Stibogluconate de sodium avec interféron alpha-2b pour les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Le stibogluconate de sodium est un médicament capable de bloquer une enzyme dans les cellules qui est responsable de la croissance cellulaire. En bloquant cette enzyme, il peut être en mesure d'empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier.

L'interféron alfa-2b est un médicament qui active une réponse immunitaire aux infections dans le corps. En déclenchant une réponse immunitaire, ce médicament peut aider à empêcher certaines cellules cancéreuses de se développer et de se multiplier. Vous recevrez un traitement à la fois avec du stibogluconate de sodium et de l'interféron alfa-2b, car le stibogluconate de sodium peut améliorer l'efficacité de l'interféron dans le traitement du cancer.

Les participants seront inscrits en groupes de 3 sur cette étude, et les doses des médicaments à l'étude seront augmentées pour chaque groupe. Cela signifie que chaque nouveau groupe de 3 participants recevra une dose plus élevée des médicaments à l'étude que le groupe précédent. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la combinaison de doses tolérables la plus élevée soit trouvée.

Une fois que la dose tolérable la plus élevée a été trouvée, jusqu'à 9 participants supplémentaires, appelés le groupe d'expansion, recevront le médicament à l'étude à cette dose. Votre médecin vous dira si vous faites partie du groupe d'expansion.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous vous rendrez à la clinique pour commencer le traitement. Au cours du cycle 1, vous recevrez du stibogluconate de sodium une fois par jour par voie intraveineuse pendant les jours 1 à 5. Les jours 8 à 12, vous recevrez du stibogluconate de sodium une fois par jour par voie intraveineuse et vous recevrez de l'interféron alfa-2b pendant 3 jours par injection juste sous la peau les jours 8, 10 et 12. Pour chaque cycle après le cycle 1, vous recevrez du stibogluconate de sodium une fois par jour par voie intraveineuse pendant les jours 1 à 5 et 8 à 12, et vous recevrez de l'interféron alfa-2b pendant 3 jours par injection juste sous la peau les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12. Les cycles de traitement dureront environ 3 semaines (2 semaines de traitement, suivies d'une semaine sans traitement).

Lors de chaque visite à la clinique, on vous demandera comment vous vous sentez et vos signes vitaux seront mesurés. Vous aurez un examen physique complet le premier jour de chaque cycle. Les jours 1, 8 et 12 de chaque cycle, vous aurez un test d'urine pour vérifier la fonction de vos reins, et du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour les tests de routine. Les jours 1, 8 et 12 de chaque cycle et lors de votre dernière visite d'étude, vous aurez une prise de sang supplémentaire (environ 5 cuillères à café) pour des tests immunologiques (pour aider les chercheurs à savoir comment votre corps combat la maladie) avant le traitement. Les jours 1, 5, 8 et 12 de chaque cycle, vous aurez un ECG après avoir reçu le traitement.

À un moment de la semaine précédant le jour 1 du cycle 1 et le jour 12 du cycle 2, vous pouvez subir une biopsie tumorale pour vérifier l'état de la maladie avant de recevoir le médicament à l'étude. Pour effectuer une biopsie tumorale, la zone affectée est engourdie avec un anesthésique et une petite quantité de tissu tumoral est retirée à travers une grosse aiguille. Votre médecin vous dira si cela peut être nécessaire.

Les jours 1, 2, 9, 12 et 13 du cycle 1, vous aurez une prise de sang (environ 1 cuillère à café chacun) pour le test PK. Les jours 1, 8 et 12, le test PK sera effectué avant, 30 minutes après et 2 heures après avoir reçu le médicament à l'étude. Les jours 2 et 9, les tests PK seront effectués avant le traitement. Le jour 13, le test PK sera effectué 24 heures après avoir reçu le traitement le jour 12.

Après le cycle 1, vous devrez retourner à la clinique dans 10 jours pour recevoir le traitement du cycle 2, qui suivra de la même manière que le cycle 1.

À la fin du cycle 2 et de chaque cycle pair (cycles 4, 6, 8, etc.) par la suite, vous aurez des examens d'imagerie, tels que des radiographies et des tomodensitogrammes, pour vérifier l'état de vos tumeurs.

Si la maladie ne s'aggrave pas et que vous ne ressentez aucun effet secondaire intolérable après le cycle 1, vous passerez au cycle 2, et ainsi de suite. Si à tout moment la maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables, vous serez retiré de cette étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le stibogluconate de sodium n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il est autorisé pour une utilisation à des fins de recherche uniquement. L'interféron alfa-2b est approuvé par la FDA pour le traitement de certains types de cancers (tumeurs solides). La combinaison de ces médicaments est expérimentale dans cette étude. Leur utilisation conjointe est autorisée à des fins de recherche uniquement.

Cependant, si le stibogluconate de sodium devient disponible dans le commerce alors que vous êtes encore à l'étude. Jusqu'à 54 patients participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 35 seront inscrits à M. D. Anderson.