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Transplante de células-tronco de doador não relacionado compatível (MUD-SCT) após condicionamento de dose reduzida para pacientes com mieloma múltiplo e recaída após SCT autólogo

1 de setembro de 2022 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transplante alogênico de células-tronco de doadores não aparentados após regime de condicionamento de intensidade reduzida para pacientes com mieloma múltiplo e recidiva após transplante autólogo de células-tronco: um estudo de fase II

O objetivo deste estudo é determinar se um regime de condicionamento de intensidade reduzida seguido de transplante alogênico de células-tronco de doadores não aparentados é um tratamento viável e eficaz para pacientes com mieloma múltiplo que falharam em um transplante autólogo anterior de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se um regime de condicionamento de intensidade reduzida seguido de transplante alogênico de células-tronco de doadores não aparentados é um tratamento viável e eficaz para pacientes com mieloma múltiplo que falharam em um transplante autólogo anterior de células-tronco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma Múltiplo estágio II ou III de acordo com a Salmon e Durie (quimiossensível ou refratário) e recaída ou progressão após quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco autólogas
  • Idade 18-60 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Disponibilidade de um doador não aparentado compatível com HLA (HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1)

Critério de exclusão:

  • Doença médica grave concomitante que limitaria o tempo de vida ou a capacidade de tolerar a quimioterapia
  • Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção < 40%)
  • Comprometimento grave da função renal (depuração de creatinina < 50ml/min)
  • Comprometimento grave da função hepática (bilirrubina > 2 vezes os limites superiores do normal)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Outras disfunções importantes de órgãos ou sistemas (GI, disfunções neurológicas e psiquiátricas que prejudicariam a tolerância à quimioterapia ou a recuperação hematológica prolongada)
  • Positividade para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Enxerto, quimerismo, toxicidade, mortalidade sem recaída
Prazo: Acompanhamento até o dia +1095
Acompanhamento até o dia +1095

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da resposta/GvHD/complicações infecciosas/sobrevida livre de doença, Impacto prognóstico da citogenética, Avaliação da incidência e impacto prognóstico da remissão molecular em pacientes com remissão clinicamente completa.
Prazo: Acompanhamento até o dia +1095
Acompanhamento até o dia +1095

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBMT MUDRIC-MM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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