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성욕 감퇴 장애에서 추가로 28주 동안 플리반세린 평가

2014년 5월 20일 업데이트: Sprout Pharmaceuticals, Inc

HSDD가 있는 폐경 전 유럽 여성에서 Flibanserin 매일 50~100mg의 28주, 공개 라벨, 안전성 연구

추가 28주 동안 플리반세린의 안전성 프로파일 선호 용량 요법의 분포

연구 개요

상태

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정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Freiburg, 독일
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      • Leipzig, 독일
        • 511.118.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Braine-l'Alleud, 벨기에
        • 511.118.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, 벨기에
        • 511.118.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Stockholm, 스웨덴
        • 511.118.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴
        • 511.118.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 스페인
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      • Manresa (Barcelona), 스페인
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      • Glasgow, 영국
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      • London, 영국
        • 511.118.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, 영국
        • 511.118.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, 영국
        • 511.118.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • 511.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 511.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 511.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, 오스트리아
        • 511.118.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Catania, 이탈리아
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      • Pavia, 이탈리아
        • 511.118.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, 이탈리아
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  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국
        • 511.118.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, 체코 공화국
        • 511.118.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, 체코 공화국
        • 511.118.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, 체코 공화국
        • 511.118.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Blanquefort, 프랑스
        • 511.118.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • 511.118.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, 프랑스
        • 511.118.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, 프랑스
        • 511.118.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, 프랑스
        • 511.118.3314B Cabinet médical
      • Marseille, 프랑스
        • 511.118.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, 프랑스
        • 511.118.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, 프랑스
        • 511.118.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, 프랑스
        • 511.118.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, 프랑스
        • 511.118.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스
        • 511.118.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드
        • 511.118.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드
        • 511.118.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, 핀란드
        • 511.118.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, 핀란드
        • 511.118.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, 핀란드
        • 511.118.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 511.118.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, 헝가리
        • 511.118.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, 헝가리
        • 511.118.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, 헝가리
        • 511.118.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 여전히 치료가 필요하고 이 연구를 계속할 의향이 있는 HSDD의 1차 진단을 받은 여성. 이러한 지속은 모 임상 시험에서 요구되는 시험 약물 및 시험 방문(방문 1 내지 방문 9)에 대한 연구자의 판단에 따라 적절한 순응을 필요로 합니다.
  • 환자는 의학적으로 허용되는 피임 방법[즉, 이중 장벽 방법(예: 격막 또는 콘돔 및 살정자제), 호르몬 요법(피하, 주사 가능, 질 내 또는 경구 피임법), 자궁 내 장치, 난관 멸균 또는 파트너의 피임법]을 사용해야 합니다. 외과적 불임] 검사 방문 전 최소 3개월 동안 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용합니다.

제외 기준:

  • 선별검사 방문 전 6개월 이내에 MDD 병력이 있거나 Beck Depression Inventory II에서 14점을 받은 환자 또는 Beck Scale for Suicide Ideation에 따른 자살 시도 병력이 있는 환자 또는 자살 관념에 대한 Beck 척도의 처음 5개 항목.
  • 환자는 포함 방문 전 6개월 이내에 세포학 시설에서 판독한 바와 같이 임상적으로 허용 가능한 세포진 검사를 받아야 합니다(악성 또는 편평 상피내 병변의 증거 없음).
  • 선별검사 방문에서 골반 염증성 질환, 요로 또는 질 감염/질염, 자궁경부염, 간질성 방광염, 외음부 동통 또는 상당한 질 위축 소견이 있는 환자.
  • HSDD에 대한 고통을 제외하고 성적 활동을 방해할 수 있는 주요 생활 스트레스(육아 압박, 노인 돌봄, 소득 상실, 가족 사망 등 포함) 또는 관계 불화를 경험하는 환자.
  • 검사자의 의견 또는 ECG를 수행한 심장 전문의에 따르면 선별 검사에서 임상적으로 유의한 ECG 이상. 다음 ECG 값은 제외되는 것으로 간주됩니다. QTc 간격 >480밀리초(ms), PR 간격 >240ms 및 QRS 간격 >110ms.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플리반세린 유연한 복용량

초기 복용량:

환자들은 저녁에 플리반세린 50mg 정제 1정을 복용했습니다.

후속 용량 적정:

플리반세린은 안전성/내약성만을 위해 1주차(방문 2)에 25mg 플리반세린 b.i.d로 적정되었을 수 있으며, 임상의가 결정하고 환자로부터 피드백을 받았습니다.

플리반세린은 효능이 만족스럽지 않거나 연구 후반에 계획된 대면 사무실 방문에서만 4주차(방문 3)에 상향 적정(더 높은 일일 용량)될 수 있습니다.

Flibanserin이 하향 적정되었을 수 있습니다(낮은 일일 용량 또는 b.i.d. 식이요법) 안전성/내약성을 위해 4주차(방문 3)에, 또는 환자가 현장에 접촉한 후 언제든지 연구 후반에.
의약품: 플리반세린 유연한 복용량

초기 복용량:

환자들은 저녁에 플리반세린 50mg 정제 1정을 복용했습니다.

후속 용량 적정:

플리반세린은 안전성/내약성만을 위해 1주차(방문 2)에 25mg 플리반세린 b.i.d로 적정되었을 수 있으며, 임상의가 결정하고 환자로부터 피드백을 받았습니다.

플리반세린은 효능이 만족스럽지 않거나 연구 후반에 계획된 대면 사무실 방문에서만 4주차(방문 3)에 상향 적정(더 높은 일일 용량)될 수 있습니다.

Flibanserin이 하향 적정되었을 수 있습니다(낮은 일일 용량 또는 b.i.d. 식이요법) 안전성/내약성을 위해 4주차(방문 3)에, 또는 환자가 현장에 접촉한 후 언제든지 연구 후반에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 빈도
기간: 28주
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sprout Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 511.118

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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