Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som bestämmer magretentions- och modifierad frisättningsegenskaper hos prototypkapslar hos friska försökspersoner

26 februari 2019 uppdaterad av: Lyndra Inc.

En studie utformad för att fastställa gastro-retentions- och modifierad frisättningsegenskaper hos memantinhydroklorid (HCl) prototypkapselformuleringar hos friska försökspersoner

För att bedöma hur länge memantinhydrokloridprototypkapselformuleringar med modifierad frisättning (MR) stannar i magen, bestämt med magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, öppen engångsstudie på 24 friska manliga och kvinnliga försökspersoner med engångsdos, 5-perioder, med en valfri period 6, om så krävs. Det förväntas att studien kommer att genomföras i 3 kohorter om 8 ämnen, där varje kohort deltar i upp till 2 studieperioder (totalt upp till 6 studieperioder). Kohort 3 kan genomföras parallellt med Kohort 2.

Försökspersoner kommer att doseras på ett sekventiellt sätt, beroende på vad som är lämpligt. Varje patient kommer att administreras upp till 2 kurer (2 olika prototypkapselformuleringar) under 2 studieperioder. Det kommer att finnas ett minsta 35-dagarsintervall mellan varje dosadministrering.

Försökspersonerna kommer att få en MR-undersökning utförd dag 2, 4, 7, 10 och 14 av varje period för att bedöma formuleringens magretentionsegenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga ämnen.
  2. Kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2.
  3. Försökspersonerna måste visa sin förmåga att svälja en testkapsel vid screening.
  4. Måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel i en klinisk forskningsstudie inom de senaste 3 månaderna.
  2. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
  3. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  4. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna.
  5. Individer med kliniskt signifikant medicinsk historia relaterad till mag-tarmkanalen och potential för komplikationer därav
  6. Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV) resultat.
  7. Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena.
  8. Individer med kontraindikation för MR-undersökning.

Andra protokolldefinierade kriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Försökspersoner kommer att få en oral administrering av 50 mg Memantine HCl prototypkapselformulering A; sedan formulering B; efter varje administrering kommer MRT att utföras i upp till 14 dagar
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
MRT kommer att utföras på angivna dagar enligt protokoll
Andra namn:
  • MRI
Läkemedel: Memantine Hydrochloride MR Prototypkapselformulering A
Memantine HCl MR kapselformulering kommer att administreras oralt i en enda dos
Andra namn:
  • Memantine HCl Kapselformulering A (50 mg)
Läkemedel: Memantine Hydrochloride MR Prototypkapselformulering B
Memantine HCl MR kapselformulering kommer att administreras oralt i en enda dos
Andra namn:
  • Memantine HCl Kapselformulering B (50 mg)
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Försökspersoner kommer att få en oral administrering av 50 mg Memantine HCl prototypkapselformulering C; sedan formulering D; efter varje administrering kommer MRT att utföras i upp till 14 dagar
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
MRT kommer att utföras på angivna dagar enligt protokoll
Andra namn:
  • MRI
Läkemedel: Memantine Hydrochloride MR Prototypkapselformulering C
Memantine HCl MR kapselformulering kommer att administreras oralt i en enda dos
Andra namn:
  • Memantine HCl Kapselformulering C (50 mg)
Läkemedel: Memantine Hydrochloride MR Prototypkapselformulering D
Memantine HCl MR kapselformulering kommer att administreras oralt i en enda dos
Andra namn:
  • Memantine HCl Kapselformulering D (50 mg)
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Försökspersoner kommer att få en oral administrering av 50 mg Memantine HCl prototypkapselformulering E; följt av MRT i upp till 14 dagar
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
MRT kommer att utföras på angivna dagar enligt protokoll
Andra namn:
  • MRI
Läkemedel: Memantine Hydrochloride MR Prototypkapselformulering E
Memantine HCl MR kapselformulering kommer att administreras oralt i en enda dos
Andra namn:
  • Memantine HCl Kapselformulering E (50 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magretention genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 7 dagar
Antal deltagare med magretention genom magnetisk resonanstomografi (MRT), mätt efter dosering
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lyndra Inc.

Utredare

  • Studierektor: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

18 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera