmények/betegségmentes túlélés értékelése, A citogenetika prognosztikai hatása, A molekuláris remisszió előfordulásának és prognosztikai hatásának értékelése klinikailag teljes remisszióban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Nyomon követés a +1095. napig
|
Nyomon követés a +1095. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBMT MUDRIC-MM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .