- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00633802
Лечение низкими дозами рисперидона у субъектов, страдающих пограничным расстройством личности
Расстройства личности — это пожизненные неадекватные модели поведения. Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это ведущее расстройство личности, встречающееся в клинических условиях и часто сопровождающееся сильным дистрессом. Характеризуется импульсивностью, эмоциональной лабильностью, неустойчивостью межличностных отношений, особой чувствительностью к покинутости. Пациенты с ПРЛ склонны к саморазрушительному поведению и слишком часто пытаются покончить жизнь самоубийством. В эмоциональном смятении у людей с ПРЛ также могут развиться кратковременные преходящие психотические состояния.
Психотерапия при ПРЛ является распространенным методом лечения, но требует значительного времени и специальной подготовки персонала и поэтому не всегда осуществима. Медикаментозное лечение является эффективной альтернативой, однако единого мнения в отношении выбора лекарств нет. Некоторые эксперты предполагают, что медикаментозное лечение следует подбирать индивидуально в соответствии с доминирующим клиническим симптомом субъекта. Было предложено несколько психофармакологических групп: антидепрессанты, стабилизаторы настроения и несколько новых антипсихотических препаратов. Последние особенно многообещающи, поскольку они могут вызывать симптоматическое улучшение с меньшим количеством побочных эффектов. В нескольких предварительных исследованиях было показано, что рисперидон многообещающе подходит для лечения различных симптомов ПРЛ, но ни одно контролируемое исследование еще не проверяло его. Мы предлагаем проверить эффективность рисперидона при лечении БЛД в двойном слепом перекрестном исследовании с использованием как клинических, так и физиологических показателей. Основная гипотеза состоит в том, что рисперидон будет эффективен в облегчении основных и вторичных симптомов БЛД.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Miki Bloch, Ph.D.
- Номер телефона: 972-3-6974568
-
Главный следователь:
- Miki Bloch, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с пограничной болезнью Паркинсона согласно DSM-IV
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст 18-45 лет.
Критерий исключения:
- Психотические расстройства (в прошлом или настоящем).
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (в прошлом или настоящем).
- Текущий большой депрессивный эпизод.
- Суицидальный риск.
- Травма головы в анамнезе, вызвавшая потерю сознания или перитравматическую амнезию или потребовавшая госпитализации.
- Любое известное психиатрическое или общее заболевание, требующее в настоящее время особого медицинского внимания.
- Текущее лечение любыми нейролептиками, антидепрессантами или стабилизаторами настроения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
1 мг/сут рисперидон в течение 10 недель или плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
1 мг/сут рисперидон в течение 10 недель или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая шкала глобального улучшения
Временное ограничение: 0, 1, 5, 10 неделя
|
0, 1, 5, 10 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miki Bloch, Ph.D., The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства личности
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- 04-089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .