Natriumstiboglukonat med interferon Alpha-2b för patienter med avancerade maligniteter

Natriumstiboglukonat är ett läkemedel som kan blockera ett enzym i cellerna som är ansvarigt för celltillväxt. Genom att blockera detta enzym kan det eventuellt förhindra cancerceller från att föröka sig.

Interferon alfa-2b är ett läkemedel som aktiverar ett immunsvar mot infektioner i kroppen. Genom att utlösa ett immunsvar kan detta läkemedel hjälpa till att förhindra att vissa cancerceller växer och förökar sig. Du kommer att få behandling med både natriumstiboglukonat och interferon alfa-2b, eftersom natriumstiboglukonat kan förbättra interferons effektivitet vid behandling av cancer.

Deltagarna kommer att registreras i grupper om 3 i denna studie, och doserna av studieläkemedlen kommer att eskaleras för varje grupp. Detta innebär att varje ny grupp om 3 deltagare kommer att få en högre dos av studieläkemedlen än gruppen före dem. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara doskombinationen hittas.

När den högsta tolererbara dosen har hittats kommer upp till ytterligare 9 deltagare, kallad expansionsgruppen, att få studieläkemedlet i den dosen. Din läkare kommer att tala om för dig om du är i expansionsgruppen.

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att gå till kliniken för att påbörja behandlingen. Under cykel 1 kommer du att få natriumstiboglukonat en gång om dagen via en ven under dag 1-5. Dag 8-12 kommer du att få natriumstiboglukonat en gång om dagen via en ven, och du kommer att få interferon alfa-2b under 3 dagar genom injektion precis under huden på dag 8, 10 och 12. För varje cykel efter cykel 1 kommer du att få natriumstiboglukonat en gång om dagen via en ven under dag 1-5 och 8-12, och du kommer att få interferon alfa-2b i 3 dagar genom injektion strax under huden på dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12. Behandlingscyklerna kommer att pågå i cirka 3 veckor (2 veckor på behandling, följt av 1 veckas ledighet).

Vid varje besök på kliniken kommer du att få frågan hur du mår och dina vitala tecken kommer att mätas. Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning den första dagen av varje cykel. Dag 1, 8 och 12 av varje cykel kommer du att ta ett urinprov för att kontrollera dina njurar, och blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Dag 1, 8 och 12 av varje cykel och under ditt senaste studiebesök kommer du att få en extra blodtagning (cirka 5 teskedar) för immunologiska tester (för att hjälpa forskare att lära sig hur din kropp bekämpar sjukdomar) före behandlingen. Dag 1, 5, 8 och 12 av varje cykel kommer du att få ett EKG efter att du har fått behandling.

Någon gång under veckan före dag 1 i cykel 1 och på dag 12 av cykel 2 kan du göra en tumörbiopsi för att kontrollera sjukdomens status innan du får studieläkemedlet. För att utföra en tumörbiopsi bedövas det drabbade området med bedövningsmedel och en liten mängd tumörvävnad dras ut genom en stor nål. Din läkare kommer att tala om för dig om detta kan vara nödvändigt.

På dagarna 1, 2, 9, 12 och 13 av cykel 1 kommer du att ta blod (cirka 1 tesked vardera) för PK-testning. På dag 1, 8 och 12 kommer PK-testet att göras före, 30 minuter efter och 2 timmar efter att du fått studieläkemedlet. Dag 2 och 9 kommer PK-testet att göras före behandling. På dag 13 kommer PK-testet att göras 24 timmar efter att du fått behandling på dag 12.

Efter cykel 1 kommer du att återvända till kliniken om 10 dagar för att få behandling för cykel 2, som kommer att följa på samma sätt som cykel 1.

I slutet av cykel 2 och varje cykel med jämna nummer (cykler 4, 6, 8 och så vidare) efter det kommer du att ha bildundersökningar, såsom röntgen och datortomografi, för att kontrollera statusen för dina tumörer.

Om sjukdomen inte förvärras och du inte upplever några outhärdliga biverkningar efter cykel 1 fortsätter du till cykel 2 osv. Om sjukdomen vid något tillfälle förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar, kommer du att tas bort från denna studie.

Detta är en undersökningsstudie. Natriumstiboglukonat är inte godkänt av FDA eller kommersiellt tillgängligt. Den är endast godkänd för användning i forskning. Interferon alfa-2b är godkänt av FDA för behandling av vissa typer av cancer (solida tumörer). Kombinationen av dessa läkemedel är undersökande i denna studie. Deras användning tillsammans är endast godkänd för användning i forskning.

Men om natriumstiboglukonat blir kommersiellt tillgängligt medan du fortfarande studerar. Upp till 54 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 35 kommer att skrivas in på M. D. Anderson.