Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III, multicenter, randomiserad studie av fludarabin/cyklofosfamidkombination med eller utan rituximab hos patienter med obehandlat mantelcellslymfom (MCLPIII)

29 oktober 2018 uppdaterad av: University College, London
Denna randomiserade fas III-studie jämför hur väl fludarabin och cyklofosfamid fungerar när de ges tillsammans med eller utan rituximab vid behandling av patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som fludarabin och cyklofosfamid, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge kombinationskemoterapi tillsammans med rituximab än enbart kombinationskemoterapi vid behandling av mantelcellslymfom.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får fludarabinfosfat IV eller oralt en gång dagligen och oral cyklofosfamid en gång dagligen dag 1-3. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får rituximab IV dag 1 och fludarabinfosfat IV eller oralt en gång dagligen och oral cyklofosfamid en gång dagligen dag 1-3. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår benmärgs- och blodprovtagning med jämna mellanrum för molekylära studier. Prover analyseras med avseende på morfologi; sIgM, sIgD, CD19, CD20, CD5, CD10, CD23, bcl-1, bcl-6 via immunfenotypning och immunhistokemi; och t(11,14) translokation via interfasfluorescens in situ hybridisering (FISH) mutationsanalys.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Denna studie följer efter den randomiserade fas II-studien av fludarabin/cyklofosfamidkombination med eller utan Rituximab hos patienter med obehandlat mantelcellslymfom. ISRCTN-nummer: NCT00053092

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Storbritannien
      • Amersham, Storbritannien, HP7 0JD
        • Amersham Hospital
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • England
      • Ashford, England, Storbritannien, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury, England, Storbritannien, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basingstoke, England, Storbritannien, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bath, England, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannien, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Blackpool, England, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital
      • Canterbury, England, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Storbritannien, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chichester, England, Storbritannien, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Storbritannien, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Colchester, England, Storbritannien
        • Colchester General Hospital
      • Cosham, England, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Croydon, England, Storbritannien
        • Mayday University Hospital
      • Darlington, England, Storbritannien, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Dartford, England, Storbritannien, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Dewsbury, England, Storbritannien, WF13 4HS
        • Dewsbury and District Hospital
      • Dudley, England, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Storbritannien
        • Bishop Auckland Hospital
      • Epsom, England, Storbritannien, KT18 7EG
        • Epsom General Hospital
      • Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Storbritannien, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, England, Storbritannien, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Gloucester, England, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hereford, England, Storbritannien, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • High Wycombe, England, Storbritannien
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leeds, England, Storbritannien, LS16 6QB
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, England, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Margate, England, Storbritannien, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Pontefract, England, Storbritannien, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Portsmouth, England, Storbritannien, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at St Mary's Hospital
      • Prescot, England, Storbritannien, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Storbritannien, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redhill, England, Storbritannien, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Royal Tunbridge Wells, England, Storbritannien, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Salisbury, England, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sunderland, England, Storbritannien, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Storbritannien, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Torquay, England, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tunbridge Wells, England, Storbritannien, TN4 8AT
        • Kent and Sussex Hospital
      • Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil, England, Storbritannien, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Storbritannien, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Storbritannien, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Inverness, Scotland, Storbritannien, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Wakefield, Scotland, Storbritannien, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wishaw, Scotland, Storbritannien, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannien, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat mantelcellslymfom (MCL), som uppfyller följande kriterier:

    • Diagnos bekräftad genom undersökning av representativt material (lymfkörtlar eller benmärg) tillsammans med en typisk immunfenotyp CD5+, CD23-, sIgM, cyklin D1 nukleär positivitet är önskvärt men inte nödvändigt
    • Central genomgång av histologi kommer att göras på diagnostiskt material
    • Molekylär eller cytogenetisk bekräftelse av diagnos krävs inte
  • Tidigare obehandlad sjukdom i något skede som kräver terapi enligt den behandlande läkarens uppfattning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader

    • Förväntad livslängd inte starkt begränsad av annan sjukdom
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under studieterapin
  • Ingen känd serologisk positivitet för HBV, HCV eller HIV
  • Inga samtidiga okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd
  • Ingen allvarlig försämring av njur- eller leverfunktion (alkaliskt fosfatas, bilirubin eller kreatinin > 2,5 gånger den övre normalgränsen) som inte är relaterad till lymfom
  • Ingen känd överkänslighet mot murina proteiner
  • Ingen tidigare malignitet under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudtumör eller kurativt resekerat karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka efterlevnaden av studiemedicinering

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fludarabin/Cyclofosfamid/Rituximab

Fludarabin 40mgs/m2 orala dagar 1-3 Cyklofosfamid 250mgs/m2 orala dagar 1-3 Rituximab 375mgs/m2 dag 1 iv infusion

Var 28:e dag
Biologisk: rituximab
koncentrat till infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Cyklofosfamid
Tabletter
Läkemedel: Fludarabin
Filmdragerad tablett
Aktiv komparator: Fludarabin/cyklofosfamid

Fludarabin 40 mg/m2 oralt dagar 1-3 Cyklofosfamid 250 mg/m2 oralt dagar 1-3

Var 28:e dag
Läkemedel: Cyklofosfamid
Tabletter
Läkemedel: Fludarabin
Filmdragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för första administrering av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till maximalt 60 månader
Total överlevnad - Tid från datum för första administrering av behandling till dödsfall oavsett orsak
Från datum för första administrering av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till maximalt 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandlingsadministrering till datum för första dokumenterade progression eller återfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till maximalt 60 månader
Progressionsfri överlevnad - Tid från datum för första administrering av behandling till sjukdomsprogression eller återfall
Från datum för första behandlingsadministrering till datum för första dokumenterade progression eller återfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till maximalt 60 månader
Toxicitet - Antal patienter med >=grad 3 toxicitet
Tidsram: Inom 30 dagar efter sista behandlingen
Toxicitet - Antal patienter som lider av grad 3 eller 4 toxicitet
Inom 30 dagar efter sista behandlingen
Toxicitet - Andel av patienter med >=grad 3 toxicitet
Tidsram: Inom 30 dagar efter sista behandlingen
Toxicitet - Andel av patienter som lider av grad 3 eller 4 toxicitet
Inom 30 dagar efter sista behandlingen
Tumörsvarslängd
Tidsram: Från datum för första dokumentation av PR eller CR till datum för första progress upp till maximalt 60 månader
Tumörsvarslängd - Tid från fullständigt eller partiellt svar till sjukdomsprogression
Från datum för första dokumentation av PR eller CR till datum för första progress upp till maximalt 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

Cancer Research UK

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Rule, MD, Derriford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCL/06/052
  • ISRCTN (Registeridentifierare: ISRCTN11460478)
  • 2006-001965-41 (EudraCT-nummer)
  • MREC-02/6/31 (Annan identifierare: South West Multi-centre Research Ethics Committee)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera