Flibanserin értékelés több mint 28 további hétig a hipoaktív szexuális vágy zavarában
2014. május 20. frissítette: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Huszonnyolc hetes, nyílt, biztonsági vizsgálat a Flibanserin napi 50-100 mg-os dózisáról premenopauzális, HSDD-s európai nőknél
A flibanszerin biztonságossági profilja további 28 hétig A preferált adagolási rendek megoszlása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Ausztria
- 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Ausztria
- 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wörgl, Ausztria
- 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgium
- 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgium
- 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgium
- 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hasselt, Belgium
- 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yvoir, Belgium
- 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague, Cseh Köztársaság
- 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague, Cseh Köztársaság
- 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vresina, Cseh Köztársaság
- 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorley, Egyesült Királyság
- 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fisherwick, Lichfield, Egyesült Királyság
- 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Headington, Oxford, Egyesült Királyság
- 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság
- 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság
- 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
South Brent, Egyesült Királyság
- 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Egyesült Királyság
- 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország
- 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Helsinki, Finnország
- 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oulu, Finnország
- 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seinäjoki, Finnország
- 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampere, Finnország
- 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Blanquefort, Franciaország
- 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, Franciaország
- 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Rochelle, Franciaország
- 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille, Franciaország
- 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille, Franciaország
- 511.118.3314B Cabinet médical
-
Marseille, Franciaország
- 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille, Franciaország
- 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille Cedex 9, Franciaország
- 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rennes, Franciaország
- 511.118.3315A Cabinet Médical
-
Saint Emilion, Franciaország
- 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse, Franciaország
- 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Hollandia
- 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia
- 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Apeldoorn, Hollandia
- 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bilthoven, Hollandia
- 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Den Helder, Hollandia
- 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Enschede, Hollandia
- 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nieuwegein, Hollandia
- 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kecskemét, Magyarország
- 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szeged, Magyarország
- 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szentes, Magyarország
- 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bonn, Németország
- 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dresden, Németország
- 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Németország
- 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Németország
- 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Németország
- 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Németország
- 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pavia, Olaszország
- 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torino, Olaszország
- 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manresa (Barcelona), Spanyolország
- 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mataró-Barcelona, Spanyolország
- 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orense, Spanyolország
- 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Svédország
- 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lund, Svédország
- 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Svédország
- 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Svédország
- 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uppsala, Svédország
- 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vasteras, Svédország
- 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek elsődleges diagnózisa HSDD, akiket még kezelni kell a vizsgáló véleménye szerint, és hajlandóak folytatni ezt a vizsgálatot. Ez a folytatás megköveteli a vizsgálati gyógyszeres kezelés és a szülő klinikai vizsgálatban megkövetelt vizsgálati látogatás (1. látogatástól 9. látogatásig) megfelelő betartását a vizsgálók megítélése szerint.
- A betegeknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk [azaz kettős gát módszert (pl. rekeszizom vagy óvszer és spermicid), hormonterápiát (szubkután, injekciós, intravaginális vagy orális fogamzásgátló), méhen belüli eszközt, petevezeték sterilizálást vagy partner kezelését. műtéti sterilizáció] legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt, és továbbra is alkalmazza az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében MDD a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, vagy a Beck Depression Inventory II 14-es pontszáma, vagy a Beck-skála szerint öngyilkossági kísérlet a kórelőzményében, vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármely nem nulla állítás szerepel. Az első öt tétel a Beck-skála az öngyilkossági ötlethez.
- A betegeknek klinikailag elfogadható Pap-kenetet kell kapniuk, amelyet egy citológiai intézet leolvasott (nincs jele rosszindulatú daganatnak vagy laphám intraepiteliális elváltozásoknak) az inklúziós vizit előtt 6 hónappal.
- Betegek, akiknél a Screen Visit során kismedencei gyulladásos betegséget, húgyúti vagy hüvelyi fertőzést/hüvelygyulladást, cervicitist, interstitialis cystitist, vulvodyniát vagy jelentős hüvelysorvadást találtak.
- Azok a betegek, akik életük során jelentős stresszt élnek át (beleértve a szülői nyomást, az idősgondozást, a bevételkiesést, egy családtag halálát stb.) vagy olyan kapcsolati viszályokat, amelyek megzavarhatják a szexuális tevékenységet, kivéve a HSDD miatti szorongást.
- Klinikailag szignifikáns EKG-eltérések a Szűrőlátogatáson, a vizsgáló vagy az EKG-t végző kardiológus véleménye szerint. A következő EKG-értékek tekinthetők kizártnak: QTc intervallum >480 ms (ms), PR intervallum >240 ms és QRS intervallum >110 ms.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: flibanserin rugalmas dózisú
Kezdeti adagolás: A betegeknek egy 50 mg-os flibanszerint kellett bevenniük este. Későbbi dózistitrálások: Lehetséges, hogy a Flibanserint 25 mg flibanszerinre titrálták naponta kétszer az 1. héten (2. látogatás), CSAK a biztonságosság/tolerálhatóság érdekében, a klinikus által meghatározott és a beteg visszajelzése alapján. Lehetséges, hogy a Flibanserint emelték (magasabb napi adag) a 4. héten (3. vizit), ha a hatásosság nem volt kielégítő, vagy a vizsgálat későbbi szakaszában, egy tervezett személyes irodai látogatáson CSAK. Lehetséges, hogy a Flibanserint letitrálták (alacsonyabb napi adag vagy kétszer i.d. kezelési rend) a 4. héten (3. látogatás) a biztonságosság/tolerálhatóság érdekében, vagy a vizsgálat későbbi szakaszában bármikor, miután a beteg érintkezett a helyszínnel. |
Kezdeti adagolás: A betegeknek egy 50 mg-os flibanszerint kellett bevenniük este. Későbbi dózistitrálások: Lehetséges, hogy a Flibanserint 25 mg flibanszerinre titrálták naponta kétszer az 1. héten (2. látogatás), CSAK a biztonságosság/tolerálhatóság érdekében, a klinikus által meghatározott és a beteg visszajelzése alapján. Lehetséges, hogy a Flibanserint emelték (magasabb napi adag) a 4. héten (3. vizit), ha a hatásosság nem volt kielégítő, vagy a vizsgálat későbbi szakaszában, egy tervezett személyes irodai látogatáson CSAK. Lehetséges, hogy a Flibanserint letitrálták (alacsonyabb napi adag vagy kétszer i.d. kezelési rend) a 4. héten (3. látogatás) a biztonságosság/tolerálhatóság érdekében, vagy a vizsgálat későbbi szakaszában bármikor, miután a beteg érintkezett a helyszínnel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 511.118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .