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Niedrig dosierte Risperidon-Behandlung für Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung

11. März 2008 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Persönlichkeitsstörungen sind lebenslange maladaptive Verhaltensmuster. Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist die häufigste Persönlichkeitsstörung, die in klinischen Umgebungen auftritt und oft mit enormem Stress verbunden ist. Es ist gekennzeichnet durch Impulsivität, emotionale Labilität, instabile zwischenmenschliche Beziehungen, mit besonderer Empfindlichkeit gegenüber Verlassenheit. BPD-Patienten neigen zu selbstzerstörerischem Verhalten und versuchen allzu häufig Selbstmord. In emotionalem Aufruhr können Personen mit BPD auch kurze, vorübergehende psychotische Zustände entwickeln.

Psychotherapie bei BPD ist eine gängige Behandlungsoption, erfordert jedoch viel Zeit und spezifisches Personaltraining und ist daher nicht immer durchführbar. Die medikamentöse Behandlung ist eine wirksame Alternative, es besteht jedoch kein Konsens über die Auswahl der Medikamente. Einige Experten haben vorgeschlagen, dass die medizinische Behandlung individuell nach dem vorherrschenden klinischen Symptom des Patienten ausgewählt werden sollte. Mehrere psychopharmakologische Gruppen wurden vorgeschlagen: Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und mehrere neuartige Antipsychotika. Letztere sind besonders vielversprechend, da sie eine symptomatische Verbesserung mit weniger Nebenwirkungen hervorrufen können. Risperidon hat sich in einigen Vorstudien als vielversprechend bei der Behandlung verschiedener BPD-Symptome erwiesen, aber noch wurde es in keiner kontrollierten Studie getestet. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit von Risperidon bei der Behandlung von BPD in einem doppelblinden Crossover-Design unter Verwendung sowohl klinischer als auch physiologischer Maßnahmen zu testen. Die Haupthypothese ist, dass Risperidon bei der Linderung von BPD-Kern- und Sekundärsymptomen wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Telefonnummer: 972-3-6974568
        • Hauptermittler:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Borderline-PD nach DSM-IV
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  3. Alter 18-45.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Störungen (Vergangenheit oder Gegenwart).
  2. Substanz- oder alkoholbedingte Störungen (Vergangenheit oder Gegenwart).
  3. Aktuelle schwere depressive Episode.
  4. Selbstmordrisiko.
  5. Vorgeschichte eines Kopftraumas, das zu Bewusstseinsverlust oder peritraumatischer Amnesie führte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
  6. Jeder bekannte psychiatrische oder allgemeine medizinische Zustand, der derzeit eine spezielle medizinische Behandlung erfordert.
  7. Aktuelle Behandlung mit Antipsychotika, Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Risperidon
1 mg/d Risperidon für 10 Wochen oder Placebo
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Risperidon
1 mg/d Risperidon für 10 Wochen oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: 0, 1, 5, 10 Woche
0, 1, 5, 10 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Miki Bloch, Ph.D., The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-089

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