Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumstiboglukonat med interferon Alpha-2b for pasienter med avanserte maligniteter

14. november 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til natriumstiboglukonat i kombinasjon med interferon Alpha-2b for pasienter med avanserte maligniteter

Hovedmål:

-Å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av SSG i kombinasjon med IFN alpha2b hos pasienter med avanserte maligniteter.

Sekundære mål:

  • For å korrelere AUC for SSG med klinisk toksisitet og effekt.
  • For å kvantifisere effekten av SSG på IFN alpha2b-indusert genmodulasjon og signaltransduksjonsveier.
  • For å karakterisere effekten av SSG på PTPasene SHP-1 og SHP-2.
  • For å vurdere sikkerheten, effekten og PK av SSG i kombinasjon med IFN alpha2b.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Natriumstiboglukonat er et medikament som er i stand til å blokkere et enzym i cellene som er ansvarlig for cellevekst. Ved å blokkere dette enzymet kan det være i stand til å hindre kreftceller i å formere seg.

Interferon alfa-2b er et legemiddel som aktiverer en immunrespons mot infeksjoner i kroppen. Ved å utløse en immunrespons, kan dette stoffet bidra til å forhindre at noen kreftceller vokser og formerer seg. Du vil motta behandling med både natriumstiboglukonat og interferon alfa-2b, fordi natriumstiboglukonat kan forbedre effektiviteten til interferon ved behandling av kreft.

Deltakerne vil bli registrert i grupper på 3 på denne studien, og dosene av studiemedikamentene vil bli eskalert for hver gruppe. Dette betyr at hver nye gruppe på 3 deltakere vil få en høyere dose av studiemedikamentene enn gruppen før dem. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosekombinasjonen er funnet.

Når den høyeste tolerable dosen er funnet, vil opptil ytterligere 9 deltakere, kalt ekspansjonsgruppen, motta studiemedisin i den dosen. Legen din vil fortelle deg om du er i ekspansjonsgruppen.

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du gå til klinikken for å starte behandlingen. I løpet av syklus 1 vil du få natriumstiboglukonat én gang daglig via en blodåre i løpet av dag 1-5. På dag 8-12 vil du få natriumstiboglukonat én gang daglig via en vene, og du vil få interferon alfa-2b i 3 dager ved injeksjon rett under huden på dag 8, 10 og 12. For hver syklus etter syklus 1 vil du få natriumstiboglukonat én gang daglig via en vene på dag 1-5 og 8-12, og du vil få interferon alfa-2b i 3 dager ved injeksjon rett under huden på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12. Behandlingssykluser vil vare ca. 3 uker (2 uker på behandling, etterfulgt av 1 uke behandlingsfri).

Ved hvert besøk på klinikken vil du bli spurt om hvordan du har det, og vitale tegn vil bli målt. Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse den første dagen i hver syklus. På dag 1, 8 og 12 av hver syklus vil du ha en urinprøve for å sjekke nyrenes funksjon, og blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester. På dag 1, 8 og 12 i hver syklus og under ditt siste studiebesøk vil du få en ekstra blodprøve (ca. 5 teskjeer) for immunologisk testing (for å hjelpe forskere med å lære hvordan kroppen din bekjemper sykdom) før behandling. På dag 1, 5, 8 og 12 i hver syklus vil du få et EKG etter at du har mottatt behandling.

På et tidspunkt i løpet av uken før dag 1 av syklus 1 og på dag 12 av syklus 2, kan du få en tumorbiopsi for å sjekke sykdommens status før du mottar studiemedikamentet. For å utføre en tumorbiopsi, blir det berørte området bedøvet med bedøvelse, og en liten mengde tumorvev trekkes tilbake gjennom en stor nål. Legen din vil fortelle deg om dette kan være nødvendig.

På dag 1, 2, 9, 12 og 13 av syklus 1 vil du få blodtappet (ca. 1 teskje hver) for PK-testing. På dag 1, 8 og 12 vil PK-testingen gjøres før, 30 minutter etter og 2 timer etter at du mottar studiemedikamentet. På dag 2 og 9 vil PK-testingen gjøres før behandling. På dag 13 vil PK-testingen gjøres 24 timer etter at du mottok behandling på dag 12.

Etter syklus 1 vil du etter planen returnere til klinikken om 10 dager for å motta behandling for syklus 2, som vil følge på samme måte som syklus 1.

På slutten av syklus 2 og hver partallssyklus (syklus 4, 6, 8 og så videre) etter det, vil du ha bildeundersøkelser, som røntgen og CT-skanninger, for å sjekke statusen til svulstene dine.

Hvis sykdommen ikke blir verre og du ikke opplever noen utålelige bivirkninger etter syklus 1, fortsetter du til syklus 2, og så videre. Hvis sykdommen på noe tidspunkt blir verre eller du opplever utålelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av denne studien.

Dette er en undersøkende studie. Natriumstiboglukonat er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. Den er kun autorisert for bruk i forskning. Interferon alfa-2b er godkjent av FDA for behandling av enkelte typer kreft (solide svulster). Kombinasjonen av disse stoffene er undersøkende i denne studien. Deres bruk sammen er kun autorisert for bruk i forskning.

Men hvis natriumstiboglukonat blir kommersielt tilgjengelig mens du fortsatt studerer. Opptil 54 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 35 vil bli påmeldt ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som signerer et skriftlig informert samtykkedokument og er i stand til å overholde studieprotokollen så lenge studien varer.
  2. Pasienter som har en histologisk eller cytologisk bekreftet malignitetsdiagnose (pasienter med målbar eller ikke-målbar sykdom) som har utviklet seg etter effektiv behandling eller som det ikke finnes noen effektiv behandling for.
  3. Pasienter som er eldre enn eller lik 18 år.
  4. Pasienter som har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  5. Pasienter som har en forventet levealder på 3 måneder.
  6. Pasienter som har en normal hjerte ejeksjonsfraksjon, >50 % estimert ved 2D ekkokardiogram eller MUGA.
  7. Pasienter som har tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier oppnådd innen 10 dager før første dose av SSG: Granulocytter>/=1500 mikroliter, blodplater>/= 100.000 mikroliter, Hemoglobin >/=9,0 g/dL, kreatinin ( Cr) </= 1,5 mg/dL, Bilirubin Normale grenser, eller <2,0 x ULN med levermetastaser, Aspartat aminotransferase (AST) <2,5 * ULN eller <5,0 * ULN med levermetastaser, Alanine aminotransferase (ALT) <2,5 * ULN eller <5,0 * ULN med levermetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på samtidig immunterapi, inkludert IFN-behandling (tidligere behandling er tillatt hvis >/= 4 måneder siden immunterapi).
  2. Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisiner inkludert immunterapi, genterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, strålebehandling, kjemoterapi eller gjennomgått større operasjoner innen 3 uker etter studieregistrering
  3. Pasienter som ikke har kommet seg etter akutt toksisitet fra tidligere behandling før påmelding.
  4. Pasienter med medisinsk ukontrollert kardiovaskulær sykdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt, elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som tyder på hjerteledningsforsinkelse (QTc >0,47 sekunder), historie med atrieflimmer eller -flimmer, eller annen alvorlig klinisk signifikant hjertearytmi
  5. Pasienter som har en aktiv, ukontrollert systemisk infeksjon anses som opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant.
  6. Gravide eller ammende kvinner, og fertile kvinner eller menn med mindre de er kirurgisk sterile eller bruker effektiv prevensjon; Alle kvinnelige pasienter i fertil alder eller < 1 år postmenopausale må ha en negativ beta humant koriongonadotropin (βhCG) graviditetstest ved baseline og praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler i minst 3 måneder, implantasjon av en intrauterin enhet) minst 2 måneder, eller barrieremetoder [f.eks. vaginal diafragma, vaginal svamp eller kondom med sæddrepende gelé]). Disse må fortsettes i 3 måneder etter studiestart
  7. Pasienter som bruker daglig glukokortikoider bortsett fra fysiologisk erstatning.
  8. Pasienter som er kjent for å være positive for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Pasienter med tidligere transplantasjon av solide organer eller allogen benmargstransplantasjon.
  10. Pasienter som har en eller flere psykiatriske lidelser som vil forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging.
  11. Pasienter som har en annen alvorlig samtidig sykdom, som etter utforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.
  12. Pasient som har symptomatiske eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet.
  13. Pasienter som tar følgende medisiner vil ikke være kvalifisert: Amiodarone (Cordarone); Disopyramid (Norpace); Dofetilide (Tikosyn); prokainamid (Procanbid, Pronestyl); kinidin (quinaglute); Sotalol (Betapace); erytromycin; Azithromycin (Z-pack), forts
  14. Klaritromycin (Biaxin); Pentamidin (Pentacarinat); Trimetoprim-sulfametoksazol (Bactrim); Bepridil (Vascor); Fenotiaziner-proklorperazin (Compazine), prometazin (Phenergan), klorpromazin (Thorazin) eller andre antipsykotiske medisiner; Butyrophenones-Haloperidol (Haldol), forts
  15. Risperidon (Risperdal); Trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva - imipramin (Tofranil), amitriptylin (Elavil), desipramin (Norpramin), nortriptylin (Pamelor); Monoaminoksidasehemmere; Høydose metadon; Arsen trioksid; Dolasetron (Anzemet); Eventuelle urtepreparater; eller • Kronisk behov for kolonistimulerende faktorer (dvs. GM-CSF), bruk av erytropoietin er tillatt.
  16. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor IFN a-2b eller SSG eller noen av deres komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSG + Intron A
Natriumstiboglukonat (SSG) 400 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) daglig på dag 1-5 + Interferon Alfa-2b (Intron A) 3x10^6 enheter subkutant tre ganger ukentlig
Legemiddel: Natriumstiboglukonat
400 mg/m^2 IV daglig på dag 1-5.
Andre navn:
  • SSG
Legemiddel: Interferon Alpha-2b
3x10^6 enheter subkutant tre ganger i uken
Andre navn:
  • Intron A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av SSG i kombinasjon med IFN alpha2b
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering med hver 3 ukers syklus
MTD definert som den høyeste dosen der ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) forekommer.
Kontinuerlig vurdering med hver 3 ukers syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

VioQuest Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0354
  • NCI-2010-01525 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Natriumstiboglukonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere