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在性欲减退症中额外 28 周的氟班色林评估

2014年5月20日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc

一项为期 28 周、开放标签、每日 50 毫克至 100 毫克氟班色林在患有 HSDD 的绝经前欧洲女性中的安全性研究

氟班色林超过 28 周的安全性概况 首选剂量方案的分布

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

480

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét、匈牙利
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、匈牙利
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes、匈牙利
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl、奥地利
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、德国
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、德国
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、德国
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、德国
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Catania、意大利
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、意大利
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、意大利
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、捷克共和国
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、捷克共和国
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina、捷克共和国
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Braine-l'Alleud、比利时
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、比利时
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、比利时
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt、比利时
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir、比利时
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Blanquefort、法国
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex、法国
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle、法国
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille、法国
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille、法国
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille、法国
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、法国
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9、法国
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes、法国
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion、法国
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、法国
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Kungsbacka、瑞典
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、瑞典
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、瑞典
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras、瑞典
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki、芬兰
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、芬兰
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki、芬兰
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、芬兰
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Chorley、英国
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield、英国
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow、英国
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford、英国
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent、英国
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、英国
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Almere、荷兰
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn、荷兰
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven、荷兰
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder、荷兰
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede、荷兰
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein、荷兰
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona)、西班牙
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona、西班牙
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense、西班牙
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 初步诊断为 HSDD 且仍需要根据研究者的意见进行治疗并愿意继续本研究的女性。 根据研究者的判断，这种延续需要充分依从试验药物和母体临床试验所需的试验访视（访视 1 至访视 9）。
  • 患者必须使用医学上可接受的避孕方法[即双屏障方法（例如隔膜或避孕套和杀精子剂）、激素疗法（皮下、注射、阴道内或口服避孕药）、宫内节育器、输卵管绝育或伴侣的手术绝育] 在筛选访问前至少 3 个月，并在试验期间继续使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准：

  • 筛查访视前 6 个月内有 MDD 病史或贝克抑郁量表 II 得分为 14 分的患者，或根据贝克自杀意念量表有自杀未遂史的患者，或贝克自杀意念量表的前五个项目。
  • 患者必须在纳入访视前 6 个月内进行由细胞学设施读取的临床可接受的巴氏涂片检查（没有恶性肿瘤或鳞状上皮内病变的证据）。
  • 筛查时发现盆腔炎、尿路或阴道感染/阴道炎、宫颈炎、间质性膀胱炎、外阴痛或明显阴道萎缩的患者。
  • 经历重大生活压力（包括育儿压力、养老、收入损失、家庭成员死亡等）或关系不和可能干扰性活动的患者，但 HSDD 困扰除外。
  • 根据研究者或进行心电图检查的心脏病专家的意见，筛选访视时出现临床上显着的心电图异常。 以下 ECG 值被认为是排除性的：QTc 间期 >480 毫秒 (ms)、PR 间期 >240 毫秒和 QRS 间期 >110 毫秒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟班色林弹性剂量

初始剂量：

患者将在晚上服用一粒 50 mg 氟班色林片剂。

随后的剂量滴定：

氟班色林可能已在第 1 周（第 2 次访问）滴定至 25 mg 氟班色林 b.i.d，仅出于安全性/耐受性，由临床医生确定并提供患者的反馈。

如果疗效不令人满意或在研究的后期仅在预定的面对面办公室访问中，氟班色林可能已在第 4 周（第 3 次访问）上滴定（更高的每日剂量）。

氟班色林可能已被滴定（较低的每日剂量或 b.i.d. 方案）在第 4 周（访问 3）以确保安全性/耐受性，或在患者接触该站点后的任何时间进行研究。
药品：氟班色林弹性剂量

初始剂量：

患者将在晚上服用一粒 50 mg 氟班色林片剂。

随后的剂量滴定：

氟班色林可能已在第 1 周（第 2 次访问）滴定至 25 mg 氟班色林 b.i.d，仅出于安全性/耐受性，由临床医生确定并提供患者的反馈。

如果疗效不令人满意或在研究的后期仅在预定的面对面办公室访问中，氟班色林可能已在第 4 周（第 3 次访问）上滴定（更高的每日剂量）。

氟班色林可能已被滴定（较低的每日剂量或 b.i.d. 方案）在第 4 周（访问 3）以确保安全性/耐受性，或在患者接触该站点后的任何时间进行研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件发生频率
大体时间：28周
28周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sprout Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月25日

首次发布 (估计)

2008年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月20日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 511.118

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氟班色林弹性剂量的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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