Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stiboglukonát sodný s interferonem alfa-2b pro pacienty s pokročilými malignitami

14. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky stiboglukonátu sodného v kombinaci s interferonem alfa-2b pro pacienty s pokročilými malignitami

Primární cíl:

-K určení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT) SSG v kombinaci s IFN alfa2b u pacientů s pokročilými malignitami.

Sekundární cíle:

  • Korelovat AUC SSG s klinickou toxicitou a účinností.
  • Kvantifikovat účinek SSG na IFN alfa2b indukovanou genovou modulaci a dráhy přenosu signálu.
  • Charakterizovat účinky SSG na PTPázy SHP-1 a SHP-2.
  • K posouzení bezpečnosti, účinnosti a PK SSG v kombinaci s IFN alfa2b.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stiboglukonát sodný je lék, který je schopen blokovat enzym v buňkách, který je zodpovědný za buněčný růst. Blokováním tohoto enzymu může být schopen zabránit množení rakovinných buněk.

Interferon alfa-2b je lék, který aktivuje imunitní odpověď na infekce v těle. Spuštěním imunitní reakce může tento lék pomoci zabránit růstu a množení některých rakovinných buněk. Budete léčeni jak stiboglukonátem sodným, tak interferonem alfa-2b, protože stiboglukonát sodný může zlepšit účinnost interferonu při léčbě rakoviny.

Účastníci budou v této studii zařazeni do skupin po 3 a dávky studovaných léků budou pro každou skupinu eskalovány. To znamená, že každá nová skupina 3 účastníků dostane vyšší dávku studovaných léků než skupina před nimi. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná kombinace dávek.

Jakmile bude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka, až 9 dalších účastníků, nazývaných expanzní skupina, dostane studovaný lék v této dávce. Váš lékař vám řekne, zda patříte do expanzní skupiny.

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, půjdete na kliniku a zahájíte léčbu. Během cyklu 1 vám bude podáván stiboglukonát sodný jednou denně žilou během dnů 1-5. Ve dnech 8–12 vám bude jednou denně žilou podáván stiboglukonát sodný a ve dnech 8, 10 a 12 vám bude podáván interferon alfa-2b po dobu 3 dnů injekcí těsně pod kůži. Pro každý cyklus po cyklu 1 vám bude podáván stiboglukonát sodný jednou denně žilou během dnů 1-5 a 8-12 a interferon alfa-2b vám bude podáván injekcí těsně pod kůži ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12. Léčebné cykly budou trvat přibližně 3 týdny (2 týdny léčby, následuje 1 týden bez léčby).

Při každé návštěvě kliniky se vás zeptají, jak se cítíte, a změří vám životní funkce. První den každého cyklu absolvujete kompletní fyzickou prohlídku. 1., 8. a 12. den každého cyklu vám bude test moči zkontrolován funkcí ledvin a bude vám odebrána krev (asi 3 čajové lžičky) pro rutinní testy. 1., 8. a 12. den každého cyklu a během vaší poslední studijní návštěvy vám před léčbou bude odebrán další odběr krve (asi 5 čajových lžiček) na imunologické testování (které výzkumníkům pomůže zjistit, jak vaše tělo bojuje s nemocí). 1., 5., 8. a 12. den každého cyklu vám bude po léčbě provedeno EKG.

Někdy během týdne před 1. dnem 1. cyklu a 12. dnem 2. cyklu můžete mít biopsii nádoru, abyste zkontrolovali stav onemocnění, než dostanete studovaný lék. K provedení biopsie nádoru se postižená oblast znecitliví anestetikem a pomocí velké jehly se odebere malé množství nádorové tkáně. Váš lékař vám řekne, zda to může být nutné.

Ve dnech 1, 2, 9, 12 a 13 cyklu 1 vám bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro testování PK. Ve dnech 1, 8 a 12 bude PK testování provedeno před, 30 minut po a 2 hodiny po obdržení studovaného léku. Ve dnech 2 a 9 bude před léčbou provedeno PK testování. V den 13 bude PK testování provedeno 24 hodin poté, co jste dostali léčbu v den 12.

Po cyklu 1 budete naplánován návrat na kliniku za 10 dní, abyste podstoupili léčbu pro cyklus 2, který bude následovat stejným způsobem jako cyklus 1.

Na konci cyklu 2 a každého cyklu se sudým číslem (cykly 4, 6, 8 atd.) poté budete mít zobrazovací studie, jako jsou rentgenové snímky a CT skeny, abyste zkontrolovali stav vašich nádorů.

Pokud se onemocnění nezhorší a po 1. cyklu nezaznamenáte žádné nesnesitelné vedlejší účinky, budete pokračovat v cyklu 2 atd. Pokud se kdykoli onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky, budete z této studie vyřazeni.

Toto je výzkumná studie. Stiboglukonát sodný není schválen FDA ani komerčně dostupný. Je povolen pouze pro použití ve výzkumu. Interferon alfa-2b je schválen FDA pro léčbu některých typů rakoviny (solidních nádorů). Kombinace těchto léků je v této studii zkoumána. Jejich společné použití je povoleno pouze pro výzkum.

Pokud se však stiboglukonát sodný stane komerčně dostupným, zatímco jste stále ve studii. Této multicentrické studie se zúčastní až 54 pacientů. Až 35 bude zapsáno na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas a jsou schopni dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
  2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou malignity (pacienti s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním), kteří po účinné léčbě progredovali nebo pro které neexistuje účinná léčba.
  3. Pacienti, kteří jsou starší nebo rovni 18 let.
  4. Pacienti, kteří mají výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.
  5. Pacienti, kteří mají předpokládanou délku života 3 měsíce.
  6. Pacienti, kteří mají normální srdeční ejekční frakci, >50 % odhadem pomocí 2D echokardiogramu nebo MUGA.
  7. Pacienti, kteří mají adekvátní orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty získané během 10 dnů před první dávkou SSG: granulocyty>/=1 500 mikrolitrů, krevní destičky>/= 100 000 mikrolitrů, hemoglobin >/=9,0 g/dl, kreatinin ( Cr) </= 1,5 mg/dl, normální limity bilirubinu nebo <2,0 x ULN s jaterními metastázami, aspartátaminotransferáza (AST) <2,5 * ULN nebo <5,0 * ULN s jaterními metastázami, alaninaminotransferáza (ALT) <2,5 * ULN nebo <5,0 * ULN s metastázami v játrech.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na souběžné imunoterapii, včetně léčby IFN (předchozí léčba je povolena, pokud od imunoterapie uplynuly >/= 4 měsíce).
  2. Pacienti, kteří dostávali hodnocená léčiva včetně imunoterapie, genové terapie, hormonální terapie, biologické terapie, radiační terapie, chemoterapie nebo měli větší chirurgický zákrok do 3 týdnů od zařazení do studie
  3. Pacienti, kteří se před zařazením nezotavili z akutní toxicity předchozí terapie.
  4. Pacienti s lékařsky nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním, anamnézou infarktu myokardu, abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) naznačujícími zpoždění srdečního vedení (QTc >0,47 sekund), fibrilací nebo flutterem síní v anamnéze nebo jinou závažnou klinicky významnou srdeční arytmií
  5. Pacienti s aktivní, nekontrolovanou systémovou infekcí, která je považována za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou.
  6. těhotné nebo kojící ženy a fertilní ženy nebo muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají účinnou antikoncepci; Všechny pacientky ve fertilním věku nebo po menopauze < 1 rok musí mít na začátku negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (βhCG) a musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců, implantace nitroděložního tělíska minimálně 2 měsíce, nebo bariérové ​​metody [např. vaginální diafragma, vaginální houba nebo kondom se spermicidním želé]). Tyto musí pokračovat po dobu 3 měsíců po zahájení studie
  7. Pacienti, kteří denně užívají glukokortikoidy s výjimkou fyziologické substituce.
  8. Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  9. Pacienti s předchozí anamnézou aloštěpů solidních orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
  10. Pacienti, kteří mají psychiatrickou poruchu (poruchy), která by narušovala souhlas, účast ve studii nebo sledování.
  11. Pacienti, kteří mají jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie.
  12. Pacient, který má symptomatické nebo neléčené metastázy do centrálního nervového systému.
  13. Pacienti užívající následující léky nebudou způsobilí: Amiodaron (Cordarone); disopyramid (Norpace); dofetilid (Tikosyn); prokainamid (Procanbid, Pronestyl); chinidin (quinaglute); Sotalol (Betapace); erythromycin; Azithromycin (Z-pack), pokrač
  14. klarithromycin (Biaxin); pentamidin (pentakarinat); trimethoprim-sulfamethoxazol (Bactrim); Bepridil (Vascor); fenothiaziny-prochlorperazin (Compazine), promethazin (Phenergan), chlorpromazin (Thorazine) nebo jakékoli antipsychotické léky; Butyrofenony-Haloperidol (Haldol), pokr
  15. risperidon (Risperdal); Tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva - imipramin (Tofranil), amitriptylin (Elavil), desipramin (Norpramin), nortriptylin (Pamelor); inhibitory monoaminooxidázy; vysoká dávka metadonu; oxid arsenitý; dolasetron (Anzemet); Jakékoli rostlinné přípravky; nebo • Chronická potřeba faktorů stimulujících kolonie (tj. GM-CSF), použití erytropoetinu je povoleno.
  16. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na IFN a-2b nebo SSG nebo na kteroukoli jejich složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSG + Intron A
Stiboglukonát sodný (SSG) 400 mg/m^2 intravenózně (IV) denně ve dnech 1-5 + Interferon Alfa-2b (Intron A) 3x10^6 jednotek subkutánně třikrát týdně
Lék: Stiboglukonát sodný
400 mg/m^2 IV denně ve dnech 1-5.
Ostatní jména:
  • SSG
Lék: Interferon alfa-2b
3x10^6 jednotek subkutánně třikrát týdně
Ostatní jména:
  • Intron A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) SSG v kombinaci s IFN alfa2b
Časové okno: Průběžné hodnocení s každým 3týdenním cyklem
MTD definovaná jako nejvyšší dávka, při které nedochází k toxicitě omezující dávku (DLT).
Průběžné hodnocení s každým 3týdenním cyklem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

VioQuest Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0354
  • NCI-2010-01525 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stiboglukonát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit