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Natriumstibogluconat mit Interferon Alpha-2b für Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

14. November 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Natriumstibogluconat in Kombination mit Interferon Alpha-2b bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Hauptziel:

-Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT) von SSG in Kombination mit IFN alpha2b bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen zu bestimmen.

Sekundäre Ziele:

  • Um die AUC von SSG mit der klinischen Toxizität und Wirksamkeit zu korrelieren.
  • Um die Wirkung von SSG auf die durch IFN alpha2b induzierte Genmodulation und Signaltransduktionswege zu quantifizieren.
  • Um die Wirkungen von SSG auf die PTPasen SHP-1 und SHP-2 zu charakterisieren.
  • Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von SSG in Kombination mit IFN alpha2b.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Natriumstibogluconat ist ein Medikament, das in der Lage ist, ein Enzym in den Zellen zu blockieren, das für das Zellwachstum verantwortlich ist. Durch die Blockierung dieses Enzyms kann es möglicherweise verhindern, dass sich Krebszellen vermehren.

Interferon alfa-2b ist ein Medikament, das eine Immunantwort auf Infektionen im Körper aktiviert. Durch das Auslösen einer Immunantwort kann dieses Medikament dazu beitragen, das Wachstum und die Vermehrung einiger Krebszellen zu verhindern. Sie werden sowohl mit Natriumstibogluconat als auch mit Interferon alfa-2b behandelt, da Natriumstibogluconat die Wirksamkeit von Interferon bei der Behandlung des Krebses verbessern kann.

Die Teilnehmer werden für diese Studie in Gruppen von 3 Personen eingeschrieben, und die Dosen der Studienmedikamente werden für jede Gruppe eskaliert. Dies bedeutet, dass jede neue Gruppe von 3 Teilnehmern eine höhere Dosis der Studienmedikamente erhält als die Gruppe vor ihnen. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosiskombination gefunden ist.

Sobald die höchste tolerierbare Dosis gefunden wurde, erhalten bis zu 9 weitere Teilnehmer, die so genannte Erweiterungsgruppe, das Studienmedikament in dieser Dosis. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie in der Expansionsgruppe sind.

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie in die Klinik gehen, um mit der Behandlung zu beginnen. Während Zyklus 1 erhalten Sie an den Tagen 1-5 einmal täglich Natriumstibogluconat intravenös. An den Tagen 8-12 erhalten Sie einmal täglich Natriumstibogluconat intravenös und an den Tagen 8, 10 und 12 erhalten Sie 3 Tage lang Interferon alfa-2b durch Injektion direkt unter die Haut. Für jeden Zyklus nach Zyklus 1 erhalten Sie an den Tagen 1–5 und 8–12 einmal täglich Natriumstibogluconat über eine Vene und an den Tagen 1 erhalten Sie 3 Tage lang Interferon alfa-2b durch Injektion direkt unter die Haut. 3, 5, 8, 10 und 12. Die Behandlungszyklen dauern etwa 3 Wochen (2 Wochen Behandlung, gefolgt von 1 Woche Behandlungspause).

Bei jedem Klinikbesuch werden Sie nach Ihrem Befinden gefragt und Ihre Vitalwerte gemessen. Sie werden am ersten Tag jedes Zyklus einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen. An den Tagen 1, 8 und 12 jedes Zyklus wird Ihnen ein Urintest zur Überprüfung der Nierenfunktion und Blut (ca. 3 Teelöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen. An den Tagen 1, 8 und 12 jedes Zyklus und während Ihres letzten Studienbesuchs wird Ihnen vor der Behandlung eine zusätzliche Blutentnahme (ca. 5 Teelöffel) für immunologische Tests (um den Forschern zu helfen, herauszufinden, wie Ihr Körper Krankheiten bekämpft) durchgeführt. An den Tagen 1, 5, 8 und 12 jedes Zyklus wird nach der Behandlung ein EKG durchgeführt.

Irgendwann in der Woche vor Tag 1 von Zyklus 1 und an Tag 12 von Zyklus 2 kann bei Ihnen eine Tumorbiopsie durchgeführt werden, um den Status der Krankheit zu überprüfen, bevor Sie das Studienmedikament erhalten. Um eine Tumorbiopsie durchzuführen, wird der betroffene Bereich mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Tumorgewebe wird durch eine große Nadel entnommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dies erforderlich sein kann.

An den Tagen 1, 2, 9, 12 und 13 von Zyklus 1 wird Ihnen Blut abgenommen (jeweils etwa 1 Teelöffel) für PK-Tests. An den Tagen 1, 8 und 12 werden die PK-Tests vor, 30 Minuten nach und 2 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments durchgeführt. An den Tagen 2 und 9 wird der PK-Test vor der Behandlung durchgeführt. An Tag 13 wird der PK-Test 24 Stunden nach Ihrer Behandlung an Tag 12 durchgeführt.

Nach Zyklus 1 kehren Sie innerhalb von 10 Tagen in die Klinik zurück, um die Behandlung für Zyklus 2 zu erhalten, der auf die gleiche Weise wie Zyklus 1 folgt.

Am Ende von Zyklus 2 und jedem Zyklus mit gerader Nummer (Zyklen 4, 6, 8 usw.) danach werden Sie bildgebende Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen und CT-Scans durchführen lassen, um den Status Ihrer Tumore zu überprüfen.

Wenn sich die Krankheit nicht verschlimmert und Sie nach Zyklus 1 keine unerträglichen Nebenwirkungen verspüren, fahren Sie mit Zyklus 2 fort und so weiter. Wenn sich die Krankheit zu irgendeinem Zeitpunkt verschlimmert oder Sie unerträgliche Nebenwirkungen verspüren, werden Sie von dieser Studie ausgeschlossen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Natriumstibogluconat ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es ist nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen. Interferon alfa-2b ist von der FDA für die Behandlung einiger Krebsarten (solide Tumore) zugelassen. Die Kombination dieser Medikamente wird in dieser Studie untersucht. Ihre gemeinsame Verwendung ist nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen.

Wenn jedoch Natriumstibogluconat im Handel erhältlich wird, während Sie sich noch in der Studie befinden. An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 54 Patienten teilnehmen. Bis zu 35 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen und in der Lage sind, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Patienten mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose Malignität (Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung), die nach einer wirksamen Therapie fortgeschritten sind oder für die keine wirksame Therapie existiert.
  3. Patienten, die älter als oder gleich 18 Jahre alt sind.
  4. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  5. Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von 3 Monaten.
  6. Patienten mit normaler kardialer Ejektionsfraktion, >50 %, geschätzt durch 2-D-Echokardiogramm oder MUGA.
  7. Patienten mit ausreichender Organfunktion gemäß den folgenden Laborwerten, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis von SSG erhalten wurden: Granulozyten >/= 1.500 Mikroliter, Blutplättchen >/= 100.000 Mikroliter, Hämoglobin >/= 9,0 g/dl, Kreatinin ( Cr) </= 1,5 mg/dL, Bilirubin-Normalgrenzen oder <2,0 x ULN bei Lebermetastasen, Aspartat-Aminotransferase (AST) <2,5 * ULN oder <5,0 * ULN bei Lebermetastasen, Alanin-Aminotransferase (ALT)<2,5 * ULN oder <5,0 * ULN mit Lebermetastasen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter gleichzeitiger Immuntherapie, einschließlich IFN-Therapie (eine vorherige Therapie ist zulässig, wenn >/= 4 Monate seit der Immuntherapie vergangen sind).
  2. Patienten, die Prüfpräparate einschließlich Immuntherapie, Gentherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Chemotherapie erhalten haben oder sich innerhalb von 3 Wochen nach Studieneinschluss einer größeren Operation unterzogen haben
  3. Patienten, die sich vor der Aufnahme nicht von der akuten Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben.
  4. Patienten mit medizinisch unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien, die auf eine kardiale Reizleitungsverzögerung hindeuten (QTc > 0,47 Sekunden), Vorhofflimmern oder -flattern in der Vorgeschichte oder anderen schweren klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen
  5. Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten systemischen Infektion, die als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch signifikant angesehen wird.
  6. Schwangere oder stillende Frauen und fruchtbare Frauen oder Männer, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder verwenden eine wirksame Empfängnisverhütung; Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter oder < 1 Jahr nach der Menopause müssen zu Studienbeginn einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (βhCG)-Schwangerschaftstest haben und eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate, Implantation eines Intrauterinpessars). mindestens 2 Monate, oder Barrieremethoden [z.B. Vaginaldiaphragma, Vaginalschwamm oder Kondom mit Spermizidengel]). Diese müssen für 3 Monate nach Studienbeginn fortgeführt werden
  7. Patienten, die täglich Glukokortikoide anwenden, außer als physiologischen Ersatz.
  8. Patienten, die bekanntermaßen positiv auf das Oberflächenantigen von Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immunschwächevirus (HIV) sind.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allotransplantaten fester Organe oder einer allogenen Knochenmarktransplantation.
  10. Patienten mit psychiatrischen Störungen, die die Zustimmung, Studienteilnahme oder Nachsorge beeinträchtigen würden.
  11. Patienten mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  12. Patienten mit symptomatischen oder unbehandelten Metastasen im Zentralnervensystem.
  13. Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen, sind nicht geeignet: Amiodaron (Cordarone); Disopyramid (Norpace); Dofetilid (Tikosyn); Procainamid (Procanbid, Pronestyl); Chinidin (Chinaglut); Sotalol (Betapace); Erythromycin; Azithromycin (Z-Packung), Forts
  14. Clarithromycin (Biaxin); Pentamidin (Pentacarinat); Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Bactrim); Bepridil (Vascor); Phenothiazines-Prochlorperazine (Compazine), Promethazine (Phenergan), Chlorpromazine (Thorazine) oder andere antipsychotische Medikamente; Butyrophenone-Haloperidol (Haldol), Forts
  15. Risperidon (Risperdal); Trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva-Imipramin (Tofranil), Amitriptylin (Elavil), Desipramin (Norpramin), Nortriptylin (Pamelor); Monoaminoxidase-Inhibitoren; Hochdosiertes Methadon; Arsentrioxid; Dolasetron (Anzemet); Alle Kräuterpräparate; oder • Chronischer Bedarf an koloniestimulierenden Faktoren (d. h. GM-CSF), die Verwendung von Erythropoetin ist erlaubt.
  16. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen IFN a-2b oder SSG oder einen ihrer Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSG + Intron A
Natriumstibogluconat (SSG) 400 mg/m^2 intravenös (IV) täglich an den Tagen 1-5 + Interferon Alfa-2b (Intron A) 3x10^6 Einheiten subkutan dreimal wöchentlich
Arzneimittel: Natriumstibogluconat
400 mg/m^2 IV täglich an den Tagen 1-5.
Andere Namen:
  • SSG
Arzneimittel: Interferon Alpha-2b
3x10^6 Einheiten subkutan dreimal wöchentlich
Andere Namen:
  • Intron A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von SSG in Kombination mit IFN alpha2b
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung in jedem 3-Wochen-Zyklus
MTD definiert als die höchste Dosis, bei der keine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Kontinuierliche Bewertung in jedem 3-Wochen-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

VioQuest Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0354
  • NCI-2010-01525 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

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