Natriumstibogluconat med interferon Alpha-2b til patienter med avancerede maligniteter

Natriumstibogluconat er et lægemiddel, der er i stand til at blokere et enzym i cellerne, der er ansvarligt for cellevækst. Ved at blokere dette enzym kan det muligvis forhindre kræftceller i at formere sig.

Interferon alfa-2b er et lægemiddel, der aktiverer et immunrespons på infektioner i kroppen. Ved at udløse et immunrespons kan dette lægemiddel hjælpe med at forhindre nogle kræftceller i at vokse og formere sig. Du vil modtage behandling med både natriumstibogluconat og interferon alfa-2b, fordi natriumstibogluconat kan forbedre effektiviteten af ​​interferon til behandling af kræften.

Deltagerne vil blive indskrevet i grupper af 3 i denne undersøgelse, og doserne af undersøgelseslægemidlerne vil blive eskaleret for hver gruppe. Det betyder, at hver ny gruppe på 3 deltagere vil få en højere dosis af undersøgelseslægemidlerne end gruppen før dem. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosiskombination er fundet.

Når den højeste tolerable dosis er fundet, vil op til yderligere 9 deltagere, kaldet ekspansionsgruppen, modtage studielægemiddel i den dosis. Din læge vil fortælle dig, om du er i ekspansionsgruppen.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du gå til klinikken for at starte behandlingen. I løbet af cyklus 1 vil du få natriumstibogluconat én gang dagligt via en vene på dag 1-5. På dag 8-12 vil du få natriumstibogluconat én gang dagligt via en vene, og du vil få interferon alfa-2b i 3 dage ved injektion lige under huden på dag 8, 10 og 12. For hver cyklus efter cyklus 1 vil du få natriumstibogluconat én gang dagligt via en vene på dag 1-5 og 8-12, og du vil få interferon alfa-2b i 3 dage ved injektion lige under huden på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12. Behandlingscyklusser vil vare omkring 3 uger (2 uger på behandling, efterfulgt af 1 uges behandlingsfri).

Ved hvert besøg på klinikken bliver du spurgt, hvordan du har det, og dine vitale tegn vil blive målt. Du vil have en komplet fysisk undersøgelse den første dag i hver cyklus. På dag 1, 8 og 12 i hver cyklus vil du få en urinprøve for at kontrollere dine nyrer, og blod (ca. 3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetest. På dag 1, 8 og 12 i hver cyklus og under dit sidste studiebesøg vil du få en ekstra blodprøve (ca. 5 teskefulde) til immunologisk test (for at hjælpe forskere med at lære, hvordan din krop bekæmper sygdom) før behandlingen. På dag 1, 5, 8 og 12 i hver cyklus vil du få et EKG, efter du har modtaget behandling.

På et tidspunkt i løbet af ugen før dag 1 i cyklus 1 og på dag 12 i cyklus 2 kan du få en tumorbiopsi for at kontrollere sygdommens status, før du modtager undersøgelseslægemidlet. For at udføre en tumorbiopsi bliver det berørte område bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde tumorvæv trækkes tilbage gennem en stor nål. Din læge vil fortælle dig, om dette kan være nødvendigt.

På dag 1, 2, 9, 12 og 13 af cyklus 1 vil du få udtaget blod (ca. 1 teskefuld hver) til PK-test. På dag 1, 8 og 12 vil PK-testen blive udført før, 30 minutter efter og 2 timer efter, at du har modtaget undersøgelseslægemidlet. På dag 2 og 9 vil PK-testen blive udført før behandling. På dag 13 vil PK-testen blive udført 24 timer efter, at du modtog behandling på dag 12.

Efter cyklus 1 vil du være planlagt til at vende tilbage til klinikken om 10 dage for at modtage behandling for cyklus 2, som følger på samme måde som cyklus 1.

I slutningen af ​​cyklus 2 og hver cyklus med lige numre (cyklus 4, 6, 8 og så videre) derefter vil du have billeddannelsesundersøgelser, såsom røntgenbilleder og CT-scanninger, for at kontrollere status for dine tumorer.

Hvis sygdommen ikke bliver værre, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger efter cyklus 1, fortsætter du til cyklus 2, og så videre. Hvis sygdommen på noget tidspunkt bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger, vil du blive taget fra denne undersøgelse.

Dette er en undersøgelse. Natriumstibogluconat er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængeligt. Det er kun godkendt til brug i forskning. Interferon alfa-2b er godkendt af FDA til behandling af visse typer kræftformer (faste tumorer). Kombinationen af ​​disse lægemidler er afprøvende i denne undersøgelse. Deres brug sammen er kun tilladt til brug i forskning.

Men hvis natriumstibogluconat bliver kommercielt tilgængeligt, mens du stadig studerer. Op til 54 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 35 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.