Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná studie kombinace fludarabin/cyklofosfamid s nebo bez rituximabu u pacientů s neléčeným lymfomem z plášťových buněk (MCLPIII)

29. října 2018 aktualizováno: University College, London
Tato randomizovaná studie fáze III porovnává, jak dobře působí fludarabin a cyklofosfamid, když jsou podávány společně s rituximabem nebo bez něj při léčbě pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fludarabin a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Dosud není známo, zda je podávání kombinované chemoterapie spolu s rituximabem při léčbě lymfomu z plášťových buněk účinnější než samotná kombinovaná chemoterapie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV nebo perorálně jednou denně a perorální cyklofosfamid jednou denně ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 a fludarabin fosfát IV nebo perorálně jednou denně a perorální cyklofosfamid jednou denně ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků kostní dřeně a krve pro molekulární studie. Vzorky jsou analyzovány na morfologii; sIgM, sIgD, CD19, CD20, CD5, CD10, CD23, bcl-1, bcl-6 prostřednictvím imunofenotypizace a imunohistochemie; a t(11,14) translokace prostřednictvím interfázové fluorescenční in situ hybridizace (FISH) mutační analýzy.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Tato studie navazuje na fázi II randomizované studie kombinace fludarabin/cyklofosfamid s nebo bez Rituximabu u pacientů s neléčeným lymfomem z plášťových buněk. Číslo ISRCTN: NCT00053092

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spojené království
      • Amersham, Spojené království, HP7 0JD
        • Amersham Hospital
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • England
      • Ashford, England, Spojené království, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury, England, Spojené království, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Spojené království, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Spojené království, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chichester, England, Spojené království, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Colchester, England, Spojené království
        • Colchester General Hospital
      • Cosham, England, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Croydon, England, Spojené království
        • Mayday University Hospital
      • Darlington, England, Spojené království, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Dartford, England, Spojené království, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Dewsbury, England, Spojené království, WF13 4HS
        • Dewsbury and District Hospital
      • Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Spojené království
        • Bishop Auckland Hospital
      • Epsom, England, Spojené království, KT18 7EG
        • Epsom General Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Spojené království, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, England, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hereford, England, Spojené království, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • High Wycombe, England, Spojené království
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Margate, England, Spojené království, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
        • NORFOLK and Norwich University Hospital
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Pontefract, England, Spojené království, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Portsmouth, England, Spojené království, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at St Mary's Hospital
      • Prescot, England, Spojené království, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redhill, England, Spojené království, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Royal Tunbridge Wells, England, Spojené království, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Salisbury, England, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sunderland, England, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tunbridge Wells, England, Spojené království, TN4 8AT
        • Kent and Sussex Hospital
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil, England, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Spojené království, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Spojené království, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Wakefield, Scotland, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wishaw, Scotland, Spojené království, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk (MCL), splňující následující kritéria:

    • Diagnóza potvrzená vyšetřením reprezentativního materiálu (lymfatické uzliny nebo kostní dřeň) spolu s typickým imunofenotypem CD5+, CD23-, sIgM, jaderná pozitivita cyklinu D1 je žádoucí, ale není nezbytná
    • Na diagnostickém materiálu bude provedena centrální revize histologie
    • Molekulární nebo cytogenetické potvrzení diagnózy není vyžadováno
  • Dříve neléčené onemocnění v jakémkoli stadiu vyžadující terapii dle názoru ošetřujícího lékaře

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

    • Očekávaná délka života není výrazně omezena jinou nemocí
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá sérologická pozitivita na HBV, HCV nebo HIV
  • Žádné souběžné nekontrolované závažné zdravotní stavy
  • Žádné závažné poškození funkce ledvin nebo jater (alkalická fosfatáza, bilirubin nebo kreatinin > 2,5násobek horní hranice normy) nesouvisející s lymfomem
  • Není známa přecitlivělost na myší proteiny
  • Žádná předchozí malignita v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomového kožního nádoru nebo kurativního resekovaného karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná anamnéza psychologického onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit dodržování studijního léku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fludarabin/cyklofosfamid/Rituximab

Fludarabin 40 mg/m2 perorální dny 1-3 Cyklofosfamid 250 mg/m2 perorální dny 1-3 Rituximab 375 mg/m2 den 1 iv infuze

Každých 28 dní
Biologický: rituximab
koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Lék: Cyklofosfamid
Tablety
Lék: Fludarabin
Tableta potažená filmem
Aktivní komparátor: Fludarabin/cyklofosfamid

Fludarabin 40 mg/m2 perorálně dny 1-3 Cyklofosfamid 250 mg/m2 perorálně dny 1-3

Každých 28 dní
Lék: Cyklofosfamid
Tablety
Lék: Fludarabin
Tableta potažená filmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno maximálně do 60 měsíců
Celkové přežití – Doba od data prvního podání léčby do smrti z jakékoli příčiny
Od data prvního podání léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno maximálně do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data první zdokumentované progrese nebo relapsu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu maximálně 60 měsíců
Přežití bez progrese – Čas od data prvního podání léčby do progrese onemocnění nebo recidivy
Od data prvního podání léčby do data první zdokumentované progrese nebo relapsu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu maximálně 60 měsíců
Toxicita - Počet pacientů s toxicitou >= 3. stupně
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce léčby
Toxicita – Počet pacientů, kteří trpí toxicitou 3. nebo 4. stupně
Do 30 dnů po poslední dávce léčby
Toxicita – procento pacientů s toxicitou >= 3. stupně
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce léčby
Toxicita – procento pacientů, kteří trpí toxicitou 3. nebo 4. stupně
Do 30 dnů po poslední dávce léčby
Trvání odpovědi nádoru
Časové okno: Od data první dokumentace PR nebo CR do data první progrese maximálně do 60 měsíců
Doba trvání odpovědi nádoru – Doba od úplné nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění
Od data první dokumentace PR nebo CR do data první progrese maximálně do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Rule, MD, Derriford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/06/052
  • ISRCTN (Identifikátor registru: ISRCTN11460478)
  • 2006-001965-41 (Číslo EudraCT)
  • MREC-02/6/31 (Jiný identifikátor: South West Multi-centre Research Ethics Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit