- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00633802
Trattamento con risperidone a basso dosaggio per soggetti affetti da disturbo borderline di personalità
I disturbi della personalità sono modelli comportamentali disadattivi per tutta la vita. Il disturbo borderline di personalità (BPD) è il principale disturbo di personalità riscontrato in contesti clinici, spesso associato a un tremendo disagio. È caratterizzato da impulsività, labilità emotiva, rapporti interpersonali instabili, con particolare sensibilità all'abbandono. I pazienti con BPD sono inclini a comportamenti autodistruttivi e troppo spesso tentano il suicidio. Quando sono in tumulto emotivo, le persone con BPD possono anche sviluppare stati psicotici brevi e transitori.
La psicoterapia per il disturbo borderline è un'opzione terapeutica comune, ma richiede molto tempo e una formazione specifica del personale e pertanto non è sempre fattibile. Il trattamento medico è un'alternativa efficace, tuttavia non vi è consenso sulla selezione dei farmaci. Alcuni esperti hanno suggerito che il trattamento medico dovrebbe essere selezionato individualmente in base al sintomo clinico dominante del soggetto. Sono stati proposti diversi gruppi psicofarmacologici: antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e diversi nuovi farmaci antipsicotici. Questi ultimi sono particolarmente promettenti poiché possono produrre un miglioramento sintomatico con minori effetti avversi. Risperidone ha dimostrato in alcuni studi preliminari di essere promettente nel trattamento di vari sintomi di BPD, ma nessuno studio controllato lo ha ancora testato. Proponiamo di testare l'efficacia del risperidone nel trattamento della BPD in un disegno crossover in doppio cieco utilizzando misure sia cliniche che fisiologiche. L'ipotesi principale è che risperidone sarà efficace nell'alleviare i sintomi principali e secondari della BPD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele
- Reclutamento
- Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contatto:
- Miki Bloch, Ph.D.
- Numero di telefono: 972-3-6974568
-
Investigatore principale:
- Miki Bloch, Ph.D.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con DP borderline secondo il DSM-IV
- Consenso informato firmato.
- Età 18-45.
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicotici (passati o presenti).
- Disturbi correlati a sostanze o alcol (pregressi o presenti).
- Episodio depressivo maggiore in corso.
- Rischio suicidario.
- Storia di trauma cranico, che ha causato perdita di coscienza o amnesia peritraumatica o ha richiesto il ricovero in ospedale.
- Qualsiasi condizione psichiatrica o medica generale nota che attualmente richieda cure mediche specifiche.
- Trattamento in corso con farmaci antipsicotici, antidepressivi o stabilizzatori dell'umore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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1 mg/die di risperidone per 10 settimane o placebo
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Comparatore placebo: 2
|
1 mg/die di risperidone per 10 settimane o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: 0, 1, 5, 10 settimane
|
0, 1, 5, 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miki Bloch, Ph.D., The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-089
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