進行性悪性腫瘍患者のためのインターフェロン α-2b を含むスチボグルコン酸ナトリウム
進行性悪性腫瘍患者に対するインターフェロン α-2b と組み合わせたスチボグルコン酸ナトリウムの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相非盲検用量漸増試験
第一目的：
-進行性悪性腫瘍患者におけるIFNα2bと組み合わせたSSGの最大耐用量（MTD）および用量制限毒性（DLT）を決定すること。
副次的な目的:
- SSG の AUC を臨床毒性および有効性と相関させること。
- IFN α2b 誘導遺伝子調節およびシグナル伝達経路に対する SSG の効果を定量化すること。
- PTPase SHP-1 および SHP-2 に対する SSG の効果を特徴付ける。
- IFN α2b と組み合わせた SSG の安全性、有効性、および PK を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
スチボグルコン酸ナトリウムは、細胞増殖の原因となる細胞内の酵素をブロックできる薬です。 この酵素を阻害することで、がん細胞の増殖を抑えることができる可能性があります。
インターフェロン アルファ-2b は、体内の感染に対する免疫反応を活性化する薬剤です。 免疫反応を誘発することにより、この薬は一部のがん細胞の成長と増殖を防ぐのに役立つ可能性があります. スチボグルコン酸ナトリウムはがんの治療におけるインターフェロンの有効性を改善する可能性があるため、スチボグルコン酸ナトリウムとインターフェロンアルファ-2bの両方による治療を受けます.
参加者は、この研究で3つのグループに登録され、研究薬の用量はグループごとに段階的に増加します。 これは、3 人の参加者からなる新しい各グループが、前のグループよりも多くの治験薬を投与されることを意味します。 これは、最大許容用量の組み合わせが見つかるまで続きます。
最大許容用量が見つかったら、拡張グループと呼ばれる追加の 9 人の参加者まで、その用量で治験薬を投与します。 あなたが拡張グループに属しているかどうかは、医師が教えてくれます。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、治療を開始するためにクリニックに行きます。 サイクル 1 では、1 日目から 5 日目の間、スチボグルコン酸ナトリウムを 1 日 1 回静脈から投与します。 8 ～ 12 日目にスチボグルコン酸ナトリウムを 1 日 1 回静脈から投与し、8 日目、10 日目、12 日目にインターフェロン アルファ 2b を皮下注射で 3 日間投与します。 サイクル 1 以降の各サイクルについて、1 日目から 5 日目および 8 日目から 12 日目まではスチボグルコン酸ナトリウムを 1 日 1 回静脈から投与し、1 日目にインターフェロン アルファ 2b を皮下注射で 3 日間投与します。 3、5、8、10、および 12。治療サイクルは約 3 週間続きます（2 週間治療後、1 週間治療を休止します）。
診療所を訪れるたびに、気分を尋ねられ、バイタルサインが測定されます。 各サイクルの初日に完全な身体検査を受けます。 各周期の 1 日目、8 日目、12 日目に、腎臓の機能をチェックするための尿検査が行われ、通常の検査のために血液 (小さじ 3 杯程度) が採取されます。 各サイクルの 1、8、および 12 日目、および最後の治験来院時に、治療前に免疫学的検査 (研究者があなたの体がどのように病気と戦うかを知るのを助けるため) のために追加の採血 (小さじ約 5 杯) があります。 各サイクルの 1、5、8、および 12 日目に、治療を受けた後に心電図を取得します。
サイクル 1 の 1 日目の前の週とサイクル 2 の 12 日目のいずれかの時点で、治験薬を受け取る前に疾患の状態を確認するために腫瘍生検を受けることがあります。 腫瘍生検を行うには、患部を麻酔で麻痺させ、大きな針を通して少量の腫瘍組織を採取します。 これが必要かどうかは、医師が教えてくれます。
サイクル 1 の 1 日目、2 日目、9 日目、12 日目、13 日目に、PK テストのために採血します (それぞれ小さじ 1 杯程度)。 1、8、および 12 日目に、治験薬の投与前、30 分後、および 2 時間後に PK テストを行います。 2日目と9日目に、治療前にPKテストが行われます。 13 日目には、12 日目に治療を受けてから 24 時間後に PK テストが行われます。
サイクル 1 の後、10 日後にクリニックに戻り、サイクル 2 の治療を受ける予定です。サイクル 1 と同じ方法で続きます。
サイクル 2 の最後と、その後の偶数サイクル (サイクル 4、6、8 など) ごとに、X 線や CT スキャンなどの画像検査を行い、腫瘍の状態を確認します。
病気が悪化せず、サイクル 1 の後に耐えがたい副作用がなければ、サイクル 2 に進みます。 いつでも病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、この研究から除外されます.
これは調査研究です。 スチボグルコン酸ナトリウムは FDA の承認を受けておらず、市販されていません。 研究目的でのみ使用が許可されています。 インターフェロン α-2b は、一部の種類のがん (固形腫瘍) の治療について FDA によって承認されています。 これらの薬の組み合わせは、この研究で調査中です。 これらを一緒に使用することは、研究目的でのみ許可されています。
ただし、研究途中でスチボグルコン酸ナトリウムが市販されるようになった場合。 この多施設試験には、最大 54 人の患者が参加します。 M. D. アンダーソンには最大 35 名が在籍します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、研究期間中研究プロトコルを遵守できる患者。
- 組織学的または細胞学的に診断悪性腫瘍が確認された患者（測定可能または測定不可能な疾患を有する患者）で、効果的な治療後に進行したか、または効果的な治療法が存在しない患者。
- 18歳以上の患者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2の患者。
- 推定余命3ヶ月の患者。
- -2D心エコー図またはMUGAで推定される正常な心臓駆出率が50％を超える患者。
- -SSGの初回投与前10日以内に得られた次の検査値によって示される、適切な臓器機能を有する患者：顆粒球>/= 1,500マイクロリットル、血小板>/= 100,000マイクロリットル、ヘモグロビン>/= 9.0 g / dL、クレアチニン（ Cr) </= 1.5 mg/dL、ビリルビンの正常範囲、または肝転移を伴う ULN の 2.0 倍未満、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <2.5 * ULN または <5.0 * 肝転移を伴う ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <2.5 * ULNまたは<5.0 *肝転移のあるULN。
除外基準:
- -IFN療法を含む同時免疫療法を受けている患者（免疫療法から4か月以上経過している場合、前療法は許可されます）。
- -免疫療法、遺伝子療法、ホルモン療法、生物学的療法、放射線療法、化学療法などの治験薬を受けた患者、または研究登録から3週間以内に大手術を受けた患者
- -登録前の以前の治療による急性毒性から回復していない患者。
- -医学的に制御されていない心血管疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞の病歴、心臓伝導遅延を示唆する心電図（ECG）異常（QTc> 0.47秒）、心房細動または粗動の病歴、またはその他の深刻な臨床的に重要な心不整脈の患者
- 日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重要であると見なされる、活動的で制御されていない全身性感染症を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠可能な女性または男性。外科的に無菌または効果的な避妊を使用していない場合。 -出産の可能性がある、または閉経後1年未満のすべての女性患者は、ベースラインでベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）妊娠検査が陰性であり、医学的に許容される避妊方法（少なくとも3か月間の経口避妊薬、子宮内避妊器具の移植）を実践している必要があります少なくとも 2 か月、またはバリア法 [e.g. 膣横隔膜、膣スポンジ、または殺精子ゼリーを含むコンドーム])。 これらは、研究開始後 3 か月間継続する必要があります。
- 生理学的補充を除いて、グルココルチコイドを毎日使用している患者。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られている患者。
- -固形臓器同種移植片または同種骨髄移植の既往歴のある患者。
- -同意、研究への参加、またはフォローアップを妨げる精神障害を有する患者。
- -他の重度の併発疾患を有する患者。研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする。
- -症候性または未治療の中枢神経系転移がある患者。
- 次の薬を服用している患者は対象外です。アミオダロン（コルダロン）。ジソピラミド（ノルペース）;ドフェチリド（チコシン）;プロカインアミド（プロカンビッド、プロネスチル）;キニジン（キナグルト）;ソタロール（ベータパス）;エリスロマイシン;アジスロマイシン（Z-pack）、続き
- クラリスロマイシン（ビアキシン）;ペンタミジン（ペンタカリナット）;トリメトプリム-スルファメトキサゾール（バクトリム）;ベプリジル（バスコール）;フェノチアジン - プロクロルペラジン (Compazine)、プロメタジン (Phenergan)、クロルプロマジン (Thorazine) または任意の抗精神病薬;ブチロフェノン-ハロペリドール (Haldol)、続き
- リスペリドン（リスパダール）;三環系または四環系抗うつ薬 - イミプラミン (トフラニル)、アミトリプチリン (エラビル)、デシプラミン (ノルプラミン)、ノルトリプチリン (パメロール);モノアミン酸化酵素阻害剤;高用量メタドン;三酸化ヒ素;ドラセトロン（アンゼメット）;あらゆるハーブ製剤;または • コロニー刺激因子 (すなわち、GM-CSF) の慢性的な必要性、エリスロポエチンの使用は許可されています。
- -IFN a-2bまたはSSGまたはそれらの成分のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SSG + イントロン A
スチボグルコン酸ナトリウム (SSG) 400 mg/m^2 を毎日 1 ～ 5 日目に静脈内 (IV) 投与 + インターフェロン アルファ-2b (イントロン A) 3x10^6 単位を週 3 回皮下投与
|
400 mg/m^2 を 1 日目から 5 日目に毎日 IV。
他の名前：
3x10^6単位を週3回皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IFN alpha2b と組み合わせた SSG の最大耐用量 (MTD)
時間枠：3 週間サイクルごとの継続的な評価
|
MTD は、用量制限毒性 (DLT) が発生しない最高用量として定義されます。
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3 週間サイクルごとの継続的な評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aung Naing, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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