DSS: Diabetes Surgery Study - Intensive Medical Management of Type 2 Diabetes, With and Without Gastric Bypass Surgery (DSS)
27 november 2017 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Global Randomized Prospective Study of Intensive Medical Management of Type 2 Diabetes, With and Without Gastric Bypass Surgery
The present study is the first stage of a research program whose ultimate goal is to conduct a randomized clinical trial involving type 2 diabetics with BMI from 30.0 to 39.9 kg/m2.
This program will determine the relative effectiveness of RYGB combined with intensive medical management (IMM), versus IMM alone, in reducing CVD event rates and mortality in patients with poorly controlled diabetes.
IMM will include rigorous lifestyle modification for weight loss and stepped pharmacologic treatment for diabetes and other CVD risk factors.
The proposed study is a randomized trial which will provide an assessment of the efficacy of treatment, in reducing CVD risk factors and also assessing the feasibility, cost, and safety of a larger trial.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Min-Sheng General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 30 to 67 years at eligibility visit.
- Diagnosed with T2DM at least 6 months prior to enrollment, under the active care of a doctor for at least the six months prior to enrollment, and HbA1c ≥ 8.0 %.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30.0 kg/m2 and ≤ 39.9 kg/m2 at eligibility visit.
- Willingness to accept random assignment to either treatment group.
- Expect to live or work within approximately one hour's traveling time from the study clinic for the duration of the two-year trial.
- Willingness to comply with the follow-up protocol and successful completion of the run-in (described below).
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Cardiovascular event (myocardial infarction, acute coronary syndrome, coronary artery angioplasty or bypass, stroke) in the past six months.
- Current evidence of congestive heart failure, angina pectoris, or symptomatic peripheral vascular disease.
- Cardiac stress test indicating that surgery or IMM would not be safe.
- Pulmonary embolus or thrombophlebitis in the past six months.
- Cancer of any kind (except basal cell skin cancer or cancer in situ) unless documented to be disease-free for five years.
- Significant anemia (hemoglobin 1.0 g or more below normal range) or history of coagulopathy.
- Serum creatinine ≥ 1.5 mg/dl.
- HbA1c > 14.0%.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
intensive medical management
|
IMM will include rigorous lifestyle modification for weight loss and stepped pharmacologic treatment consistent with standard of care for diabetes and other CVD risk factors.
|
|
Aktiv komparator: 2
Roux-en-Y gastric bypass with intensive medical management
|
Roux-en-Y gastric bypass Surgery combined with intensive medical management
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c < 7.0%
Tidsram: 12 Months
|
12 Months
|
|
Systolic blood pressure < 130 mm Hg
Tidsram: 12 Months
|
12 Months
|
|
LDL cholesterol < 100 mg/dl
Tidsram: 12 Months
|
12 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Thomas AJ, Connett JE, Bantle JP, Leslie DB, Wang Q, Inabnet WB 3rd, Jeffery RW, Chong K, Chuang LM, Jensen MD, Vella A, Ahmed L, Belani K, Billington CJ. Lifestyle Intervention and Medical Management With vs Without Roux-en-Y Gastric Bypass and Control of Hemoglobin A1c, LDL Cholesterol, and Systolic Blood Pressure at 5 Years in the Diabetes Surgery Study. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):266-278. doi: 10.1001/jama.2017.20813.
- Chong K, Ikramuddin S, Lee WJ, Billington CJ, Bantle JP, Wang Q, Thomas AJ, Connett JE, Leslie DB, Inabnet WB 3rd, Jeffery RW, Sarr MG, Jensen MD, Vella A, Ahmed L, Belani K, Schone JL, Olofson AE, Bainbridge HA, Laqua PS, Korner J, Chuang LM. National Differences in Remission of Type 2 Diabetes Mellitus After Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery-Subgroup Analysis of 2-Year Results of the Diabetes Surgery Study Comparing Taiwanese with Americans with Mild Obesity (BMI 30-35 kg/m2). Obes Surg. 2017 May;27(5):1189-1195. doi: 10.1007/s11695-016-2433-4.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Bantle JP, Thomas AJ, Connett JE, Leslie DB, Inabnet WB 3rd, Wang Q, Jeffery RW, Chong K, Chuang LM, Jensen MD, Vella A, Ahmed L, Belani K, Olofson AE, Bainbridge HA, Billington CJ. Durability of Addition of Roux-en-Y Gastric Bypass to Lifestyle Intervention and Medical Management in Achieving Primary Treatment Goals for Uncontrolled Type 2 Diabetes in Mild to Moderate Obesity: A Randomized Control Trial. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1510-8. doi: 10.2337/dc15-2481. Epub 2016 Jun 16.
- Ikramuddin S, Billington CJ, Lee WJ, Bantle JP, Thomas AJ, Connett JE, Leslie DB, Inabnet WB 3rd, Jeffery RW, Chong K, Chuang LM, Sarr MG, Jensen MD, Vella A, Ahmed L, Belani K, Schone JL, Olofson AE, Bainbridge HA, Laqua PS, Wang Q, Korner J. Roux-en-Y gastric bypass for diabetes (the Diabetes Surgery Study): 2-year outcomes of a 5-year, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):413-422. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00089-3. Epub 2015 May 12. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jul;3(7):e5.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS07008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på intensive medical management
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHypertoni SekundärFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Columbia UniversityMayo Clinic; University of California, Los Angeles; University of Maryland; University of Alabama at Birmingham och andra samarbetspartnersRekryteringKognitiv försämring | Inre halsartärstenosFörenta staterna, Kanada
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytering
-
Ji Xunming,MD,PhDOkänd
-
MedtronicNeuroAvslutadRyggont | Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Smärta i benet, ospecificeratFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Colombia, Belgien, Storbritannien, Kanada, Tyskland, Nederländerna
-
Torax Medical IncorporatedAvslutadGastroesofageal refluxsjukdomFörenta staterna, Nederländerna, Italien
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadSomatiska symtom och relaterade störningar | Intensiv kortvarig dynamisk psykoterapiKanada
-
Intermountain Health Care, Inc.RekryteringKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Penumbra Inc.Aktiv, inte rekryterandeHjärnblödning | Intracerebral blödning | Hjärnblödning | Cerebral parenkymal blödningFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Österrike