- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00633802
Lavdosis risperidonbehandling til personer, der lider af borderline personlighedsforstyrrelse
Personlighedsforstyrrelser er livslange utilpassede adfærdsmønstre. Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er den førende personlighedsforstyrrelse, man støder på i kliniske omgivelser, ofte forbundet med enorm nød. Det er karakteriseret ved impulsivitet, følelsesmæssig labilitet, ustabile interpersonelle forhold, med særlig følsomhed over for opgivelse. BPD-patienter er tilbøjelige til selvdestruktiv adfærd og forsøger alt for ofte selvmord. Når de er i følelsesmæssig uro, kan personer med BPD også udvikle korte, forbigående psykotiske tilstande.
Psykoterapi til BPD er en almindelig behandlingsmulighed, men den kræver lang tid og specifik personaleuddannelse og er derfor ikke altid gennemførlig. Medicinsk behandling er et effektivt alternativ, men der er ingen konsensus om lægemiddelvalg. Nogle eksperter har foreslået, at medicinsk behandling bør vælges individuelt i henhold til forsøgspersonens dominerende kliniske symptom. Adskillige psykofarmakologiske grupper er blevet foreslået: Antidepressiva, humørstabilisatorer og flere nye antipsykotiske lægemidler. Sidstnævnte er særligt lovende, da de kan give symptomforbedring med færre bivirkninger. Risperidon har i nogle få indledende undersøgelser vist sig at være lovende i behandlingen af forskellige BPD-symptomer, men ingen kontrolleret undersøgelse har testet det endnu. Vi foreslår at teste effektiviteten af risperidon til behandling af BPD i et dobbeltblindt crossover-design ved hjælp af både kliniske og fysiologiske mål. Hovedhypotesen er, at risperidon vil være effektivt til at lindre BPD-kerne- og sekundære symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekruttering
- Psychiatric Service, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Miki Bloch, Ph.D.
- Telefonnummer: 972-3-6974568
-
Ledende efterforsker:
- Miki Bloch, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med Borderline PD ifølge DSM-IV
- Underskrevet informeret samtykke.
- Alder 18-45.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske lidelser (tidligere eller nuværende).
- Stof- eller alkoholrelaterede lidelser (tidligere eller nuværende).
- Aktuel svær depressiv episode.
- Selvmordsrisiko.
- Anamnese med hovedtraume, som forårsagede bevidsthedstab eller peritraumatisk amnesi eller nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse.
- Enhver kendt psykiatrisk eller generel medicinsk tilstand, der i øjeblikket kræver specifik lægehjælp.
- Nuværende behandling med antipsykotiske, antidepressive lægemidler eller stemningsstabilisatorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
1 mg/d risperidon i 10 uger eller placebo
|
Placebo komparator: 2
|
1 mg/d risperidon i 10 uger eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical Global Improvement Scale
Tidsramme: 0, 1, 5, 10 uger
|
0, 1, 5, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miki Bloch, Ph.D., The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-089
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetAkut skizofreniForenede Stater, Ukraine
-
Zogenix, Inc.Afsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseSpanien, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Kroatien
-
Zogenix, Inc.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Janssen-Cilag S.p.A.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Stofmisbrug | Alkohol misbrugForenede Stater