Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátrium-stiboglukonát alfa-2b-interferonnal előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek számára

2018. november 14. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Fázis I., nyílt, dózisemelési vizsgálat a nátrium-stiboglukonát biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére interferon alfa-2b-vel kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

-Az SSG maximális tolerált dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása IFN alfa2b-vel kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.

Másodlagos célok:

  • Az SSG AUC-értékének összefüggésbe hozása a klinikai toxicitással és hatékonysággal.
  • Az SSG IFN alfa2b által indukált génmodulációs és szignáltranszdukciós útvonalakra gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése.
  • Az SSG SHP-1 és SHP-2 PTPázokra gyakorolt ​​hatásának jellemzése.
  • Az SSG és az IFN alfa2b kombináció biztonságosságának, hatékonyságának és PK-jának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nátrium-stiboglukonát olyan gyógyszer, amely képes blokkolni a sejtekben a sejtnövekedésért felelős enzimet. Ennek az enzimnek a blokkolásával képes lehet megakadályozni a rákos sejtek szaporodását.

Az interferon alfa-2b egy olyan gyógyszer, amely aktiválja a szervezet fertőzései elleni immunválaszt. Azáltal, hogy immunválaszt vált ki, ez a gyógyszer segíthet megakadályozni egyes rákos sejtek növekedését és szaporodását. Önt nátrium-sztiboglukonáttal és interferon alfa-2b-vel is kezelik, mivel a nátrium-stiboglukonát javíthatja az interferon hatékonyságát a rák kezelésében.

A résztvevőket 3 fős csoportokba sorolják be ebben a vizsgálatban, és a vizsgált gyógyszerek dózisait minden csoportban növelik. Ez azt jelenti, hogy minden új, 3 résztvevőből álló csoport magasabb dózist kap a vizsgálati gyógyszerből, mint az előtte lévő csoport. Ez addig folytatódik, amíg a legmagasabb tolerálható dóziskombinációt meg nem találják.

Amint a legmagasabb tolerálható dózist megtalálták, további 9 résztvevő, az úgynevezett expanziós csoport kap vizsgálati gyógyszert ebben az adagban. Kezelőorvosa megmondja, hogy Ön a bővítési csoportba tartozik-e.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor el kell mennie a klinikára, hogy megkezdje a kezelést. Az 1. ciklus során az 1-5. napon naponta egyszer nátrium-stiboglukonátot kap vénán keresztül. A 8-12. napon nátrium-stiboglukonátot kap naponta egyszer vénán keresztül, és interferon alfa-2b-t kap 3 napon keresztül közvetlenül a bőr alá injekcióban a 8., 10. és 12. napon. Az 1. ciklust követő minden ciklusban naponta egyszer nátrium-stiboglukonátot kap vénán keresztül az 1-5. és a 8-12. napon, és interferon alfa-2b-t kap 3 napon keresztül közvetlenül a bőr alá injekcióban az 1. napon, 3, 5, 8, 10 és 12. A kezelési ciklusok körülbelül 3 hétig tartanak (2 hét kezelés, majd 1 hét kezelés szünet).

A klinikán tett minden látogatás során megkérdezik, hogy érzi magát, és megmérik életjeleit. Minden ciklus első napján teljes fizikális vizsgálaton lesz része. Minden ciklus 1., 8. és 12. napján vizeletvizsgálatot végeznek a vese működésének ellenőrzésére, és vért (körülbelül 3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Minden ciklus 1., 8. és 12. napján, valamint az utolsó tanulmányi látogatása során a kezelés előtt további vérvételre kerül sor (körülbelül 5 teáskanálnyi) immunológiai vizsgálat céljából (hogy a kutatók megtudják, hogyan küzd a szervezete a betegséggel). Minden ciklus 1., 5., 8. és 12. napján EKG-t fognak végezni a kezelés után.

Az 1. ciklus 1. napja előtti héten és a 2. ciklus 12. napján előfordulhat, hogy daganatbiopsziát végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére, mielőtt megkapná a vizsgálati gyógyszert. A tumorbiopszia elvégzéséhez az érintett területet érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű daganatszövetet húznak ki egy nagy tűn keresztül. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség lehet-e erre.

Az 1. ciklus 1., 2., 9., 12. és 13. napján vért vesznek (kb. 1 teáskanál) a PK-teszthez. Az 1., 8. és 12. napon a PK-tesztet a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel azután és 2 órával azután végzik el. A 2. és 9. napon a PK-tesztet a kezelés előtt kell elvégezni. A 13. napon a PK-tesztet 24 órával azután végzik el, hogy a 12. napon megkapta a kezelést.

Az 1. ciklus után a tervek szerint 10 napon belül vissza kell térnie a klinikára, hogy megkapja a 2. ciklus kezelését, amely ugyanúgy fog folytatódni, mint az 1. ciklus.

A 2. ciklus végén, majd minden páros ciklusban (4., 6., 8. és így tovább) képalkotó vizsgálatokat végeznek, például röntgen- és CT-vizsgálatokat, hogy ellenőrizzék a daganatok állapotát.

Ha a betegség nem súlyosbodik, és nem tapasztal semmilyen elviselhetetlen mellékhatást az 1. ciklus után, akkor folytathatja a 2. ciklussal, és így tovább. Ha a betegség bármikor súlyosbodik, vagy bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, akkor le kell vonni a vizsgálatot.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A nátrium-stiboglukonát az FDA által jóváhagyott vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Csak kutatási célra engedélyezett. Az interferon alfa-2b-t az FDA jóváhagyta bizonyos típusú ráktípusok (szilárd daganatok) kezelésére. Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációját vizsgáljuk ebben a tanulmányban. Együttes felhasználásuk kizárólag kutatási célra engedélyezett.

Ha azonban a nátrium-stiboglukonát kereskedelmi forgalomba kerül, miközben Ön még tanulmányozza. Legfeljebb 54 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 35-en fognak beiratkozni az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és a vizsgálat időtartama alatt be tudják tartani a vizsgálati protokollt.
  2. Azok a betegek, akiknél szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganat van (mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedő betegek), akik a hatékony kezelést követően előrehaladtak, vagy akikre nem létezik hatékony terápia.
  3. 18 éves vagy annál idősebb betegek.
  4. Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2.
  5. Betegek, akiknek becsült élettartama 3 hónap.
  6. Azok a betegek, akiknél a szív ejekciós frakciója normális, 2D Echocardiogram vagy MUGA alapján becsülve >50%.
  7. Azok a betegek, akiknek megfelelő szervműködésük van, amint azt az SSG első adagját megelőző 10 napon belül mért következő laboratóriumi értékek mutatják: Granulociták>/=1500 mikroliter, Thrombocyta>/= 100.000 mikroliter, Hemoglobin >/=9,0 g/dl, Kreatinin ( Cr) </= 1,5 mg/dl, Bilirubin Normál határértékek vagy <2,0 x ULN májmetasztázisok esetén, Aszpartát-aminotranszferáz (AST) <2,5 * ULN vagy <5,0 * ULN májmetasztázisok esetén, Alanin aminotranszferáz (ALT) <2,5 * ULN vagy <5,0 * ULN májmetasztázisokkal.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű immunterápiában részesülő betegek, beleértve az IFN-terápiát is (az előzetes kezelés megengedett, ha az immunterápia óta több mint 4 hónap telt el).
  2. Azok a betegek, akik vizsgálati gyógyszert kaptak, beleértve az immunterápiát, génterápiát, hormonterápiát, biológiai terápiát, sugárterápiát, kemoterápiát, vagy súlyos műtéten estek át a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 héten belül
  3. Azok a betegek, akik a felvétel előtt nem gyógyultak meg a korábbi terápia akut toxicitásából.
  4. Orvosilag nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségben, instabil anginában, pangásos szívelégtelenségben, szívinfarktusban szenvedő betegeknél, szívvezetési késleltetésre utaló elektrokardiogram (EKG) rendellenességekben (QTc >0,47 másodperc), pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben, vagy egyéb súlyos, klinikailag jelentős szívritmuszavarban szenvedő betegek
  5. Aktív, kontrollálatlan szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiket opportunistának, életveszélyesnek vagy klinikailag jelentősnek tartanak.
  6. Terhes vagy szoptató nők, valamint termékeny nők vagy férfiak, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak; Minden fogamzóképes vagy 1 évnél fiatalabb posztmenopauzás nőbetegnek negatív béta humán koriongonadotropin (βhCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a kiinduláskor, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (orális fogamzásgátló legalább 3 hónapig, méhen belüli eszköz beültetése). legalább 2 hónap, vagy gát módszerek [pl. hüvelyi rekeszizom, hüvelyszivacs vagy óvszer spermicid zselével]). Ezeket a vizsgálat megkezdése után 3 hónapig folytatni kell
  7. Azok a betegek, akik napi glükokortikoidokat szednek, kivéve a fiziológiás pótlást.
  8. Olyan betegek, akikről ismert, hogy pozitívak a Hepatitis B felszíni antigénre, a Hepatitis C-re vagy a humán immunhiány vírusra (HIV).
  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szilárd szerv-allograft vagy allogén csontvelő-transzplantáció szerepel.
  10. Azok a betegek, akiknek olyan pszichiátriai rendellenessége(i) vannak, amelyek zavarhatják a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt vagy a nyomon követést.
  11. Olyan betegek, akiknek bármilyen más súlyos egyidejű betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.
  12. Tüneti vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező beteg.
  13. A következő gyógyszereket szedő betegek nem jogosultak: Amiodaron (Cordarone); dizopiramid (Norpace); Dofetilid (Tikosyn); prokainamid (Procanbid, Pronestyl); kinidin (quinaglute); szotalol (Betapace); eritromicin; Azithromycin (Z-csomag), folytatás
  14. klaritromicin (Biaxin); Pentamidine (Pentacarinat); trimetoprim-szulfametoxazol (Bactrim); Bepridil (Vascor); fenotiazinok-proklórperazin (Compazine), prometazin (Phenergan), klórpromazin (thorazin) vagy bármilyen antipszichotikus gyógyszer; Butirofenonok-haloperidol (Haldol), folyt
  15. Risperidon (Risperdal); Triciklikus vagy tetraciklusos antidepresszánsok - imipramin (Tofranil), amitriptilin (Elavil), dezipramin (Norpramin), nortriptilin (Pamelor); Monoamin-oxidáz inhibitorok; nagy dózisú metadon; arzén-trioxid; dolasetron (Anzemet); Bármilyen növényi készítmény; vagy • Krónikus telepstimuláló faktorok (azaz GM-CSF) szükségessége, az eritropoetin használata megengedett.
  16. Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenyek voltak az IFN a-2b-vel vagy az SSG-vel vagy bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SSG + Intron A
Nátrium-stiboglukonát (SSG) 400 mg/m^2 intravénás (IV) naponta az 1-5. napon + Interferon Alfa-2b (Intron A) 3x10^6 egység szubkután hetente háromszor
Drog: Nátrium-stiboglukonát
400 mg/m^2 IV naponta az 1-5. napon.
Más nevek:
  • SSG
Drog: Interferon alfa-2b
3x10^6 egység szubkután hetente háromszor
Más nevek:
  • Intron A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SSG maximális tolerált dózisa (MTD) IFN alfa2b-vel kombinálva
Időkeret: Folyamatos értékelés 3 hetes ciklusonként
Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél nem lép fel dóziskorlátozó toxicitás (DLT).
Folyamatos értékelés 3 hetes ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

VioQuest Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-0354
  • NCI-2010-01525 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel