- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00633802
Alacsony dózisú riszperidon kezelés határvonali személyiségzavarban szenvedők számára
A személyiségzavarok élethosszig tartó maladaptív viselkedési minták. A borderline személyiségzavar (BPD) a vezető személyiségzavar, amely klinikai körülmények között előfordul, és gyakran óriási szorongással jár. Impulzivitás, érzelmi labilitás, instabil interperszonális kapcsolatok jellemzik, különösen érzékeny az elhagyásra. A BPD-s betegek hajlamosak az önpusztító magatartásra, és túl gyakran kísérelnek meg öngyilkosságot. Érzelmi zűrzavarban a BPD-ben szenvedő személyeknél rövid, átmeneti pszichotikus állapotok is kialakulhatnak.
A BPD pszichoterápiája gyakori kezelési lehetőség, de jelentős időt és speciális személyzeti képzést igényel, ezért nem mindig kivitelezhető. Az orvosi kezelés hatékony alternatíva, azonban a gyógyszer kiválasztását illetően nincs egyetértés. Egyes szakértők azt javasolták, hogy az orvosi kezelést egyénileg kell kiválasztani az alany domináns klinikai tünete alapján. Számos pszichofarmakológiai csoportot javasoltak: antidepresszánsokat, hangulatstabilizátorokat és számos új antipszichotikus gyógyszert. Ez utóbbiak különösen ígéretesek, mivel kevesebb mellékhatás mellett tüneti javulást eredményezhetnek. A riszperidon néhány előzetes vizsgálatban ígéretesnek bizonyult a különböző BPD-tünetek kezelésében, de kontrollos vizsgálat még nem tesztelte. Javasoljuk, hogy teszteljük a riszperidon hatékonyságát a BPD kezelésében egy kettős vak keresztezési tervben, klinikai és fiziológiai mérésekkel egyaránt. A fő hipotézis az, hogy a riszperidon hatékonyan enyhíti a BPD alapvető és másodlagos tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Toborzás
- Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Miki Bloch, Ph.D.
- Telefonszám: 972-3-6974568
-
Kutatásvezető:
- Miki Bloch, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Borderline PD-ben szenvedő nők a DSM-IV szerint
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- 18-45 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenességek (múltban vagy jelenben).
- Anyaggal vagy alkohollal kapcsolatos rendellenességek (múltban vagy jelenben).
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód.
- Öngyilkossági kockázat.
- Az anamnézisben szereplő fejsérülés, amely eszméletvesztést vagy peritraumás amnéziát okozott, vagy kórházi kezelést tett szükségessé.
- Bármilyen ismert pszichiátriai vagy általános egészségügyi állapot, amely jelenleg speciális orvosi ellátást igényel.
- Jelenlegi kezelés bármilyen antipszichotikus, antidepresszáns gyógyszerrel vagy hangulatstabilizátorral.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
1 mg/nap riszperidon 10 hétig vagy placebo
|
|
Placebo Comparator: 2
|
1 mg/nap riszperidon 10 hétig vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai Globális Javulás Skála
Időkeret: 0, 1, 5, 10 hét
|
0, 1, 5, 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miki Bloch, Ph.D., The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Személyiségzavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-089
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .