- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00633802
Lågdos-risperidonbehandling för personer som lider av borderline personlighetsstörning
Personlighetsstörningar är livslånga missanpassade beteendemönster. Borderline personlighetsstörning (BPD) är den ledande personlighetsstörningen som påträffas i kliniska miljöer, ofta förknippad med enorm ångest. Det kännetecknas av impulsivitet, känslomässig labilitet, instabila mellanmänskliga relationer, med särskild känslighet för övergivande. BPD-patienter är benägna att självdestruktiva beteenden och försöker alltför ofta begå självmord. I känslomässig oro kan personer med BPD också utveckla korta, övergående psykotiska tillstånd.
Psykoterapi för BPD är ett vanligt behandlingsalternativ, men det kräver mycket tid och specifik personalutbildning och är därför inte alltid genomförbart. Medicinsk behandling är ett effektivt alternativ, men det finns ingen konsensus om val av läkemedel. Vissa experter har föreslagit att medicinsk behandling bör väljas individuellt efter patientens dominerande kliniska symptom. Flera psykofarmakologiska grupper har föreslagits: antidepressiva medel, humörstabilisatorer och flera nya antipsykotiska läkemedel. De senare är särskilt lovande eftersom de kan ge symtomatisk förbättring med färre biverkningar. Risperidon har i några preliminära studier visats vara lovande vid behandling av olika BPD-symtom, men ingen kontrollerad studie har testat det ännu. Vi föreslår att man testar effektiviteten av risperidon vid behandling av BPD i en dubbelblind crossover-design med både kliniska och fysiologiska mått. Huvudhypotesen är att risperidon kommer att vara effektivt för att lindra BPD kärn- och sekundära symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekrytering
- Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Miki Bloch, Ph.D.
- Telefonnummer: 972-3-6974568
-
Huvudutredare:
- Miki Bloch, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med Borderline PD enligt DSM-IV
- Undertecknat informerat samtycke.
- Ålder 18-45.
Exklusions kriterier:
- Psykotiska störningar (förr eller nu).
- Substans- eller alkoholrelaterade störningar (förr eller nu).
- Aktuell allvarlig depressiv episod.
- Självmordsrisk.
- Historik av huvudtrauma, som orsakade medvetslöshet eller peritraumatisk minnesförlust eller nödvändiggjorde sjukhusvistelse.
- Alla kända psykiatriska eller allmänmedicinska tillstånd som för närvarande kräver särskild läkarvård.
- Nuvarande behandling med antipsykotiska, antidepressiva läkemedel eller humörstabilisatorer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
1 mg/d risperidon i 10 veckor eller placebo
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
1 mg/d risperidon i 10 veckor eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clinical Global Improvement Scale
Tidsram: 0, 1, 5, 10 veckor
|
0, 1, 5, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miki Bloch, Ph.D., The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Personlighetsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- 04-089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .