Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení flibanserinu více než 28 dalších týdnů u hypoaktivní poruchy sexuální touhy

20. května 2014 aktualizováno: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Otevřená studie bezpečnosti 28 týdnů Flibanserinu v dávce 50 až 100 mg denně u premenopauzálních evropských žen s HSDD

Bezpečnostní profil flibanserinu během dalších 28 týdnů Distribuce preferovaných dávkovacích režimů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Braine-l'Alleud, Belgie
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgie
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgie
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finsko
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finsko
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Blanquefort, Francie
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Francie
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francie
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francie
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Francie
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Francie
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francie
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Francie
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francie
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandsko
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Holandsko
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Holandsko
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Holandsko
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itálie
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Maďarsko
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Maďarsko
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Rakousko
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Chorley, Spojené království
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Spojené království
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Spojené království
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Spojené království
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Spojené království
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Česká republika
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Česká republika
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Česká republika
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Španělsko
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Španělsko
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Španělsko
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Kungsbacka, Švédsko
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Švédsko
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Švédsko
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s primární diagnózou HSDD, které je stále třeba léčit podle názoru zkoušejícího a jsou ochotné v této studii pokračovat. Toto pokračování vyžaduje podle úsudku zkoušejících adekvátní soulad se zkušební medikací a návštěvou ve studii vyžadovanou v rodičovské klinické studii (návštěva 1 až návštěva 9).
  • Pacientky musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce [tj. metodu dvojité bariéry (např. bránici nebo kondom a spermicid), hormonální terapii (subkutánní, injekční, intravaginální nebo perorální antikoncepci), nitroděložní tělísko, tubární sterilizaci nebo partnerský chirurgická sterilizace] po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou screeningu a během zkoušky nadále používat tuto lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou MDD během 6 měsíců před návštěvou na obrazovce nebo skóre 14 v Beck Depression Inventory II nebo s anamnézou pokusu o sebevraždu podle Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky, nebo pacient s jakýmkoli nenulovým tvrzením v prvních pět položek pro Beckovu škálu pro sebevražedné myšlenky.
  • Pacienti musí mít klinicky přijatelný Pap stěr naměřený cytologickým pracovištěm (žádné známky malignity nebo dlaždicových intraepiteliálních lézí) během 6 měsíců před zařazovací návštěvou.
  • Pacientky s nálezem při screeningové prohlídce zánětlivého onemocnění pánve, infekce močových cest nebo pochvy/vaginitidy, cervicitidy, intersticiální cystitidy, vulvodynie nebo významné vaginální atrofie.
  • Pacienti zažívající velký životní stres (včetně rodičovského nátlaku, péče o starší, ztráta příjmu, úmrtí člena rodiny atd.) nebo vztahové neshody, které by mohly narušovat sexuální aktivitu, s výjimkou úzkosti z HSDD.
  • Klinicky významné abnormality EKG při prohlídce podle názoru zkoušejících nebo kardiologa, který provedl EKG. Následující hodnoty EKG jsou považovány za vylučující: intervaly QTc >480 milisekund (ms), intervaly PR >240 ms a intervaly QRS >110 ms.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: flexibilní dávka flibanserinu

Počáteční dávkování:

Pacienti měli užívat jednu 50mg tabletu flibanserinu večer.

Následné titrace dávky:

Flibanserin mohl být titrován na 25 mg flibanserinu b.i.d v týdnu 1 (návštěva 2) POUZE kvůli bezpečnosti/snášenlivosti, jak určí klinik a poskytne zpětnou vazbu od pacienta.

Flibanserin mohl být titrován nahoru (vyšší denní dávka) ve 4. týdnu (návštěva 3), pokud byla účinnost neuspokojivá, nebo později ve studii POUZE při plánované osobní návštěvě v ordinaci.

Flibanserin mohl být titrován dolů (nižší denní dávka nebo b.i.d. režimu) ve 4. týdnu (návštěva 3) pro bezpečnost/snášenlivost nebo později ve studii kdykoli po kontaktu pacienta s místem.
Lék: flexibilní dávka flibanserinu

Počáteční dávkování:

Pacienti měli užívat jednu 50mg tabletu flibanserinu večer.

Následné titrace dávky:

Flibanserin mohl být titrován na 25 mg flibanserinu b.i.d v týdnu 1 (návštěva 2) POUZE kvůli bezpečnosti/snášenlivosti, jak určí klinik a poskytne zpětnou vazbu od pacienta.

Flibanserin mohl být titrován nahoru (vyšší denní dávka) ve 4. týdnu (návštěva 3), pokud byla účinnost neuspokojivá, nebo později ve studii POUZE při plánované osobní návštěvě v ordinaci.

Flibanserin mohl být titrován dolů (nižší denní dávka nebo b.i.d. režimu) ve 4. týdnu (návštěva 3) pro bezpečnost/snášenlivost nebo později ve studii kdykoli po kontaktu pacienta s místem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 511.118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flexibilní dávka flibanserinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit