Estibogluconato de sodio con interferón alfa-2b para pacientes con neoplasias malignas avanzadas

El estibogluconato de sodio es un medicamento que puede bloquear una enzima en las células que es responsable del crecimiento celular. Al bloquear esta enzima, es posible que pueda evitar que las células cancerosas se multipliquen.

El interferón alfa-2b es un medicamento que activa una respuesta inmunitaria a las infecciones en el cuerpo. Al desencadenar una respuesta inmunitaria, este medicamento puede ayudar a prevenir que algunas células cancerosas crezcan y se multipliquen. Recibirá tratamiento con estibogluconato de sodio e interferón alfa-2b, porque el estibogluconato de sodio puede mejorar la eficacia del interferón en el tratamiento del cáncer.

Los participantes se inscribirán en grupos de 3 en este estudio, y las dosis de los medicamentos del estudio se escalarán para cada grupo. Esto significa que cada nuevo grupo de 3 participantes recibirá una dosis más alta de los medicamentos del estudio que el grupo anterior. Esto continuará hasta que se encuentre la combinación de dosis tolerable más alta.

Una vez que se haya encontrado la dosis tolerable más alta, hasta 9 participantes adicionales, denominados grupo de expansión, recibirán el fármaco del estudio en esa dosis. Su médico le dirá si está en el grupo de expansión.

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, irá a la clínica para comenzar el tratamiento. Durante el ciclo 1, se le administrará estibogluconato de sodio una vez al día por vía intravenosa durante los días 1 a 5. En los días 8 a 12, se le administrará estibogluconato de sodio una vez al día por vía intravenosa y se le administrará interferón alfa-2b durante 3 días mediante una inyección debajo de la piel los días 8, 10 y 12. Para cada ciclo después del Ciclo 1, se le administrará estibogluconato de sodio una vez al día por vía intravenosa durante los Días 1-5 y 8-12, y se le administrará interferón alfa-2b durante 3 días mediante una inyección debajo de la piel en los Días 1, 3, 5, 8, 10 y 12. Los ciclos de tratamiento durarán aproximadamente 3 semanas (2 semanas con tratamiento, seguidas de 1 semana sin tratamiento).

Durante cada visita a la clínica, se le preguntará cómo se siente y se medirán sus signos vitales. Se le realizará un examen físico completo el primer día de cada ciclo. Los días 1, 8 y 12 de cada ciclo, se le realizará un análisis de orina para verificar el funcionamiento de sus riñones y se le extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para los análisis de rutina. En los días 1, 8 y 12 de cada ciclo y durante su última visita del estudio, se le extraerá sangre adicional (alrededor de 5 cucharaditas) para realizar pruebas inmunológicas (para ayudar a los investigadores a saber cómo su cuerpo combate las enfermedades) antes del tratamiento. En los días 1, 5, 8 y 12 de cada ciclo, se le realizará un ECG después de recibir el tratamiento.

En algún momento durante la semana anterior al Día 1 del Ciclo 1 y el Día 12 del Ciclo 2, es posible que le hagan una biopsia del tumor para comprobar el estado de la enfermedad antes de recibir el fármaco del estudio. Para realizar una biopsia de tumor, el área afectada se adormece con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de tejido tumoral a través de una aguja grande. Su médico le dirá si esto puede ser necesario.

En los días 1, 2, 9, 12 y 13 del Ciclo 1, se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita cada uno) para la prueba de PK. Los días 1, 8 y 12, la prueba PK se realizará antes, 30 minutos después y 2 horas después de recibir el fármaco del estudio. Los días 2 y 9, se realizará la prueba PK antes del tratamiento. El día 13, la prueba PK se realizará 24 horas después de recibir el tratamiento el día 12.

Después del Ciclo 1, se programará su regreso a la clínica en 10 días para recibir tratamiento para el Ciclo 2, que seguirá de la misma manera que el Ciclo 1.

Al final del Ciclo 2 y cada ciclo par (Ciclos 4, 6, 8, etc.) después de eso, se le realizarán estudios por imágenes, como radiografías y tomografías computarizadas, para verificar el estado de sus tumores.

Si la enfermedad no empeora y no experimenta ningún efecto secundario intolerable después del Ciclo 1, continuará con el Ciclo 2, y así sucesivamente. Si en algún momento la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará de este estudio.

Este es un estudio de investigación. El estibogluconato de sodio no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. Está autorizado para su uso únicamente en investigación. El interferón alfa-2b está aprobado por la FDA para el tratamiento de algunos tipos de cáncer (tumores sólidos). La combinación de estos fármacos está en fase de investigación en este estudio. Su uso conjunto está autorizado únicamente para fines de investigación.

Sin embargo, si el estibogluconato de sodio está disponible comercialmente mientras aún está en el estudio. Hasta 54 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 35 en M. D. Anderson.