Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de flibanserina durante 28 semanas adicionales en el trastorno del deseo sexual hipoactivo

20 de mayo de 2014 actualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Un estudio abierto de seguridad de veintiocho semanas de flibanserina de 50 mg a 100 mg diarios en mujeres europeas premenopáusicas con HSDD

Perfil de seguridad de la flibanserina durante 28 semanas adicionales Distribución de los regímenes de dosis preferidos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemania
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemania
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Austria
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Braine-l'Alleud, Bélgica
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), España
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, España
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, España
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Blanquefort, Francia
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Francia
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Francia
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Francia
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Francia
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hungría
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungría
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Hungría
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Países Bajos
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Países Bajos
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Países Bajos
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Chorley, Reino Unido
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Reino Unido
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Reino Unido
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Reino Unido
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, República Checa
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, República Checa
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, República Checa
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Kungsbacka, Suecia
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suecia
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Suecia
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con un diagnóstico primario de TDSH que todavía necesitan ser tratadas según la opinión del investigador y dispuestas a continuar en este estudio. Esta continuación requiere el cumplimiento adecuado, a juicio de los Investigadores, con la medicación del ensayo y la visita del ensayo requerida en el ensayo clínico principal (Visita 1 a visita 9).
  • Los pacientes deben haber usado un método anticonceptivo médicamente aceptable [es decir, método de doble barrera (por ejemplo, diafragma o condón y espermicida), terapia hormonal (anticonceptivo subcutáneo, inyectable, intravaginal u oral), dispositivo intrauterino, esterilización tubárica o esterilización quirúrgica] durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y continuar usando ese método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de MDD en los 6 meses anteriores a la visita de selección o una puntuación de 14 en el Inventario de depresión de Beck II, o antecedentes de intento de suicidio según la Escala de Beck para la ideación suicida, o pacientes con cualquier declaración distinta de cero en el primeros cinco ítems de la Escala de Beck para la Ideación Suicida.
  • Los pacientes deben tener una prueba de Papanicolaou clínicamente aceptable según lo leído por un centro de citología (sin evidencia de malignidad o lesiones intraepiteliales escamosas) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inclusión.
  • Pacientes con hallazgos en la visita de selección de enfermedad pélvica inflamatoria, infección del tracto urinario o vaginal/vaginitis, cervicitis, cistitis intersticial, vulvodinia o atrofia vaginal significativa.
  • Pacientes que experimentan un gran estrés en la vida (incluida la presión de los padres, el cuidado de los ancianos, la pérdida de ingresos, la muerte de un miembro de la familia, etc.) o la discordia en la relación que podría interferir con la actividad sexual, excepto la angustia por el HSDD.
  • Alteraciones del ECG clínicamente significativas en la visita de selección, según la opinión de los investigadores o del cardiólogo que haya realizado el ECG. Los siguientes valores de ECG se consideran excluyentes: intervalos QTc >480 milisegundos (ms), intervalos PR >240 ms e intervalos QRS >110 ms.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis flexible de flibanserina

Dosis inicial:

Los pacientes debían tomar un comprimido de 50 mg de flibanserina por la noche.

Titulaciones de dosis posteriores:

La flibanserina puede haber sido titulada a 25 mg de flibanserina dos veces al día en la semana 1 (visita 2) ÚNICAMENTE por seguridad/tolerabilidad, según lo determine el médico y los comentarios del paciente.

Es posible que se haya aumentado la titulación de flibanserina (dosis diaria más alta) en la semana 4 (visita 3) si la eficacia no fue satisfactoria o más adelante en el estudio en una visita presencial programada al consultorio ÚNICAMENTE.

La flibanserina puede haber sido titulada a la baja (dosis diaria más baja o dos veces al día). régimen) en la semana 4 (visita 3) para seguridad/tolerabilidad o más adelante en el estudio en cualquier momento después del contacto del paciente con el sitio.
Droga: dosis flexible de flibanserina

Dosis inicial:

Los pacientes debían tomar un comprimido de 50 mg de flibanserina por la noche.

Titulaciones de dosis posteriores:

La flibanserina puede haber sido titulada a 25 mg de flibanserina dos veces al día en la semana 1 (visita 2) ÚNICAMENTE por seguridad/tolerabilidad, según lo determine el médico y los comentarios del paciente.

Es posible que se haya aumentado la titulación de flibanserina (dosis diaria más alta) en la semana 4 (visita 3) si la eficacia no fue satisfactoria o más adelante en el estudio en una visita presencial programada al consultorio ÚNICAMENTE.

La flibanserina puede haber sido titulada a la baja (dosis diaria más baja o dos veces al día). régimen) en la semana 4 (visita 3) para seguridad/tolerabilidad o más adelante en el estudio en cualquier momento después del contacto del paciente con el sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 511.118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunciones Sexuales Psicológicas

Ensayos clínicos sobre dosis flexible de flibanserina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir