Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CFI-400945 fumarat hos patienter med återfall eller refraktär AML eller MDS

17 april 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En öppen studie, dosupptrappning, säkerhet och farmakokinetisk studie av CFI-400945 fumarat administrerat oralt till patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

Detta är en fas 1-studie av prövningsläkemedlet CFI-400945 hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom. Syftet med denna fas 1-studie är att se hur säkert och tolererbart studieläkemedlet är och att bestämma den bästa dos (maximal tolererad dos eller rekommenderad fas 2-dos) som kan ges till denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att undersökas innan studieläkemedlet påbörjas för kvalificering.

Berättigade deltagare kommer att ta CFI-400945 genom munnen, en gång om dagen, varje dag under varje 28-dagarscykel. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en studiedrogdagbok.

Medan de får studieläkemedlet kommer deltagarna att få standardtester och procedurer gjorda för säkerhetsändamål.

Procedurer för forskningsändamål inkluderar benmärgsaspirat och ytterligare blodinsamling för biomarkörforskning, och ytterligare blodprover för farmakokinetisk forskning.

När deltagarna slutar med studieläkemedlet permanent av någon anledning kommer de att bli ombedda att göra ett avslutat behandlingsbesök och följas av säkerhetsskäl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Återfallande och/eller refraktär myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) som uppfyller vissa kriterier för tidigare behandlingar
  • Ha acceptabla cirkulerande sprängningar
  • Ha kliniskt acceptabla blod- och urinprovsresultat i laboratoriet
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
  • Kunna svälja orala mediciner
  • Ha en förväntad livslängd på 3 månader eller mer
  • Gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under en bestämd period
  • Negativt serumgraviditetstest innan studieläkemedlen påbörjas
  • Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke som inkluderar tillstånd för frigivning av skyddad hälsoinformation, följa studiens begränsningar, tillhandahålla ett blod- och benmärgsprov för genetisk testning och samtycka till att återvända för de nödvändiga bedömningarna

Exklusions kriterier:

  • Har fått cancerterapier inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före första dosen av studieläkemedlet eller har inte återhämtat sig från toxicitet från tidigare behandlingar
  • Ej återvunnen från toxicitet relaterade till allogen transplantation
  • Känd aktiv extramedullär centrala nervsystemet (CNS) AML
  • Sekundär cancer som behöver terapi med undantag
  • Känt aktivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
  • Känd betydande psykisk sjukdom eller annat tillstånd som kan påverka förmågan att följa studiens krav
  • Har en kronisk infektion
  • Har okontrollerad svår hypertoni
  • Har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Har aktiv angina pectoris eller nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Har kroniskt förmaksflimmer eller oacceptabelt QTc
  • Har genomgått en större operation inom 21 dagar efter påbörjad behandling
  • Har ytterligare okontrollerad allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Har något medicinskt tillstånd som skulle påverka att ta studieläkemedlet
  • Får behandling med full dos warfarin
  • Att få behandling med läkemedel är inte tillåtet i denna studie
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CFI-400945
CFI-400945 kommer att ges genom munnen med 64,96,128,160,192 eller 224 mg/dag, varje dag tills oacceptabla biverkningar eller sjukdomsprogression.
Läkemedel: CFI-400945 Fumarat
CFI-400945 är ett prövningsläkemedel som undersöks för behandling av akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS). CFI-400945 är ett oralt läkemedel (som tas via munnen) som blockerar aktiviteten av polo-liknande kinas 4 (PLK4). PLK4 är ett protein som är viktigt för att reglera celltillväxt och celldelning och celldöd. Många tumörer har visat sig göra för mycket PLK4. När det produceras för mycket PLK4, tros det bidra till okontrollerad tillväxt och delning av cancerceller. Därför, genom att blockera detta protein från att fungera, tros det stoppa tumörer från att växa eller krympa dem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar hos patienter
Tidsram: 5 år
Detta kommer att göras för att bedöma säkerheten och toleransen för CFI-400945-fumarat
5 år
Högsta tolererade dos av CFI-400945 fumarat
Tidsram: 5 år
MTD för maximal tolererad dos definieras som den högsta dosnivån som inte leder till oacceptabel toxicitet hos två eller flera patienter i en doseringskohort.
5 år
Rekommenderad fas 2-dos av CFI-400945 fumarat
Tidsram: 5 år
Efter avslutad dosering av minst 1 cykel för alla inskrivna patienter kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) att fastställas. Den kommer att baseras på den MTD som fastställdes under dosökningen och dess omfattande resultat
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar på behandlingen
Tidsram: 5 år
Patienternas svar kommer att bedömas med hjälp av den internationella arbetsgruppens svarskriterier för AML och MDS.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFI-400945-CL-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på CFI-400945 Fumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera