Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nízkou dávkou risperidonu pro subjekty trpící hraniční poruchou osobnosti

11. března 2008 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Poruchy osobnosti jsou celoživotní maladaptivní vzorce chování. Hraniční porucha osobnosti (BPD) je hlavní poruchou osobnosti, se kterou se setkáváme v klinickém prostředí a je často spojena s obrovským stresem. Vyznačuje se impulzivitou, emoční labilitou, nestabilními mezilidskými vztahy se zvláštní citlivostí na opuštěnost. Pacienti s BPD jsou náchylní k sebedestruktivnímu chování a příliš často se pokoušejí o sebevraždu. Když jsou osoby s BPD v ​​emocionálním zmatku, mohou také vyvinout krátké přechodné psychotické stavy.

Psychoterapie BPD je běžnou léčebnou možností, ale vyžaduje značný čas a specifické školení personálu, a proto není vždy proveditelná. Medikamentózní léčba je účinnou alternativou, neexistuje však shoda ohledně výběru léků. Někteří odborníci navrhli, že léčba by měla být vybrána individuálně podle dominantního klinického symptomu subjektu. Bylo navrženo několik psychofarmakologických skupin: antidepresiva, stabilizátory nálady a několik nových antipsychotických léků. Posledně jmenované jsou zvláště slibné, protože mohou vyvolat symptomatické zlepšení s menším počtem nežádoucích účinků. V několika předběžných studiích se ukázalo, že risperidon je slibný při léčbě různých příznaků BPD, ale žádná kontrolovaná studie jej dosud netestovala. Navrhujeme otestovat účinnost risperidonu v léčbě BPD ve dvojitě zaslepeném zkříženém designu s použitím klinického i fyziologického měřítka. Hlavní hypotézou je, že risperidon bude účinný při zmírňování základních a sekundárních symptomů BPD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 972-3-6974568
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s hraniční PD podle DSM-IV
  2. Podepsaný informovaný souhlas.
  3. Věk 18-45 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychotické poruchy (minulé nebo současné).
  2. Poruchy související s látkou nebo alkoholem (minulé nebo současné).
  3. Současná velká depresivní epizoda.
  4. Riziko sebevraždy.
  5. Poranění hlavy v anamnéze, které způsobilo ztrátu vědomí nebo peritraumatickou amnézii nebo si vyžádalo hospitalizaci.
  6. Jakýkoli známý psychiatrický nebo obecný zdravotní stav, který v současné době vyžaduje zvláštní lékařskou péči.
  7. Současná léčba jakýmikoli antipsychotiky, antidepresivy nebo stabilizátory nálady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Risperidon
1 mg/den risperidonu po dobu 10 týdnů nebo placebo
Komparátor placeba: 2
Lék: Risperidon
1 mg/den risperidonu po dobu 10 týdnů nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická globální stupnice zlepšení
Časové okno: 0, 1, 5, 10 týden
0, 1, 5, 10 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miki Bloch, Ph.D., The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit