Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flibanserin utvärdering under 28 ytterligare veckor i hypoaktiv sexuell luststörning

20 maj 2014 uppdaterad av: Sprout Pharmaceuticals, Inc

En tjugoåtta vecka, öppen säkerhetsstudie av Flibanserin 50 mg till 100 mg dagligen hos premenopausala europeiska kvinnor med HSDD

Säkerhetsprofil för flibanserin under ytterligare 28 veckor Fördelning av föredragna dosregimer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgien
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finland
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Blanquefort, Frankrike
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrike
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Frankrike
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Frankrike
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Nederländerna
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Nederländerna
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Nederländerna
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Spanien
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Spanien
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Spanien
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Chorley, Storbritannien
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Storbritannien
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Storbritannien
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Storbritannien
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannien
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Kungsbacka, Sverige
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Sverige
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjeckien
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjeckien
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Tjeckien
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungern
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungern
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungern
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Österrike
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en primär diagnos av HSDD som fortfarande behöver behandlas enligt utredarens åsikt och som är villiga att fortsätta i denna studie. Denna fortsättning kräver adekvat överensstämmelse, enligt utredarnas bedömning, med prövningsmedicinering och det prövningsbesök som krävs i den kliniska moderprövningen (besök 1 till besök 9).
  • Patienter måste ha använt en medicinskt godtagbar preventivmetod [d.v.s. dubbelbarriärmetod (t.ex. diafragma eller kondom och spermiedödande medel), hormonbehandling (subkutant, injicerbart, intravaginalt eller oralt preventivmedel), intrauterin enhet, tubal sterilisering eller partners. kirurgisk sterilisering] i minst 3 månader före skärmbesöket och fortsätt att använda den medicinskt godtagbara preventivmetoden under prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av MDD inom 6 månader före skärmbesöket eller en poäng på 14 på Beck Depression Inventory II, eller en historia av självmordsförsök enligt Beck Scale for Suicide Ideation, eller patient med något påstående som inte är noll i första fem föremålen för Beck-skalan för självmordstankar.
  • Patienterna måste ha ett kliniskt godtagbart cellprov som avläses av en cytologiinrättning (inga tecken på malignitet eller skvamösa intraepiteliala lesioner) inom 6 månader före inklusionsbesöket.
  • Patienter med fynd vid skärmbesöket av bäckeninflammatorisk sjukdom, urinvägs- eller vaginal infektion/vaginit, cervicit, interstitiell cystit, vulvodyni eller signifikant vaginal atrofi.
  • Patienter som upplever stor stress i livet (inklusive föräldratryck, äldreomsorg, inkomstbortfall, en familjemedlems död, etc.) eller oenighet i relationer som kan störa sexuell aktivitet, förutom ångest kring HSDD.
  • Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid skärmbesöket, enligt utredarnas åsikt eller kardiologen som har utfört EKG. Följande EKG-värden anses vara uteslutande: QTc-intervall >480 millisekunder (ms), PR-intervall >240 ms och QRS-intervall >110 ms.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: flibanserin flexibel dos

Initial dosering:

Patienterna skulle ta en 50 mg flibanserintablett på kvällen.

Efterföljande dostitreringar:

Flibanserin kan ha titrerats till 25 mg flibanserin b.i.d vid vecka 1 (besök 2) ENDAST för säkerhet/tolerabilitet, enligt bestämt av läkaren och fått feedback från patienten.

Flibanserin kan ha titrerats upp (högre daglig dos) vid vecka 4 (besök 3) om effekten var otillfredsställande eller senare i studien ENDAST vid ett schemalagt besök ansikte mot ansikte.

Flibanserin kan ha titrerats ned (lägre daglig dos eller b.i.d. regim) vid vecka 4 (besök 3) för säkerhet/tolerabilitet eller senare i studien när som helst efter patientkontakt med platsen.
Läkemedel: flibanserin flexibel dos

Initial dosering:

Patienterna skulle ta en 50 mg flibanserintablett på kvällen.

Efterföljande dostitreringar:

Flibanserin kan ha titrerats till 25 mg flibanserin b.i.d vid vecka 1 (besök 2) ENDAST för säkerhet/tolerabilitet, enligt bestämt av läkaren och fått feedback från patienten.

Flibanserin kan ha titrerats upp (högre daglig dos) vid vecka 4 (besök 3) om effekten var otillfredsställande eller senare i studien ENDAST vid ett schemalagt besök ansikte mot ansikte.

Flibanserin kan ha titrerats ned (lägre daglig dos eller b.i.d. regim) vid vecka 4 (besök 3) för säkerhet/tolerabilitet eller senare i studien när som helst efter patientkontakt med platsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 28 veckor
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 511.118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera