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Évaluation de la flibanserine sur 28 semaines supplémentaires dans le trouble du désir sexuel hypoactif

20 mai 2014 mis à jour par: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Une étude de sécurité ouverte de vingt-huit semaines sur la flibanserine 50 mg à 100 mg par jour chez des femmes européennes préménopausées atteintes de HSDD

Profil d'innocuité de la flibanserine sur 28 semaines supplémentaires Distribution des schémas posologiques préférés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Allemagne
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Braine-l'Alleud, Belgique
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgique
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgique
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgique
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgique
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Espagne
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Espagne
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Espagne
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finlande
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlande
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlande
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlande
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Blanquefort, France
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, France
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, France
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, France
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, France
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, France
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, France
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, France
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, France
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, France
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, France
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hongrie
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongrie
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Hongrie
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Catania, Italie
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italie
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italie
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, L'Autriche
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Pays-Bas
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Pays-Bas
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Pays-Bas
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Chorley, Royaume-Uni
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Royaume-Uni
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Royaume-Uni
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Royaume-Uni
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, République tchèque
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, République tchèque
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, République tchèque
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Kungsbacka, Suède
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suède
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suède
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Suède
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un diagnostic primaire de HSDD qui doivent encore être traitées selon l'avis de l'investigateur et désireuses de poursuivre cette étude. Cette poursuite nécessite une conformité adéquate, de l'avis des Investigateurs, avec la médication d'essai et la visite d'essai requise dans l'essai clinique parent (Visite 1 à visite 9).
  • Les patientes doivent avoir utilisé une méthode de contraception médicalement acceptable [c'est-à-dire une méthode à double barrière (p. stérilisation chirurgicale] pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et continuer à utiliser cette méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de TDM dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou un score de 14 sur l'inventaire de dépression de Beck II, ou des antécédents de tentative de suicide selon l'échelle de Beck pour les idées suicidaires, ou un patient avec une déclaration non nulle dans le cinq premiers items de l'échelle de Beck pour l'idéation suicidaire.
  • Les patientes doivent avoir un test Pap cliniquement acceptable tel que lu par un service de cytologie (aucun signe de malignité ou de lésions intraépithéliales squameuses) dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion.
  • Patients présentant des résultats lors de la visite de dépistage d'une maladie inflammatoire pelvienne, d'une infection des voies urinaires ou vaginale/vaginite, d'une cervicite, d'une cystite interstitielle, d'une vulvodynie ou d'une atrophie vaginale importante.
  • Patients subissant un stress majeur dans la vie (y compris la pression parentale, les soins aux personnes âgées, la perte de revenus, le décès d'un membre de la famille, etc.) ou une discorde relationnelle qui pourrait interférer avec l'activité sexuelle, à l'exception de la détresse liée au HSDD.
  • Anomalies ECG cliniquement significatives lors de la visite de dépistage, selon l'avis des enquêteurs ou du cardiologue qui a effectué l'ECG. Les valeurs ECG suivantes sont considérées comme étant exclusives : intervalles QTc > 480 millisecondes (ms), intervalles PR > 240 ms et intervalles QRS > 110 ms.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dose flexible de flibanserine

Dosage initial :

Les patients devaient prendre un comprimé de flibanserin à 50 mg le soir.

Titrations posologiques ultérieures :

La flibanserin peut avoir été titrée à 25 mg de flibanserin b.i.d à la semaine 1 (visite 2) pour des raisons de sécurité/tolérance UNIQUEMENT, comme déterminé par le clinicien et compte tenu des commentaires du patient.

La flibanserine peut avoir été augmentée (dose quotidienne plus élevée) à la semaine 4 (visite 3) si l'efficacité était insatisfaisante ou plus tard dans l'étude lors d'une visite en cabinet programmée UNIQUEMENT.

La flibanserine peut avoir été diminuée (dose quotidienne plus faible ou b.i.d. traitement) à la semaine 4 (visite 3) pour la sécurité/tolérance ou plus tard dans l'étude à tout moment après le contact du patient avec le site.
Médicament: dose flexible de flibanserine

Dosage initial :

Les patients devaient prendre un comprimé de flibanserin à 50 mg le soir.

Titrations posologiques ultérieures :

La flibanserin peut avoir été titrée à 25 mg de flibanserin b.i.d à la semaine 1 (visite 2) pour des raisons de sécurité/tolérance UNIQUEMENT, comme déterminé par le clinicien et compte tenu des commentaires du patient.

La flibanserine peut avoir été augmentée (dose quotidienne plus élevée) à la semaine 4 (visite 3) si l'efficacité était insatisfaisante ou plus tard dans l'étude lors d'une visite en cabinet programmée UNIQUEMENT.

La flibanserine peut avoir été diminuée (dose quotidienne plus faible ou b.i.d. traitement) à la semaine 4 (visite 3) pour la sécurité/tolérance ou plus tard dans l'étude à tout moment après le contact du patient avec le site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 28 semaines
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 511.118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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