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Avaliação do Flibanserin por mais de 28 semanas adicionais no transtorno do desejo sexual hipoativo

20 de maio de 2014 atualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de segurança aberto de vinte e oito semanas de Flibanserin 50 mg a 100 mg diariamente em mulheres europeias na pré-menopausa com HSDD

Perfil de segurança da flibanserina durante 28 semanas adicionais Distribuição de regimes de dosagem preferidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 511.118.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemanha
        • 511.118.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 511.118.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 511.118.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha
        • 511.118.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 511.118.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Braine-l'Alleud, Bélgica
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 511.118.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica
        • 511.118.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica
        • 511.118.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 511.118.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Espanha
        • 511.118.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Espanha
        • 511.118.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Espanha
        • 511.118.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlândia
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlândia
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Blanquefort, França
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, França
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, França
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, França
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, França
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, França
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, França
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, França
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, França
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, França
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, França
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Almere, Holanda
        • 511.118.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda
        • 511.118.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Holanda
        • 511.118.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bilthoven, Holanda
        • 511.118.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Holanda
        • 511.118.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Holanda
        • 511.118.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holanda
        • 511.118.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hungria
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungria
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Hungria
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Catania, Itália
        • 511.118.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itália
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itália
        • 511.118.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Chorley, Reino Unido
        • 511.118.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Reino Unido
        • 511.118.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 511.118.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Reino Unido
        • 511.118.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Reino Unido
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido
        • 511.118.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, República Checa
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, República Checa
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, República Checa
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Kungsbacka, Suécia
        • 511.118.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suécia
        • 511.118.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 511.118.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suécia
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vasteras, Suécia
        • 511.118.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Áustria
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico primário de HSDD que ainda precisam ser tratadas de acordo com a opinião do investigador e dispostas a continuar neste estudo. Essa continuação requer conformidade adequada, no julgamento dos Investigadores, com a medicação do estudo e a visita do estudo exigida no estudo clínico original (Visita 1 a Visita 9).
  • Os pacientes devem ter usado um método contraceptivo clinicamente aceitável [ou seja, método de dupla barreira (por exemplo, diafragma ou preservativo e espermicida), terapia hormonal (contraceptivo subcutâneo, injetável, intravaginal ou oral), dispositivo intrauterino, esterilização tubária ou parceiro esterilização cirúrgica] por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e continuar a usar esse método de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de TDM nos 6 meses anteriores à visita de triagem ou pontuação de 14 no Inventário de Depressão de Beck II, ou histórico de tentativa de suicídio de acordo com a Escala de Beck para Ideação de Suicídio, ou paciente com qualquer declaração diferente de zero no primeiros cinco itens da Escala Beck para Ideação de Suicídio.
  • Os pacientes devem ter um exame de Papanicolaou clinicamente aceitável conforme lido por um serviço de citologia (sem evidência de malignidade ou lesões intraepiteliais escamosas) dentro de 6 meses antes da visita de inclusão.
  • Pacientes com achados na visita de triagem de doença inflamatória pélvica, infecção do trato urinário ou vaginal/vaginite, cervicite, cistite intersticial, vulvodinia ou atrofia vaginal significativa.
  • Pacientes com grande estresse na vida (incluindo pressão dos pais, cuidados com os idosos, perda de renda, morte de um membro da família etc.)
  • Anormalidades de ECG clinicamente significativas na Visita de Triagem, de acordo com a opinião dos investigadores ou do cardiologista que realizou o ECG. Os seguintes valores de ECG são considerados excludentes: intervalos QTc >480 milissegundos (ms), intervalos PR >240 ms e intervalos QRS >110 ms.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose flexível de flibanserina

Dosagem inicial:

Os pacientes deveriam tomar um comprimido de flibanserina de 50 mg à noite.

Titulações de dosagem subsequentes:

A flibanserina pode ter sido titulada para 25 mg de flibanserina b.i.d na Semana 1 (Visita 2) APENAS para segurança/tolerabilidade, conforme determinado pelo médico e dado feedback do paciente.

A flibanserina pode ter sido titulada (dose diária mais alta) na semana 4 (visita 3) se a eficácia for insatisfatória ou mais tarde no estudo em uma visita presencial agendada APENAS.

A flibanserina pode ter sido reduzida (dose diária mais baixa ou b.i.d. regime) na semana 4 (visita 3) para segurança/tolerabilidade ou posteriormente no estudo a qualquer momento após o contato do paciente com o local.
Medicamento: dose flexível de flibanserina

Dosagem inicial:

Os pacientes deveriam tomar um comprimido de flibanserina de 50 mg à noite.

Titulações de dosagem subsequentes:

A flibanserina pode ter sido titulada para 25 mg de flibanserina b.i.d na Semana 1 (Visita 2) APENAS para segurança/tolerabilidade, conforme determinado pelo médico e dado feedback do paciente.

A flibanserina pode ter sido titulada (dose diária mais alta) na semana 4 (visita 3) se a eficácia for insatisfatória ou mais tarde no estudo em uma visita presencial agendada APENAS.

A flibanserina pode ter sido reduzida (dose diária mais baixa ou b.i.d. regime) na semana 4 (visita 3) para segurança/tolerabilidade ou posteriormente no estudo a qualquer momento após o contato do paciente com o local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 511.118

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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