Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Flibanserin-Bewertung über 28 zusätzliche Wochen bei hypoaktiver sexueller Verlangensstörung

20. Mai 2014 aktualisiert von: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Eine achtundzwanzigwöchige Open-Label-Sicherheitsstudie zu Flibanserin 50 mg bis 100 mg täglich bei prämenopausalen europäischen Frauen mit HSDD

Sicherheitsprofil von Flibanserin über weitere 28 Wochen Verteilung der bevorzugten Dosierungsschemata

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgien
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Deutschland
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finnland
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnland
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnland
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finnland
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Blanquefort, Frankreich
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Frankreich
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, Frankreich
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankreich
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankreich
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Frankreich
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Niederlande
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Niederlande
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Niederlande
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Niederlande
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Kungsbacka, Schweden
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Schweden
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Schweden
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Spanien
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Spanien
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Spanien
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Tschechische Republik
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungarn
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Vereinigtes Königreich
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Vereinigtes Königreich
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Österreich
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Primärdiagnose von HSDD, die nach Meinung des Prüfarztes noch behandelt werden müssen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen. Diese Fortsetzung erfordert nach Einschätzung der Ermittler eine angemessene Einhaltung der Studienmedikation und des Studienbesuchs, der in der übergeordneten klinischen Studie erforderlich ist (Besuch 1 bis Besuch 9).
  • Die Patientinnen müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben [d. h. Doppelbarrieremethode (z. B. Diaphragma oder Kondom und Spermizid), Hormontherapie (subkutane, injizierbare, intravaginale oder orale Kontrazeptiva), Intrauterinpessar, Eileitersterilisation oder Partner chirurgische Sterilisation] für mindestens 3 Monate vor dem Kontrollbesuch und wenden Sie diese medizinisch akzeptable Verhütungsmethode während der Studie weiterhin an.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von MDD innerhalb von 6 Monaten vor dem Bildschirmbesuch oder einem Wert von 14 auf dem Beck Depression Inventory II oder einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen gemäß der Beck-Skala für Suizidgedanken oder Patienten mit einer Aussage ungleich Null in der ersten fünf Items für die Beck-Skala für Suizidgedanken.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch einen klinisch akzeptablen Pap-Abstrich haben, der von einer zytologischen Einrichtung (keine Hinweise auf Malignität oder squamöse intraepitheliale Läsionen) gelesen wurde.
  • Patienten mit Befunden beim Screen Visit von entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Harnwegs- oder Vaginalinfektion/Vaginitis, Zervizitis, interstitieller Zystitis, Vulvodynie oder signifikanter Vaginalatrophie.
  • Patienten, die unter erheblichem Lebensstress (einschließlich Erziehungsdruck, Altenpflege, Einkommensverlust, Tod eines Familienmitglieds usw.) oder Beziehungskonflikten leiden, die die sexuelle Aktivität beeinträchtigen könnten, mit Ausnahme von Stress wegen HSDD.
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screen Visit, laut Meinung des Ermittlers oder des Kardiologen, der das EKG durchgeführt hat. Die folgenden EKG-Werte gelten als ausschließend: QTc-Intervalle > 480 Millisekunden (ms), PR-Intervalle > 240 ms und QRS-Intervalle > 110 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flibanserin flexible Dosis

Anfangsdosis:

Die Patienten sollten abends eine 50-mg-Flibanserin-Tablette einnehmen.

Nachfolgende Dosistitrationen:

Flibanserin wurde möglicherweise in Woche 1 (Besuch 2) auf 25 mg Flibanserin b.i.d. NUR aus Sicherheits-/Verträglichkeitsgründen titriert, wie vom Kliniker festgelegt und nach Rückmeldung des Patienten.

Flibanserin wurde möglicherweise in Woche 4 (Besuch 3) auftitriert (höhere Tagesdosis), wenn die Wirksamkeit unbefriedigend war, oder später in der Studie NUR bei einem geplanten persönlichen Besuch in der Praxis.

Flibanserin wurde möglicherweise herabtitriert (niedrigere Tagesdosis oder b.i.d. Behandlungsschema) in Woche 4 (Besuch 3) zur Sicherheit/Verträglichkeit oder später in der Studie jederzeit nach Kontakt des Patienten mit der Prüfstelle.
Arzneimittel: Flibanserin flexible Dosis

Anfangsdosis:

Die Patienten sollten abends eine 50-mg-Flibanserin-Tablette einnehmen.

Nachfolgende Dosistitrationen:

Flibanserin wurde möglicherweise in Woche 1 (Besuch 2) auf 25 mg Flibanserin b.i.d. NUR aus Sicherheits-/Verträglichkeitsgründen titriert, wie vom Kliniker festgelegt und nach Rückmeldung des Patienten.

Flibanserin wurde möglicherweise in Woche 4 (Besuch 3) auftitriert (höhere Tagesdosis), wenn die Wirksamkeit unbefriedigend war, oder später in der Studie NUR bei einem geplanten persönlichen Besuch in der Praxis.

Flibanserin wurde möglicherweise herabtitriert (niedrigere Tagesdosis oder b.i.d. Behandlungsschema) in Woche 4 (Besuch 3) zur Sicherheit/Verträglichkeit oder später in der Studie jederzeit nach Kontakt des Patienten mit der Prüfstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511.118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch

Klinische Studien zur Flibanserin flexible Dosis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren