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Tratamiento con dosis bajas de risperidona para sujetos que sufren de trastorno límite de la personalidad

11 de marzo de 2008 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Los trastornos de personalidad son patrones de conducta desadaptativos de por vida. El trastorno límite de la personalidad (TLP) es el principal trastorno de la personalidad que se encuentra en entornos clínicos, a menudo asociado con una angustia tremenda. Se caracteriza por impulsividad, labilidad emocional, relaciones interpersonales inestables, con especial sensibilidad al abandono. Los pacientes con TLP son propensos a comportamientos autodestructivos y con demasiada frecuencia intentan suicidarse. Cuando se encuentran en una confusión emocional, las personas con TLP también pueden desarrollar estados psicóticos breves y transitorios.

La psicoterapia para el TLP es una opción de tratamiento habitual, pero requiere un tiempo considerable y una formación específica del personal, por lo que no siempre es factible. El tratamiento médico es una alternativa eficaz, sin embargo no existe consenso sobre la selección de fármacos. Algunos expertos han sugerido que el tratamiento médico debe seleccionarse individualmente de acuerdo con el síntoma clínico dominante del sujeto. Se han propuesto varios grupos psicofarmacológicos: antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y varios fármacos antipsicóticos novedosos. Estos últimos son particularmente prometedores ya que pueden producir una mejoría sintomática con menos efectos adversos. Algunos estudios preliminares han demostrado que la risperidona es prometedora en el tratamiento de varios síntomas del TLP, pero ningún estudio controlado la ha probado todavía. Proponemos probar la eficacia de la risperidona en el tratamiento de la DBP en un diseño cruzado doble ciego utilizando medidas tanto clínicas como fisiológicas. La hipótesis principal es que la risperidona será eficaz para aliviar los síntomas centrales y secundarios de la DBP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel-Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Miki Bloch, Ph.D.
          • Número de teléfono: 972-3-6974568
        • Investigador principal:
          • Miki Bloch, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con EP límite según DSM-IV
  2. Consentimiento informado firmado.
  3. Edad 18-45.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos psicóticos (pasados ​​o presentes).
  2. Trastornos relacionados con sustancias o alcohol (pasado o presente).
  3. Episodio depresivo mayor actual.
  4. Riesgo de suicidio.
  5. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, que causó pérdida de conciencia o amnesia peritraumática o requirió hospitalización.
  6. Cualquier condición médica general o psiquiátrica conocida que actualmente requiera atención médica específica.
  7. Tratamiento actual con cualquier medicamento antipsicótico, antidepresivo o estabilizadores del estado de ánimo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
1 mg/día de risperidona durante 10 semanas o placebo
Comparador de placebos: 2
1 mg/día de risperidona durante 10 semanas o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Mejoría Clínica Global
Periodo de tiempo: 0, 1, 5, 10 semana
0, 1, 5, 10 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miki Bloch, Ph.D., The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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