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Trattamento con risperidone a basso dosaggio per soggetti affetti da disturbo borderline di personalità

11 marzo 2008 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

I disturbi della personalità sono modelli comportamentali disadattivi per tutta la vita. Il disturbo borderline di personalità (BPD) è il principale disturbo di personalità riscontrato in contesti clinici, spesso associato a un tremendo disagio. È caratterizzato da impulsività, labilità emotiva, rapporti interpersonali instabili, con particolare sensibilità all'abbandono. I pazienti con BPD sono inclini a comportamenti autodistruttivi e troppo spesso tentano il suicidio. Quando sono in tumulto emotivo, le persone con BPD possono anche sviluppare stati psicotici brevi e transitori.

La psicoterapia per il disturbo borderline è un'opzione terapeutica comune, ma richiede molto tempo e una formazione specifica del personale e pertanto non è sempre fattibile. Il trattamento medico è un'alternativa efficace, tuttavia non vi è consenso sulla selezione dei farmaci. Alcuni esperti hanno suggerito che il trattamento medico dovrebbe essere selezionato individualmente in base al sintomo clinico dominante del soggetto. Sono stati proposti diversi gruppi psicofarmacologici: antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e diversi nuovi farmaci antipsicotici. Questi ultimi sono particolarmente promettenti poiché possono produrre un miglioramento sintomatico con minori effetti avversi. Risperidone ha dimostrato in alcuni studi preliminari di essere promettente nel trattamento di vari sintomi di BPD, ma nessuno studio controllato lo ha ancora testato. Proponiamo di testare l'efficacia del risperidone nel trattamento della BPD in un disegno crossover in doppio cieco utilizzando misure sia cliniche che fisiologiche. L'ipotesi principale è che risperidone sarà efficace nell'alleviare i sintomi principali e secondari della BPD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel-Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Numero di telefono: 972-3-6974568
        • Investigatore principale:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con DP borderline secondo il DSM-IV
  2. Consenso informato firmato.
  3. Età 18-45.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psicotici (passati o presenti).
  2. Disturbi correlati a sostanze o alcol (pregressi o presenti).
  3. Episodio depressivo maggiore in corso.
  4. Rischio suicidario.
  5. Storia di trauma cranico, che ha causato perdita di coscienza o amnesia peritraumatica o ha richiesto il ricovero in ospedale.
  6. Qualsiasi condizione psichiatrica o medica generale nota che attualmente richieda cure mediche specifiche.
  7. Trattamento in corso con farmaci antipsicotici, antidepressivi o stabilizzatori dell'umore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
1 mg/die di risperidone per 10 settimane o placebo
Comparatore placebo: 2
1 mg/die di risperidone per 10 settimane o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: 0, 1, 5, 10 settimane
0, 1, 5, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miki Bloch, Ph.D., The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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