Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di Flibanserin oltre 28 settimane aggiuntive nel disturbo del desiderio sessuale ipoattivo

20 maggio 2014 aggiornato da: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di ventotto settimane, in aperto, sulla sicurezza del flibanserin da 50 mg a 100 mg al giorno nelle donne europee in premenopausa con HSDD

Profilo di sicurezza di flibanserin per ulteriori 28 settimane Distribuzione dei regimi posologici preferiti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Austria
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Braine-l'Alleud, Belgio
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgio
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgio
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgio
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Blanquefort, Francia
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Francia
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Francia
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Francia
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Francia
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Germania
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Olanda
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Olanda
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Olanda
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Olanda
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Chorley, Regno Unito
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Regno Unito
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Regno Unito
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Regno Unito
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Regno Unito
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Repubblica Ceca
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Spagna
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Spagna
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Spagna
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Kungsbacka, Svezia
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svezia
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svezia
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Svezia
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungheria
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungheria
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una diagnosi primaria di HSDD che devono ancora essere trattate secondo l'opinione dello sperimentatore e disposte a continuare in questo studio. Questa prosecuzione richiede un'adeguata conformità, a giudizio degli investigatori, con il farmaco di prova e la visita di prova richiesta nella sperimentazione clinica del genitore (Visita 1 per visitare 9).
  • I pazienti devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico [vale a dire, metodo a doppia barriera (ad es. diaframma o preservativo e spermicida), terapia ormonale (sottocutanea, iniettabile, intravaginale o contraccettivo orale), dispositivo intrauterino, sterilizzazione tubarica o sterilizzazione chirurgica] per almeno 3 mesi prima della visita di screening e continuare a utilizzare quel metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di MDD nei 6 mesi precedenti la Screen Visit o un punteggio di 14 sul Beck Depression Inventory II, o una storia di tentativo di suicidio secondo la Beck Scale for Suicide Ideation, o paziente con qualsiasi affermazione diversa da zero nel primi cinque elementi per la scala di Beck per l'ideazione del suicidio.
  • I pazienti devono avere un Pap test clinicamente accettabile come letto da una struttura di citologia (nessuna evidenza di malignità o lesioni intraepiteliali squamose) entro 6 mesi prima della visita di inclusione.
  • Pazienti con riscontri alla Screen Visit di malattia infiammatoria pelvica, infezione del tratto urinario o vaginale/vaginite, cervicite, cistite interstiziale, vulvodinia o significativa atrofia vaginale.
  • Pazienti che soffrono di grave stress della vita (incluse pressioni genitoriali, assistenza agli anziani, perdita di reddito, morte di un membro della famiglia, ecc.) o discordia relazionale che potrebbe interferire con l'attività sessuale, ad eccezione dell'angoscia per l'HSDD.
  • Anomalie ECG clinicamente significative alla Screen Visit, secondo l'opinione degli investigatori o del cardiologo che ha eseguito l'ECG. I seguenti valori ECG sono considerati esclusivi: intervalli QTc >480 millisecondi (ms), intervalli PR >240 ms e intervalli QRS >110 ms.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose flessibile di flibanserin

Dosaggio iniziale:

I pazienti dovevano assumere una compressa di flibanserin da 50 mg alla sera.

Successive titolazioni di dosaggio:

Il flibanserin potrebbe essere stato titolato a 25 mg di flibanserin b.i.d alla settimana 1 (visita 2) SOLO per motivi di sicurezza/tollerabilità, come determinato dal medico e dato il feedback del paziente.

Flibanserin potrebbe essere stato titolato (dose giornaliera più alta) alla settimana 4 (Visita 3) se l'efficacia era insoddisfacente o successivamente nello studio SOLO durante una visita ambulatoriale programmata.

Flibanserin potrebbe essere stato ridotto (dose giornaliera inferiore o b.i.d. regime) alla settimana 4 (visita 3) per sicurezza/tollerabilità o successivamente nello studio in qualsiasi momento dopo il contatto del paziente con il sito.
Droga: dose flessibile di flibanserin

Dosaggio iniziale:

I pazienti dovevano assumere una compressa di flibanserin da 50 mg alla sera.

Successive titolazioni di dosaggio:

Il flibanserin potrebbe essere stato titolato a 25 mg di flibanserin b.i.d alla settimana 1 (visita 2) SOLO per motivi di sicurezza/tollerabilità, come determinato dal medico e dato il feedback del paziente.

Flibanserin potrebbe essere stato titolato (dose giornaliera più alta) alla settimana 4 (Visita 3) se l'efficacia era insoddisfacente o successivamente nello studio SOLO durante una visita ambulatoriale programmata.

Flibanserin potrebbe essere stato ridotto (dose giornaliera inferiore o b.i.d. regime) alla settimana 4 (visita 3) per sicurezza/tollerabilità o successivamente nello studio in qualsiasi momento dopo il contatto del paziente con il sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 511.118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dose flessibile di flibanserin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi