- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00633802
Laaggedoseerde Risperidon-behandeling voor proefpersonen die lijden aan een borderline-persoonlijkheidsstoornis
Persoonlijkheidsstoornissen zijn levenslange onaangepaste gedragspatronen. Borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) is de meest voorkomende persoonlijkheidsstoornis die men tegenkomt in klinische settings, vaak gepaard gaand met enorm leed. Het wordt gekenmerkt door impulsiviteit, emotionele labiliteit, onstabiele interpersoonlijke relaties, met een bijzondere gevoeligheid voor verlating. BPS-patiënten zijn vatbaar voor zelfdestructief gedrag en proberen maar al te vaak zelfmoord te plegen. In emotionele onrust kunnen personen met een borderline-stoornis ook korte, voorbijgaande psychotische toestanden ontwikkelen.
Psychotherapie voor BPS is een gebruikelijke behandelingsoptie, maar vereist veel tijd en specifieke training van het personeel, en is daarom niet altijd haalbaar. Medische behandeling is een effectief alternatief, maar er is geen consensus over de keuze van medicijnen. Sommige experts hebben gesuggereerd dat medische behandeling individueel moet worden gekozen op basis van het dominante klinische symptoom van de patiënt. Er zijn verschillende psychofarmacologische groepen voorgesteld: antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en verschillende nieuwe antipsychotica. Vooral de laatste zijn veelbelovend omdat ze mogelijk een verbetering van de symptomen met minder nadelige effecten teweegbrengen. In enkele voorbereidende onderzoeken is aangetoond dat risperidon veelbelovend is bij de behandeling van verschillende BPS-symptomen, maar er is nog geen gecontroleerd onderzoek dat het heeft getest. Wij stellen voor om de werkzaamheid van risperidon bij de behandeling van BPS te testen in een dubbelblind cross-over ontwerp met behulp van zowel klinische als fysiologische metingen. De belangrijkste hypothese is dat risperidon efficiënt zal zijn in het verlichten van de kernsymptomen en secundaire symptomen van BPS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- Werving
- Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Miki Bloch, Ph.D.
- Telefoonnummer: 972-3-6974568
-
Hoofdonderzoeker:
- Miki Bloch, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met borderline-PD volgens DSM-IV
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd 18-45.
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische stoornissen (verleden of heden).
- Middelen- of alcoholgerelateerde stoornissen (vroeger of nu).
- Huidige depressieve episode.
- Suïcidaal risico.
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma, dat bewustzijnsverlies of peritraumatisch geheugenverlies veroorzaakte of ziekenhuisopname noodzakelijk maakte.
- Elke bekende psychiatrische of algemene medische aandoening die momenteel specifieke medische aandacht vereist.
- Huidige behandeling met antipsychotica, antidepressiva of stemmingsstabilisatoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
1 mg/dag risperidon gedurende 10 weken of placebo
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
1 mg/dag risperidon gedurende 10 weken of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische wereldwijde verbeteringsschaal
Tijdsspanne: 0, 1, 5, 10 weken
|
0, 1, 5, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miki Bloch, Ph.D., The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- 04-089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .