Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stiboglukonian sodu z interferonem alfa-2b dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki stiboglukonianu sodu w połączeniu z interferonem alfa-2b u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Podstawowy cel:

-Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) SSG w połączeniu z IFN alfa2b u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Cele drugorzędne:

  • Aby skorelować AUC SSG z kliniczną toksycznością i skutecznością.
  • Aby określić ilościowo wpływ SSG na indukowaną IFN alfa2b modulację genów i szlaki transdukcji sygnału.
  • Scharakteryzowanie wpływu SSG na PTPazy SHP-1 i SHP-2.
  • Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki SSG w połączeniu z IFN alfa2b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stiboglukonian sodu to lek, który jest w stanie zablokować w komórkach enzym odpowiedzialny za wzrost komórek. Blokując ten enzym, może zapobiegać namnażaniu się komórek nowotworowych.

Interferon alfa-2b jest lekiem, który aktywuje odpowiedź immunologiczną organizmu na infekcje. Wyzwalając odpowiedź immunologiczną, lek ten może zapobiegać wzrostowi i namnażaniu się niektórych komórek nowotworowych. Pacjent otrzyma leczenie zarówno stiboglukonianem sodu, jak i interferonem alfa-2b, ponieważ stiboglukonian sodu może poprawiać skuteczność interferonu w leczeniu raka.

Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania w grupy po 3 osoby, a dawki badanych leków zostaną zwiększone dla każdej grupy. Oznacza to, że każda nowa grupa 3 uczestników otrzyma wyższą dawkę badanych leków niż grupa przed nimi. Będzie to kontynuowane, dopóki nie zostanie znaleziona najwyższa tolerowana kombinacja dawek.

Po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki maksymalnie 9 dodatkowych uczestników, zwanych grupą ekspansyjną, otrzyma badany lek w tej dawce. Twój lekarz powie ci, czy jesteś w grupie ekspansyjnej.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, udasz się do kliniki, aby rozpocząć leczenie. Podczas cyklu 1 pacjent będzie podawany dożylnie raz dziennie stiboglukonian sodu w dniach 1-5. W dniach od 8 do 12 pacjentowi będzie podawany raz na dobę dożylnie stiboglukonian sodu, a w dniach 8, 10 i 12 pacjentowi będzie podawany interferon alfa-2b przez 3 dni we wstrzyknięciu tuż pod skórę. W każdym cyklu po cyklu 1 pacjent będzie podawany raz dziennie dożylnie stiboglukonian sodu w dniach 1-5 i 8-12, a przez 3 dni będzie podawany interferon alfa-2b we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 3,5, 8, 10 i 12. Cykle leczenia będą trwały około 3 tygodni (2 tygodnie leczenia, a następnie 1 tydzień przerwy).

Podczas każdej wizyty w klinice zostaniesz zapytany, jak się czujesz, a także zostaną zmierzone parametry życiowe. Będziesz miał pełne badanie fizykalne pierwszego dnia każdego cyklu. W dniach 1, 8 i 12 każdego cyklu będziesz mieć badanie moczu, aby sprawdzić czynność nerek, a krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. W dniach 1, 8 i 12 każdego cyklu oraz podczas ostatniej wizyty w ramach badania zostaniesz pobrana dodatkowa krew (około 5 łyżeczek) do badań immunologicznych (aby pomóc naukowcom dowiedzieć się, jak organizm zwalcza choroby) przed rozpoczęciem leczenia. W dniach 1, 5, 8 i 12 każdego cyklu po otrzymaniu leczenia wykonasz badanie EKG.

W pewnym momencie tygodnia przed 1. dniem cyklu 1 i 12. dniem cyklu 2 możesz mieć wykonaną biopsję guza w celu sprawdzenia stanu choroby przed otrzymaniem badanego leku. Aby wykonać biopsję guza, dotknięty obszar jest znieczulany środkiem znieczulającym, a niewielka ilość tkanki guza jest pobierana przez dużą igłę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy może to być konieczne.

W dniach 1, 2, 9, 12 i 13 cyklu 1 zostaniesz pobrana krew (około 1 łyżeczka na każdą) do testów PK. W dniach 1, 8 i 12 testy PK zostaną przeprowadzone przed, 30 minut po i 2 godziny po otrzymaniu badanego leku. W dniach 2. i 9. przed rozpoczęciem leczenia zostaną przeprowadzone testy farmakokinetyczne. W dniu 13 badanie farmakokinetyczne zostanie wykonane 24 godziny po otrzymaniu leczenia w dniu 12.

Po cyklu 1 planowany jest powrót do kliniki za 10 dni w celu poddania się leczeniu w ramach cyklu 2, który odbędzie się w taki sam sposób jak cykl 1.

Pod koniec cyklu 2 i po każdym cyklu parzystym (cykle 4, 6, 8 itd.) będziesz mieć badania obrazowe, takie jak zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa, w celu sprawdzenia stanu guzów.

Jeśli choroba się nie pogorszy i nie doświadczysz żadnych nie do zniesienia skutków ubocznych po cyklu 1, przejdziesz do cyklu 2 i tak dalej. Jeśli w jakimkolwiek momencie choroba się pogorszy lub doświadczysz jakichkolwiek nie do zniesienia skutków ubocznych, zostaniesz usunięty z tego badania.

To jest badanie eksperymentalne. Stiboglukonian sodu nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Jest dopuszczony do użytku wyłącznie w badaniach. Interferon alfa-2b został zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych typów nowotworów (guzy lite). Połączenie tych leków ma charakter eksperymentalny w tym badaniu. Ich wspólne użycie jest dozwolone wyłącznie do celów badawczych.

Jeśli jednak stiboglukonian sodu stanie się dostępny w handlu, gdy nadal będziesz się uczyć. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 54 pacjentów. Do 35 zostanie zapisanych do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy podpiszą pisemny dokument świadomej zgody i są w stanie przestrzegać protokołu badania przez cały czas trwania badania.
  2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu złośliwego (pacjenci z mierzalną lub niemierzalną chorobą), u których nastąpiła progresja po skutecznym leczeniu lub dla których nie istnieje skuteczna terapia.
  3. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  4. Pacjenci, których stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2.
  5. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi 3 miesiące.
  6. Pacjenci z prawidłową frakcją wyrzutową serca, >50% oszacowaną za pomocą echokardiogramu 2D lub MUGA.
  7. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki SSG: granulocyty >/= 1500 mikrolitrów, płytki krwi >/= 100 000 mikrolitrów, hemoglobina >/= 9,0 g/dl, kreatynina ( Cr) </= 1,5 mg/dl, bilirubina w normie lub <2,0 x ULN z przerzutami do wątroby, aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5 * ULN lub <5,0 * ULN z przerzutami do wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 * ULN lub <5,0 * GGN z przerzutami do wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w trakcie jednoczesnej immunoterapii, w tym terapii IFN (uprzednia terapia jest dozwolona, ​​jeśli >/= 4 miesiące od immunoterapii).
  2. Pacjenci, którzy otrzymali leki eksperymentalne, w tym immunoterapię, terapię genową, terapię hormonalną, terapię biologiczną, radioterapię, chemioterapię lub przeszli poważną operację w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania
  3. Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli z ostrej toksyczności poprzedniej terapii przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci z niekontrolowaną medycznie chorobą sercowo-naczyniową, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) sugerującymi opóźnienie przewodzenia w sercu (QTc >0,47 s), migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w wywiadzie lub innymi poważnymi klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
  5. Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem ogólnoustrojowym uważanym za oportunistyczne, zagrażające życiu lub istotne klinicznie.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz płodne kobiety lub mężczyźni, chyba że są chirurgicznie sterylni lub stosują skuteczną antykoncepcję; Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym lub < 1 rok po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG na początku badania i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące, implantacja wkładki wewnątrzmacicznej). co najmniej 2 miesiące lub metody barierowe [np. diafragma dopochwowa, gąbka dopochwowa lub prezerwatywa z żelem plemnikobójczym]). Należy je kontynuować przez 3 miesiące po rozpoczęciu badania
  7. Pacjenci, którzy codziennie stosują glikokortykosteroidy, z wyjątkiem fizjologicznej substytucji.
  8. Pacjenci, u których potwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  9. Pacjenci z wcześniejszym allogenicznym przeszczepem narządów miąższowych lub allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego w wywiadzie.
  10. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby kolidować ze zgodą, udziałem w badaniu lub obserwacją.
  11. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek inna ciężka współistniejąca choroba, która w ocenie badacza uczyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
  12. Pacjenci z objawowymi lub nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
  13. Pacjenci przyjmujący następujące leki nie będą kwalifikować się: Amiodaron (Cordarone); dyzopiramid (Norpace); Dofetylid (Tikosyn); Prokainamid (Procanbid, Pronestyl); chinidyna (quinaglute); Sotalol (Betapace); Erytromycyna; Azytromycyna (pakiet Z), cd
  14. klarytromycyna (biaksyna); Pentamidyna (Pentacarinat); trimetoprim-sulfametoksazol (Bactrim); Bepridil (Vascor); Fenotiazyny-prochlorperazyna (Compazine), prometazyna (Phenergan), chlorpromazyna (Thorazine) lub jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny; Butyrofenony-haloperidol (Haldol), cd
  15. Rysperydon (Risperdal); Trójpierścieniowe lub tetracykliczne leki przeciwdepresyjne - imipramina (Tofranil), amitryptylina (Elavil), dezypramina (Norpramin), nortryptylina (Pamelor); inhibitory monoaminooksydazy; Metadon w dużych dawkach; trójtlenek arsenu; Dolasetron (Anzemet); Wszelkie preparaty ziołowe; lub • Przewlekłe zapotrzebowanie na czynniki stymulujące wzrost kolonii (tj. GM-CSF), dozwolone jest stosowanie erytropoetyny.
  16. Pacjenci z nadwrażliwością na IFN a-2b lub SSG w wywiadzie lub którykolwiek z ich składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSG + Intron A
Stiboglukonian sodu (SSG) 400 mg/m^2 dożylnie (IV) codziennie w dniach 1-5 + Interferon Alfa-2b (Intron A) 3x10^6 jednostek podskórnie 3 razy w tygodniu
Lek: Stiboglukonian sodu
400 mg/m^2 IV dziennie w dniach 1-5.
Inne nazwy:
  • SSG
Lek: Interferon alfa-2b
3x10^6 jednostek podskórnie trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Intron A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) SSG w skojarzeniu z IFN alfa2b
Ramy czasowe: Ciągła ocena z każdym 3-tygodniowym cyklem
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której nie występuje toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Ciągła ocena z każdym 3-tygodniowym cyklem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

VioQuest Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-0354
  • NCI-2010-01525 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Stiboglukonian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj