Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde Risperidon-behandeling voor proefpersonen die lijden aan een borderline-persoonlijkheidsstoornis

11 maart 2008 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Persoonlijkheidsstoornissen zijn levenslange onaangepaste gedragspatronen. Borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) is de meest voorkomende persoonlijkheidsstoornis die men tegenkomt in klinische settings, vaak gepaard gaand met enorm leed. Het wordt gekenmerkt door impulsiviteit, emotionele labiliteit, onstabiele interpersoonlijke relaties, met een bijzondere gevoeligheid voor verlating. BPS-patiënten zijn vatbaar voor zelfdestructief gedrag en proberen maar al te vaak zelfmoord te plegen. In emotionele onrust kunnen personen met een borderline-stoornis ook korte, voorbijgaande psychotische toestanden ontwikkelen.

Psychotherapie voor BPS is een gebruikelijke behandelingsoptie, maar vereist veel tijd en specifieke training van het personeel, en is daarom niet altijd haalbaar. Medische behandeling is een effectief alternatief, maar er is geen consensus over de keuze van medicijnen. Sommige experts hebben gesuggereerd dat medische behandeling individueel moet worden gekozen op basis van het dominante klinische symptoom van de patiënt. Er zijn verschillende psychofarmacologische groepen voorgesteld: antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en verschillende nieuwe antipsychotica. Vooral de laatste zijn veelbelovend omdat ze mogelijk een verbetering van de symptomen met minder nadelige effecten teweegbrengen. In enkele voorbereidende onderzoeken is aangetoond dat risperidon veelbelovend is bij de behandeling van verschillende BPS-symptomen, maar er is nog geen gecontroleerd onderzoek dat het heeft getest. Wij stellen voor om de werkzaamheid van risperidon bij de behandeling van BPS te testen in een dubbelblind cross-over ontwerp met behulp van zowel klinische als fysiologische metingen. De belangrijkste hypothese is dat risperidon efficiënt zal zijn in het verlichten van de kernsymptomen en secundaire symptomen van BPS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel-Aviv, Israël
        • Werving
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 972-3-6974568
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met borderline-PD volgens DSM-IV
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  3. Leeftijd 18-45.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychotische stoornissen (verleden of heden).
  2. Middelen- of alcoholgerelateerde stoornissen (vroeger of nu).
  3. Huidige depressieve episode.
  4. Suïcidaal risico.
  5. Voorgeschiedenis van hoofdtrauma, dat bewustzijnsverlies of peritraumatisch geheugenverlies veroorzaakte of ziekenhuisopname noodzakelijk maakte.
  6. Elke bekende psychiatrische of algemene medische aandoening die momenteel specifieke medische aandacht vereist.
  7. Huidige behandeling met antipsychotica, antidepressiva of stemmingsstabilisatoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
1 mg/dag risperidon gedurende 10 weken of placebo
Placebo-vergelijker: 2
1 mg/dag risperidon gedurende 10 weken of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische wereldwijde verbeteringsschaal
Tijdsspanne: 0, 1, 5, 10 weken
0, 1, 5, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miki Bloch, Ph.D., The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren