- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00633802
Tratamiento con dosis bajas de risperidona para sujetos que sufren de trastorno límite de la personalidad
Los trastornos de personalidad son patrones de conducta desadaptativos de por vida. El trastorno límite de la personalidad (TLP) es el principal trastorno de la personalidad que se encuentra en entornos clínicos, a menudo asociado con una angustia tremenda. Se caracteriza por impulsividad, labilidad emocional, relaciones interpersonales inestables, con especial sensibilidad al abandono. Los pacientes con TLP son propensos a comportamientos autodestructivos y con demasiada frecuencia intentan suicidarse. Cuando se encuentran en una confusión emocional, las personas con TLP también pueden desarrollar estados psicóticos breves y transitorios.
La psicoterapia para el TLP es una opción de tratamiento habitual, pero requiere un tiempo considerable y una formación específica del personal, por lo que no siempre es factible. El tratamiento médico es una alternativa eficaz, sin embargo no existe consenso sobre la selección de fármacos. Algunos expertos han sugerido que el tratamiento médico debe seleccionarse individualmente de acuerdo con el síntoma clínico dominante del sujeto. Se han propuesto varios grupos psicofarmacológicos: antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y varios fármacos antipsicóticos novedosos. Estos últimos son particularmente prometedores ya que pueden producir una mejoría sintomática con menos efectos adversos. Algunos estudios preliminares han demostrado que la risperidona es prometedora en el tratamiento de varios síntomas del TLP, pero ningún estudio controlado la ha probado todavía. Proponemos probar la eficacia de la risperidona en el tratamiento de la DBP en un diseño cruzado doble ciego utilizando medidas tanto clínicas como fisiológicas. La hipótesis principal es que la risperidona será eficaz para aliviar los síntomas centrales y secundarios de la DBP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Miki Bloch, Ph.D.
- Número de teléfono: 972-3-6974568
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Investigador principal:
- Miki Bloch, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con EP límite según DSM-IV
- Consentimiento informado firmado.
- Edad 18-45.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicóticos (pasados o presentes).
- Trastornos relacionados con sustancias o alcohol (pasado o presente).
- Episodio depresivo mayor actual.
- Riesgo de suicidio.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, que causó pérdida de conciencia o amnesia peritraumática o requirió hospitalización.
- Cualquier condición médica general o psiquiátrica conocida que actualmente requiera atención médica específica.
- Tratamiento actual con cualquier medicamento antipsicótico, antidepresivo o estabilizadores del estado de ánimo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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1 mg/día de risperidona durante 10 semanas o placebo
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Comparador de placebos: 2
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1 mg/día de risperidona durante 10 semanas o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Mejoría Clínica Global
Periodo de tiempo: 0, 1, 5, 10 semana
|
0, 1, 5, 10 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miki Bloch, Ph.D., The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 04-089
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