Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Flibanserin w ciągu 28 dodatkowych tygodni w hipoaktywnym zaburzeniu pożądania seksualnego

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Dwudziestoośmiotygodniowe, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania flibanseryny w dawkach od 50 do 100 mg dziennie u kobiet w Europie przed menopauzą z HSDD

Profil bezpieczeństwa flibanseryny przez dodatkowe 28 tygodni Rozkład preferowanych schematów dawkowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Austria
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Braine-l'Alleud, Belgia
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgia
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Blanquefort, Francja
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Francja
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francja
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francja
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Francja
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Francja
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francja
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Francja
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francja
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Hiszpania
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Hiszpania
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Hiszpania
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandia
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Holandia
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Holandia
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Holandia
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Republika Czeska
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Kungsbacka, Szwecja
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Szwecja
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Szwecja
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Węgry
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Węgry
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Włochy
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Zjednoczone Królestwo
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Zjednoczone Królestwo
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z pierwotną diagnozą HSDD, które według opinii badacza nadal wymagają leczenia i które chcą kontynuować to badanie. Ta kontynuacja wymaga odpowiedniego przestrzegania, w ocenie badacza, leku próbnego i wizyty próbnej wymaganej w macierzystym badaniu klinicznym (od wizyty 1 do wizyty 9).
  • Pacjentki muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji [tj. metodę podwójnej bariery (np. diafragma lub prezerwatywa i środek plemnikobójczy), terapię hormonalną (antykoncepcja podskórna, w postaci zastrzyków, dopochwowa lub doustna), wkładkę wewnątrzmaciczną, sterylizację jajowodów lub partnerkę. sterylizacja chirurgiczna] przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i kontynuować stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z MDD w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub z wynikiem 14 w Inwentarzu Depresji Becka II lub próbami samobójczymi w wywiadzie według skali Becka dla myśli samobójczych lub pacjent z jakimkolwiek stwierdzeniem niezerowym w kwestionariuszu pierwszych pięciu pozycji Skali Becka dla myśli samobójczych.
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie akceptowalny wymaz cytologiczny odczytany przez placówkę cytologiczną (brak dowodów na złośliwość lub płaskonabłonkowe zmiany śródnabłonkowe) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą Włączającą.
  • Pacjentki, u których podczas wizyty przesiewowej stwierdzono zapalenie narządów miednicy mniejszej, infekcję/zapalenie pochwy dróg moczowych lub pochwy, zapalenie szyjki macicy, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, wulwodynię lub znaczną atrofię pochwy.
  • Pacjenci doświadczający poważnego stresu życiowego (w tym presji rodzicielskiej, opieki nad osobami starszymi, utraty dochodów, śmierci członka rodziny itp.) lub niezgody w związku, która może zakłócać aktywność seksualną, z wyjątkiem stresu związanego z HSDD.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas wizyty przesiewowej, według opinii badacza lub kardiologa, który wykonał EKG. Następujące wartości EKG są uważane za wykluczające: odstępy QTc >480 milisekund (ms), odstępy PR >240 ms i odstępy QRS >110 ms.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: elastyczna dawka flibanseryny

Dawka początkowa:

Pacjenci mieli przyjmować jedną tabletkę 50 mg flibanseryny wieczorem.

Kolejne dostosowania dawki:

Dawka flibanseryny mogła zostać zwiększona do 25 mg dwa razy na dobę w 1. tygodniu (wizyta 2.) TYLKO w celu zapewnienia bezpieczeństwa/tolerancji, zgodnie z ustaleniami lekarza i na podstawie informacji zwrotnych od pacjenta.

Flibanserin mógł zostać zwiększony (wyższa dawka dobowa) w 4. tygodniu (wizyta 3.), jeśli skuteczność była niezadowalająca lub później w badaniu podczas zaplanowanej wizyty w gabinecie lekarskim.

Flibanserin mógł zostać zmniejszony (mniejsza dawka dobowa lub dwa razy na dobę). schematu) w tygodniu 4 (wizyta 3) pod kątem bezpieczeństwa/tolerancji lub później w badaniu w dowolnym momencie po kontakcie pacjenta z miejscem.
Lek: elastyczna dawka flibanseryny

Dawka początkowa:

Pacjenci mieli przyjmować jedną tabletkę 50 mg flibanseryny wieczorem.

Kolejne dostosowania dawki:

Dawka flibanseryny mogła zostać zwiększona do 25 mg dwa razy na dobę w 1. tygodniu (wizyta 2.) TYLKO w celu zapewnienia bezpieczeństwa/tolerancji, zgodnie z ustaleniami lekarza i na podstawie informacji zwrotnych od pacjenta.

Flibanserin mógł zostać zwiększony (wyższa dawka dobowa) w 4. tygodniu (wizyta 3.), jeśli skuteczność była niezadowalająca lub później w badaniu podczas zaplanowanej wizyty w gabinecie lekarskim.

Flibanserin mógł zostać zmniejszony (mniejsza dawka dobowa lub dwa razy na dobę). schematu) w tygodniu 4 (wizyta 3) pod kątem bezpieczeństwa/tolerancji lub później w badaniu w dowolnym momencie po kontakcie pacjenta z miejscem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 511.118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elastyczna dawka flibanseryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj