Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumstiboglukonaatti interferoni alfa-2b:n kanssa potilaille, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe I, avoin, annoksen korotustutkimus natriumstiboglukonaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa potilaille, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Ensisijainen tavoite:

- SSG:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittäminen yhdessä IFN alfa2b:n kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Korreloida SSG:n AUC kliinisen toksisuuden ja tehon kanssa.
  • Kvantifioida SSG:n vaikutus IFN alfa2b:n indusoimaan geenimodulaatioon ja signaalinsiirtoreitteihin.
  • Luonnehditaan SSG:n vaikutuksia PTPaaseihin SHP-1 ja SHP-2.
  • SSG:n turvallisuuden, tehokkuuden ja PK:n arvioimiseksi yhdessä IFN alfa2b:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Natriumstiboglukonaatti on lääke, joka pystyy estämään solujen kasvusta vastaavan entsyymin toiminnan. Estämällä tämän entsyymin, se saattaa pystyä estämään syöpäsolujen lisääntymisen.

Interferoni alfa-2b on lääke, joka aktivoi immuunivasteen kehon infektioille. Laukaisemalla immuunivasteen tämä lääke voi auttaa estämään joidenkin syöpäsolujen kasvua ja lisääntymistä. Saat hoitoa sekä natriumstiboglukonaatilla että interferoni alfa-2b:llä, koska natriumstiboglukonaatti voi parantaa interferonin tehoa syövän hoidossa.

Osallistujat rekisteröidään tähän tutkimukseen kolmen hengen ryhmiin, ja tutkimuslääkkeiden annosta korotetaan jokaiselle ryhmälle. Tämä tarkoittaa, että jokainen uusi 3 osallistujan ryhmä saa suuremman annoksen tutkimuslääkkeitä kuin sitä edeltävä ryhmä. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä annosyhdistelmä on löydetty.

Kun suurin siedettävä annos on löydetty, enintään 9 lisähenkilöä, joita kutsutaan laajennusryhmäksi, saavat tutkimuslääkettä kyseisellä annoksella. Lääkärisi kertoo sinulle, kuulutko laajennusryhmään.

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinun tulee mennä klinikalle aloittamaan hoito. Jakson 1 aikana sinulle annetaan natriumstiboglukonaattia kerran päivässä laskimoon päivien 1–5 aikana. Päivinä 8–12 sinulle annetaan natriumstiboglukonaattia kerran päivässä suonen kautta, ja sinulle annetaan interferoni alfa-2b:tä 3 päivän ajan injektiona ihon alle päivinä 8, 10 ja 12. Jokaisen syklin 1 jälkeisen syklin aikana sinulle annetaan natriumstiboglukonaattia kerran päivässä laskimoon päivinä 1–5 ja 8–12, ja sinulle annetaan interferoni alfa-2b:tä 3 päivän ajan injektiona ihon alle päivinä 1, 3,5, 8, 10 ja 12. Hoitojaksot kestävät noin 3 viikkoa (2 viikkoa hoidossa, jota seuraa 1 viikko hoitotauko).

Jokaisella klinikalla käynnillä sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu, ja elintoimintojasi mitataan. Sinulla on täydellinen fyysinen koe jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Jokaisen syklin 1., 8. ja 12. päivänä sinulle tehdään virtsatesti munuaistesi toiminnan tarkistamiseksi, ja verta (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Jokaisen syklin päivinä 1, 8 ja 12 sekä viimeisen opintokäynnin aikana sinulle otetaan ylimääräinen verikoe (noin 5 teelusikallista) immunologisia testejä varten (jotta tutkijat oppivat, kuinka kehosi taistelee sairauksia vastaan) ennen hoitoa. Jokaisen syklin päivinä 1, 5, 8 ja 12 sinulle tehdään EKG hoidon jälkeen.

Jossain vaiheessa syklin 1 päivää 1 edeltävän viikon aikana ja syklin 2 päivänä 12 sinulle voidaan ottaa kasvainbiopsia taudin tilan tarkistamiseksi ennen tutkimuslääkkeen saamista. Kasvainbiopsiaa varten vaurioituneen alueen tunnottomuus anestesialla ja pieni määrä kasvainkudosta poistetaan suuren neulan läpi. Lääkärisi kertoo sinulle, jos tämä saattaa olla tarpeen.

Syklin 1 päivinä 1, 2, 9, 12 ja 13 sinulta otetaan verta (noin 1 tl kutakin) PK-testiä varten. Päivinä 1, 8 ja 12 PK-testi tehdään ennen tutkimuslääkkeen saamista, 30 minuuttia sen jälkeen ja 2 tuntia sen jälkeen. Päivinä 2 ja 9 PK-testi tehdään ennen hoitoa. Päivänä 13 PK-testi tehdään 24 tuntia sen jälkeen, kun olet saanut hoitoa päivänä 12.

Jakson 1 jälkeen sinun on määrä palata klinikalle 10 päivän kuluttua saadaksesi hoitoa sykliin 2, joka jatkuu samalla tavalla kuin sykli 1.

Jakson 2 lopussa ja jokaisen parillisen syklin (syklit 4, 6, 8 ja niin edelleen) sen jälkeen sinulle tehdään kuvantamistutkimuksia, kuten röntgensäteitä ja CT-skannauksia, jotta voit tarkistaa kasvainten tilan.

Jos sairaus ei pahene etkä koe sietämättömiä sivuvaikutuksia syklin 1 jälkeen, jatkat sykliin 2 ja niin edelleen. Jos sairaus pahenee tai jos sinulla ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut keskeytetään tästä tutkimuksesta.

Tämä on tutkiva tutkimus. Natriumstiboglukonaatti ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Se on sallittu vain tutkimuskäyttöön. FDA on hyväksynyt interferoni alfa-2b:n joidenkin syöpien (kiinteiden kasvainten) hoitoon. Näiden lääkkeiden yhdistelmä on tutkittava tässä tutkimuksessa. Niiden yhteiskäyttö on sallittu vain tutkimuskäyttöön.

Kuitenkin, jos natriumstiboglukonaatti tulee kaupallisesti saataville opiskelun aikana. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 54 potilasta. Jopa 35 ilmoittautuu M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja pystyvät noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkimuksen ajan.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetti (potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus), jotka ovat edenneet tehokkaan hoidon jälkeen tai joille ei ole olemassa tehokasta hoitoa.
  3. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  4. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-2.
  5. Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on 3 kuukautta.
  6. Potilaat, joilla on normaali sydämen ejektiofraktio, > 50 % arvioituna 2 D Echocardiogram tai MUGA.
  7. Potilaat, joiden elinten toiminta on riittävä seuraavien laboratorioarvojen mukaan, jotka on saatu 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä SSG-annosta: Granulosyytit>/=1500 mikrolitraa, verihiutaleet>/= 100000 mikrolitraa, hemoglobiini >/=9,0 g/dl,kreatiniini ( Cr) </= 1,5 mg/dl, bilirubiinin normaalirajat tai <2,0 x ULN maksametastaasien kanssa, aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,5 * ULN tai <5,0 * ULN maksametastaasien kanssa, alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 * ULN tai <5,0 * ULN maksametastaasien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunoterapiaa, mukaan lukien IFN-hoito (aiempi hoito on sallittu, jos immunoterapiasta on kulunut >/= 4 kuukautta).
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä, kuten immunoterapiaa, geeniterapiaa, hormonihoitoa, biologista hoitoa, sädehoitoa, kemoterapiaa tai joille on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  3. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisemman hoidon akuutista toksisuudesta ennen osallistumista.
  4. Potilaat, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydämen johtumisviiveeseen viittaavia EKG-poikkeavuuksia (QTc >0,47 sekuntia), eteisvärinä tai lepatus tai muu vakava kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, hengenvaarallisena tai kliinisesti merkittävänä.
  6. raskaana oleville tai imettäville naisille ja hedelmällisille naisille tai miehille, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai käytä tehokasta ehkäisyä; Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla tai alle 1 vuoden postmenopausaalisilla naispotilailla on oltava negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) -raskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ehkäisyvalmisteet vähintään 3 kuukauden ajan, kohdunsisäisen laitteen implantointi vähintään 2 kuukautta tai estemenetelmiä [esim. emättimen pallea, emättimen sieni tai kondomi siittiöitä tappavalla hyytelöllä]). Näitä on jatkettava 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
  7. Potilaat, jotka käyttävät päivittäin glukokortikoideja fysiologista korvaamista lukuun ottamatta.
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kiinteän elimen allografteja tai allogeeninen luuydinsiirto.
  10. Potilaat, joilla on psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa.
  11. Potilaat, joilla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  12. Potilas, jolla on oireenmukaisia ​​tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  13. Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia: Amiodaroni (Cordarone); disopyramidi (Norpace); dofetilidi (Tikosyn); prokaiiniamidi (Procanbid, Pronestyl); kinidiini (quinaglute); sotaloli (Betapace); erytromysiini; Atsitromysiini (Z-pakkaus), jatkuu
  14. klaritromysiini (Biaxin); pentamidiini (pentakarinaatti); trimetopriimi-sulfametoksatsoli (Bactrim); bepridiili (Vascor); fenotiatsiini-proklooriperatsiini (Compazine), prometatsiini (Phenergan), klooripromatsiini (toratsiini) tai mikä tahansa antipsykoottinen lääke; Butyrofenonit-haloperidoli (Haldol), jatk
  15. Risperidoni (Risperdal); Trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet - imipramiini (Tofranil), amitriptyliini (Elavil), desipramiini (Norpramin), nortriptyliini (Pamelor); Monoamiinioksidaasin estäjät; Suuri annos metadonia; arseenitrioksidi; dolasetroni (Anzemet); Kaikki kasviperäiset valmisteet; tai • pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (eli GM-CSF) krooninen tarve, erytropoietiinin käyttö on sallittua.
  16. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys IFN a-2b:lle tai SSG:lle tai jollekin niiden aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSG + intron A
Natriumstiboglukonaatti (SSG) 400 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) päivittäin päivinä 1-5 + Interferoni Alfa-2b (Intron A) 3x10^6 yksikköä ihonalaisesti kolme kertaa viikossa
Lääke: Natrium-stiboglukonaatti
400 mg/m^2 IV päivittäin päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • SSG
Lääke: Interferoni alfa-2b
3x10^6 yksikköä ihonalaisesti kolme kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Intron A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) SSG:tä yhdessä IFN alfa2b:n kanssa
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi jokaisella 3 viikon syklillä
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla ei esiinny annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Jatkuva arviointi jokaisella 3 viikon syklillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

VioQuest Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0354
  • NCI-2010-01525 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Natrium-stiboglukonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa