진행성 악성 종양 환자를 위한 인터페론 알파-2b 함유 스티보글루콘산나트륨

Sodium stibogluconate는 세포 성장을 담당하는 세포의 효소를 차단할 수 있는 약물입니다. 이 효소를 차단함으로써 암세포가 증식하는 것을 막을 수 있습니다.

인터페론 알파-2b는 신체의 감염에 대한 면역 반응을 활성화시키는 약물입니다. 면역 반응을 유발함으로써 이 약물은 일부 암세포가 성장하고 증식하는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 스티보글루콘산나트륨이 암 치료에서 인터페론의 효과를 향상시킬 수 있기 때문에 스티보글루콘산나트륨과 인터페론 알파-2b로 치료를 받게 됩니다.

참가자는 이 연구에서 3개의 그룹에 등록되며 각 그룹에 대해 연구 약물의 용량이 증가합니다. 이것은 3명의 참가자로 구성된 각각의 새로운 그룹이 이전 그룹보다 더 많은 양의 연구 약물을 받게 된다는 것을 의미합니다. 이것은 최고 허용 용량 조합이 발견될 때까지 계속됩니다.

최대 허용 용량이 발견되면 확장 그룹이라고 하는 추가 참가자 최대 9명이 해당 용량의 연구 약물을 투여받게 됩니다. 귀하가 확장 그룹에 속해 있는지 의사가 알려줄 것입니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 치료를 시작하기 위해 진료소로 가실 것입니다. 주기 1 동안 1-5일 동안 정맥을 통해 하루에 한 번 스티보글루콘산나트륨을 투여합니다. 8-12일에는 하루에 한 번 정맥으로 스티보글루콘산나트륨을 투여하고, 8, 10, 12일에는 피부 바로 아래 주사로 3일 동안 인터페론 알파-2b를 투여합니다. 1주기 이후 매 주기마다 1-5일 및 8-12일 동안 정맥을 통해 하루에 한 번 스티보글루콘산나트륨을 투여하고 1일에는 피부 바로 아래 주사로 3일 동안 인터페론 알파-2b를 투여합니다. 3,5, 8, 10 및 12. 치료 주기는 약 3주 동안 지속됩니다(2주 치료 후 1주 치료 중단).

클리닉을 방문할 때마다 기분이 어떤지 질문을 받고 활력 징후가 측정됩니다. 매 주기의 첫 날에 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 매 주기의 1일, 8일, 12일에는 신장 기능을 확인하기 위해 소변 검사를 받고 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다. 매 주기의 1, 8, 12일과 마지막 연구 방문 중에 치료 전에 면역학적 검사(연구자들이 신체가 질병과 싸우는 방법을 배우는 데 도움이 되도록)를 위해 추가 채혈(약 5티스푼)을 하게 됩니다. 매 주기의 1일, 5일, 8일, 12일에 치료를 받은 후 ECG를 받게 됩니다.

주기 1의 1일 전 주와 주기 2의 12일 중 어느 시점에 연구 약물을 받기 전에 질병의 상태를 확인하기 위해 종양 생검을 받을 수 있습니다. 종양 생검을 수행하기 위해 환부를 마취제로 마취하고 소량의 종양 조직을 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 이것이 필요한지 의사가 알려줄 것입니다.

주기 1의 1, 2, 9, 12, 13일에 PK 테스트를 위해 혈액을 채취합니다(각각 약 1티스푼). 1일, 8일 및 12일에 PK 테스트는 연구 약물을 받기 전, 30분 후, 2시간 후에 수행됩니다. 2일과 9일에 치료 전에 PK 테스트를 실시합니다. 13일째 PK 검사는 12일째 치료를 받은 후 24시간 후에 실시합니다.

1주기 이후에는 10일 후에 클리닉에 다시 방문하여 1주기와 동일한 방식으로 진행되는 2주기 치료를 받을 예정입니다.

2주기가 끝날 때마다 짝수 주기(4주기, 6주기, 8주기 등) 이후 종양의 상태를 확인하기 위해 X-레이 및 CT 스캔과 같은 영상 검사를 받게 됩니다.

질병이 악화되지 않고 1주기 후에 견딜 수 없는 부작용이 발생하지 않으면 2주기로 계속 진행하는 식입니다. 언제든지 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 이 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Sodium stibogluconate는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 연구에만 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 인터페론 알파-2b는 일부 유형의 암(고형 종양) 치료에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 이러한 약물의 조합은 이 연구에서 조사 중입니다. 이들을 함께 사용하는 것은 연구에만 사용할 수 있도록 승인되었습니다.

그러나 스티보글루콘산나트륨이 아직 연구 중인 동안 시판되는 경우. 최대 54명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 35명이 M. D. Anderson에 등록됩니다.