Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flibanserin-evaluering over 28 ekstra uger i hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse

20. maj 2014 opdateret af: Sprout Pharmaceuticals, Inc

En 28-ugers, open-label, sikkerhedsundersøgelse af Flibanserin 50 mg til 100 mg dagligt hos præmenopausale europæiske kvinder med HSDD

Sikkerhedsprofil for flibanserin over yderligere 28 uger Fordeling af foretrukne dosisregimer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgien
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finland
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Blanquefort, Frankrig
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrig
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Frankrig
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrig
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrig
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Frankrig
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holland
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Holland
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Holland
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Holland
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Holland
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Spanien
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Spanien
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Spanien
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Kungsbacka, Sverige
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Sverige
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Tjekkiet
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungarn
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Østrig
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en primær diagnose af HSDD, som stadig skal behandles i henhold til efterforskerens mening og villige til at fortsætte i denne undersøgelse. Denne fortsættelse kræver, efter Investigators vurdering, tilstrækkelig overensstemmelse med forsøgsmedicin og det forsøgsbesøg, der kræves i det kliniske moderforsøg (besøg 1 til besøg 9).
  • Patienter skal have brugt en medicinsk acceptabel præventionsmetode [dvs. dobbeltbarrieremetode (f.eks. diafragma eller kondom og sæddræbende middel), hormonbehandling (subkutan, injicerbar, intravaginal eller oral prævention), intrauterin anordning, tubal sterilisering eller partnerens kirurgisk sterilisation] i mindst 3 måneder før skærmbesøget og fortsæt med at bruge den medicinsk acceptable præventionsmetode under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med MDD inden for 6 måneder før skærmbesøget eller en score på 14 på Beck Depression Inventory II, eller en historie med selvmordsforsøg i henhold til Beck Scale for Suicide Ideation, eller patient med en udsagn, der ikke er nul i første fem genstande til Beck-skalaen for selvmordstanker.
  • Patienterne skal have en klinisk acceptabel Pap-smear, som aflæses af en cytologifacilitet (ingen tegn på malignitet eller pladeepitellæsioner) inden for 6 måneder før inklusionsbesøget.
  • Patienter med fund ved skærmbesøget af bækkenbetændelse, urinvejs- eller vaginal infektion/vaginitis, cervicitis, interstitiel blærebetændelse, vulvodyni eller betydelig vaginal atrofi.
  • Patienter, der oplever stor livsstress (inklusive forældrepres, ældrepleje, tab af indkomst, et familiemedlems død osv.) eller uoverensstemmelser i forholdet, der kunne forstyrre seksuel aktivitet, undtagen angst omkring HSDD.
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved skærmbesøget ifølge efterforskernes udtalelse eller kardiologen, der har udført EKG'et. Følgende EKG-værdier anses for at være ekskluderende: QTc-intervaller >480 millisekunder (ms), PR-intervaller >240 ms og QRS-intervaller >110 ms.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: flibanserin fleksibel dosis

Startdosering:

Patienterne skulle tage en 50 mg flibanserin-tablet om aftenen.

Efterfølgende dosistitreringer:

Flibanserin kan være blevet titreret til 25 mg flibanserin b.i.d i uge 1 (besøg 2) KUN for sikkerhed/tolerabilitet, som bestemt af klinikeren og givet feedback fra patienten.

Flibanserin kan være blevet op-titreret (højere daglig dosis) i uge 4 (besøg 3), hvis effekten var utilfredsstillende eller senere i undersøgelsen KUN ved et planlagt ansigt-til-ansigt kontorbesøg.

Flibanserin kan være blevet nedtitreret (lavere daglig dosis eller b.i.d. regime) i uge 4 (besøg 3) for sikkerhed/tolerabilitet eller senere i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt efter patientkontakt med stedet.
Medicin: flibanserin fleksibel dosis

Startdosering:

Patienterne skulle tage en 50 mg flibanserin-tablet om aftenen.

Efterfølgende dosistitreringer:

Flibanserin kan være blevet titreret til 25 mg flibanserin b.i.d i uge 1 (besøg 2) KUN for sikkerhed/tolerabilitet, som bestemt af klinikeren og givet feedback fra patienten.

Flibanserin kan være blevet op-titreret (højere daglig dosis) i uge 4 (besøg 3), hvis effekten var utilfredsstillende eller senere i undersøgelsen KUN ved et planlagt ansigt-til-ansigt kontorbesøg.

Flibanserin kan være blevet nedtitreret (lavere daglig dosis eller b.i.d. regime) i uge 4 (besøg 3) for sikkerhed/tolerabilitet eller senere i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt efter patientkontakt med stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 511.118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelle dysfunktioner, psykologiske

Kliniske forsøg med flibanserin fleksibel dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner