Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotis revaskularization and Medical Management for asymtomatic carotid stenosis trial - hemodynamik (CREST-H) (CREST-H)

23 september 2025 uppdaterad av: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Carotis revaskularization and Medical Management for asymtomatic carotid stenosis trial - hemodynamik

Vi strävar efter att fastställa om kognitiv försämring som kan hänföras till cerebral hemodynamisk försämring hos patienter med höggradig asymtomatisk halsartärstenos är reversibel med återställande av flödet. För att uppnå detta mål kommer CREST-H att läggas till den NINDS-sponsrade CREST-2-studien (parallella, resultatblindade fas 3 kliniska prövningar för patienter med asymtomatisk höggradig halsartärstenos som kommer att jämföra karotisendarterektomi plus intensiv medicinsk behandling (IMM) ) kontra enbart IMM (n=1 240) och halsartärstenting plus IMM kontra enbart IMM (n=1 240) för att förhindra stroke och död).

CREST-H tar upp den spännande frågan om huruvida kognitiv försämring kan vändas när den uppstår från onormal cerebral hemodynamisk perfusion i en hemodynamiskt försämrad undergrupp av CREST-2-randomiserade patienter. Vi kommer att registrera 350 patienter från CREST-2, som alla får kognitiva bedömningar vid baslinjen och årligen därefter. Vi räknar med att identifiera 100 patienter med hemodynamisk försämring mätt med en interhemisfärisk MRI-perfusion "time to peak" (TTP) fördröjning på sidan av stenos. Bland dem som visar sig vara hemodynamiskt nedsatta och har kognitiv försämring vid baslinjen, kommer de kognitiva batterierna vid baslinjen och vid 1 år att avgöra om de med flödessvikt som randomiserats till en revaskulariseringsarm i CREST-2 kommer att ha bättre kognitiva resultat än de i den medicinska armen jämfört med denna behandlingsskillnad för dem som inte har något flödesfel.

Vi antar att hemodynamiskt signifikant "asymtomatisk" carotissjukdom kan representera ett av få exempel på behandlingsbara orsaker till kognitiv försämring. Om kognitiv försämring kan vändas hos dessa patienter, kommer vi att ha etablerat en ny indikation för revaskularisering av halspulsåren oberoende av risken för återkommande stroke.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CREST-H-platser kommer att hämtas från aktivt registrerande CREST-2-center. Den ytterligare informationen som erhålls i CREST-H i detta protokoll kommer att vara MR- eller CT-avbildning, som kommer att göras vid baslinjen för alla patienter inskrivna i CREST-H, och vid 1 år för de med hemodynamisk försämring vid baslinjen. Protokollet kommer att rekommendera en oblindad utredare vid varje CREST-H-plats som kommer att beställa och erhålla de studierelaterade MRI-sekvenserna, ladda upp avidentifierade bildfiler till CREST-2 centrala bildbehandlingsställe i U Maryland och upprätthålla blindning av den hemodynamiska avbildningen data för deras webbplats (se Blindning nedan). Bildanalys kommer att göras vid UCLA (för perfusionsstudier) och vid Mayo Rochester för strukturella skanningar - tysta infarkter, WMH och mikroblödningar. Datahantering och statistisk analys kommer att göras vid UAB, som tjänar denna roll för CREST-2.

Kognitiv bedömning.

CREST-H kommer att använda befintlig CREST-2 kognitiv bedömningsinfrastruktur - Survey Research Unit vid University of Alabama Birmingham. Till det nuvarande CREST-2-batteriet finns Oral Trail Making A & B som ett ytterligare mått på exekutiv funktion, som kommer att administreras till varje CREST-2-patient, oavsett deras deltagande i CREST-H. Kognitiva bedömningar i CREST-H måste ske före revaskularisering eller inom två veckor efter överlåtelse till enbart medicinsk behandling. Testning i CREST-2 upprepas efter 44 dagar och varje år därefter upp till 4 år. Vid varje testintervall härleds en sammansatt (medel) Z-poäng från publicerade normativa prover för varje testresultat. Det primära resultatet för CREST-H kommer att vara vid 1 år då förändringen i den sammansatta Z-poängen från baslinjen kommer att beräknas. Kovariater kommer att omfatta ålder, utbildning och depression. Testbatteriet kommer att administreras på samma sätt för alla CREST-2 och CREST-H inskrivna patienter. De kognitiva domänerna som utvärderas i CREST-2/H överensstämmer helt med de som omfattas av NINDS Common Data Elements (CDE).

Avbildningsprotokoll.

Multimodal MRT- eller CT-perfusionsavbildning kommer att utföras vid baslinjen på varje försöksperson.

Multimodal MRI, inklusive rutinmässiga parenkymala sekvenser och PWI som använder dynamisk känslighetskontrastteknik, kommer att förvärvas vid varje deltagande CREST H-ställe som har godkänts för denna avbildningsmodalitet. CT-perfusion, med joderad kontrast, kommer att användas som en alternativ PWI-bild för platser som är godkända för denna modalitet. Avbildning kommer att äga rum inom 14 dagar efter CREST-H-registreringen och före eventuell CREST 2-intervention för de som randomiserats till CEA eller CAS.

Standardiserat protokoll för injektion av kontrastmedel, lämplig förberedelse och IV-inställning används för att säkerställa god skanningskvalitet. En antecubital ven IV-kateter på 18-20 gauge krävs. En testinjektion kommer att utföras med cirka 10 ml normal koksaltlösning.

MRI-bildinsamling DWI/ADC (b=0, 1000 s/mm2 applicerad i var och en av tre huvudsakliga gradientriktningar), FLAIR-, högupplösta T1- och GRE-sekvenser kommer att förvärvas den 1.5-3.0 T-skannrar utrustade med eko-planar avbildningskapacitet, som använder standard kliniska protokoll på deltagande CREST-H platser. Total skanningstid kommer att vara cirka 40 minuter. PWI-insamlingsprotokoll kommer att standardiseras över alla CREST-H-platser, med sekventiell T2*-vägd (gradienteko) EPI-tidssekvensskanning. Ett modifierat 2-fas kontrastinjektionsschema kommer att användas för att utföra CEMRA och DSC perfusionsavbildning, utan behov av ytterligare kontrast.

CT-perfusionsavbildning kommer att följa protokollet som beskrivs i den uppdaterade Imaging MOP för CREST-H. CT-perfusionsstudien är identisk med det kliniska CTP-protokollet som används för avbildning av akut stroke i de flesta institutioner.

Perfusionsbildanalys.

PWI-källbilder kommer att skickas till kärnlaboratoriet vid UCLA och bearbetas med mjukvaruplattformen OleaSphere, med hjälp av dekonvolution av vävnads- och arteriella signaler på ett påskyndat sätt, vilket ger standardiserade data oavsett insamlingssystem på varje plats. Hemodynamisk försämring definieras som TTP >1,25 sek i den mellersta cerebrala artären och främre cerebrala artärerna i den ipsilaterala hemisfären till carotislesionen jämfört med samma territorium i den motsatta hemisfären. Longitudinella analyser kommer att undersöka förändringen i TTP >1,25 sek lesion efter 1 år och jämföra revaskulariseringen jämfört med den medicinska armen. Kontinuerliga värden för denna volymetriska förändring kommer att användas för att beräkna korrelationen mellan graden av kognitiv förändring och graden av perfusionsförändring. Den kontinuerliga Tmax-variabeln, såväl som standardperfusionsparametrar för CBV, CBF Tmax och MTT kommer att analyseras på de seriella avbildningsstudierna i varje fall med MR-avbildning. Samregistrerade, voxelbaserade förändringar i seriella perfusionsvärden kommer också att utforskas med multiparametriska (t.ex. CBV, CBF, Tmax, MTT) värden.

Bildavidentifiering och förblindande.

Alla MR- eller CT-bildfiler kommer att avidentifieras under övervakning av en oblindad utredare (UI) vid varje institution och laddas upp till CREST-2 Imaging Core-webbplatsen i U Maryland. För att säkerställa att PWI-skanningsinformationen från CREST-H inte äventyrar moderförsökets integritet, kommer resultaten av perfusionsskanningen att förblindas för forskarteamet.

Bildöverföring.

Deltagande webbplatser kommer att använda samma filöverföringsprotokoll (ftp) för att överföra bilder till U Maryland för CREST-H som redan är etablerat för CREST-2. Bilderna kommer att lagras på en HIPAA-kompatibel, brandväggsskyddad server inom U Marylands arkivsystem. En CREST-2 dedikerad ftp-länkning mellan VIC vid U Maryland och UCLA; och VIC vid U Maryland och Mayo-Rochester kommer att användas för att göra varje perfusionsbildfil tillgänglig för nedladdning av UCLA (Liebeskind lab) och varje strukturell bild (DWI, FLAIR, GRE) av Mayo-Rochester (Huston lab).

MRT strukturell analys.

Strukturell MR-analys vid Mayo-Rochester kommer att använda NIH NINDS Common Data Elements utvecklade för CREST-2-anslaget. Följande definitioner gäller:

  1. tyst infarkt --- icke-konfluent hyperintens lesion >1 mm på FLAIR-sekvens på 1-års MRI finns inte på FLAIR MRI vid baslinjen.
  2. Cerebral mikroblödning - hypointens 1-2 mm icke-konfluent lesion på baslinje GRE-sekvens.
  3. WMH-volym -- Hyperintensitetsvolym för vit substans hänvisar till konfluenta periventrikulära högintensiva lesioner på FLAIR-avbildning, och kommer att härledas med hjälp av en automatisk T2 WMH-kvantifiering vid Huston-labbet.

Data från bildanalys (TTP-fördröjning, WMHV, antal tysta infarkter, antal mikroblödningar) utförda vid UCLA och Mayo-Rochester kommer att matas in elektroniskt på CREST-H-dataformulär via CREST-2 SDCC-webbplatsen på UAB, där de kommer att lagras på en separat webbsida länkad till resten av CREST-2-data, inklusive baslinje och årliga kognitiva bedömningar. Det elektroniska datainmatningssystemet (eDES) för CREST-2 är ett moget system, som framgångsrikt granskats av FDA-revision i andra studier, och tillhandahåller standardmetoder för inmatningsbekräftelse-låsning av dataformulär och stödjer räckvidds- och giltighetskontroll för tillhandahållna data.

. Analys.

Specifikt mål 1. För att avgöra om kognition kan förbättras genom revaskularisering bland en undergrupp av CREST-2-patienter med hemodynamisk försämring vid baslinjen.

Den primära hypotesen är att bedöma om storleken på behandlingsskillnaderna (revaskularisering jämfört med enbart medicinsk behandling) skiljer sig mellan de med flödessvikt jämfört med de utan flödessvikt med hjälp av Z-betygade kognitiva utfall (CO, C(1). Det vill säga, den primära hypotesen är en interaktionshypotes som kommer att bedömas med hjälp av linjär regression, specifikt: (C1 - C0) = β0 + β1T + β2F + β3TF + β4C0 + (andra kovariater), där C1 är den kognitiva z-poängen vid år 1, C0 den kognitiva z-poängen vid baslinjen, T behandlingsindikatorvariabeln, F flödesfelindikatorvariabeln och βi de regressionsparametrar som ska uppskattas. Parametern av intresse för den primära hypotesen är då β3 som skulle bedöma om storleken på behandlingsskillnaden i förändringen i kognitiv poäng mellan baslinje och 1-år är liknande för de med kontra utan flödesfel.

Sekundära mål: Att avgöra om antalet tysta infarkter och vit substans hyperintensitetsvolym vid 1 år skiljer sig mellan revaskulariseringen och armarna endast för medicinskt bruk.

För de sekundära målen kommer vi att beräkna antalet nya tysta hjärninfarkter som inträffar under det första året och förändringen i WMH-volymen. Metoden för analys av antalet nya tysta infarkter kommer att bero på det genomsnittliga antalet och fördelningen av antalet nya infarkter. Det analytiska tillvägagångssättet kommer att vara linjär regression om antalet nya infarkter är stort (anses mer sannolikt fallet), eller Poisson-regression om antalet är mindre (anses som mindre sannolikt fallet). Analysen av förändringen i WMH kommer att använda en linjär regressionsmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

385

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Huntsville Hospital/ Heart Center Research Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/ Barrow
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72143
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92182
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 322224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • Mercy Health Riverside
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland VA
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20878
        • Adventist HealthCare/White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Michigan Vascular Center/McLaren-Flint
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd./ North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsythe
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214,
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • UPMC Altoona
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital/ Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Tennova Healthcare/ Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Health Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Medicine-Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Patienter som registrerats i moderstudien, CREST-2, kommer att vara berättigade till deltagande i CREST-H.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven och randomiserad till CREST-2 (förälderstudie)
  • Inklusionskriterier för CREST-2
  • ålder 35-86

Uteslutningskriterier (utöver uteslutningskriterierna för CREST-2):

  • inte kan genomgå MRT (t.ex. metall i kroppen, pacemaker)
  • känd allergi gadolinium kontrastfärg
  • redan existerande diagnos av demens
  • kontralateral ICA-stenos >70 % av MRA, CTA eller Doppler ultraljud
  • historia av allvarligt huvudtrauma
  • djup depression
  • utbildning mindre än 8 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Revaskulariseringsarm (CEA eller CAS)
Dessa patienter kommer att ha randomiserats (via moderstudien, CREST-2) för att få intensiv medicinsk behandling såväl som antingen karotisendarterektomi (CEA--om de är med i moderstudien Surgical trial) eller halsartärstentning (CAS--om de är med i föräldrastudien Stentingförsöket).
Procedur: Revaskularisering
Patienter i denna arm randomiseras till CEA/CAS plus IMM
Aktiv komparator: Intensive Medical Management (IMM) Arm
Dessa patienter kommer att ha randomiserats (via förälderstudien, CREST-2) för att endast få medicinsk behandling, vilket inkluderar aspirin. hög dos kolesterolsänkande medel till ett mål LDL <70, intensiv blodtryckskontroll till mål <130/80, rökavvänjning och diabeteskontroll.
Övrig: Enbart Intensiv Medical Management (IMM).
Patienter i denna arm randomiseras till enbart intensiv medicinsk behandling (IMM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv poäng vid 1 år
Tidsram: 1 år
Förändring i sammansatt kognitiv Z-poäng efter 1 år kommer att beräknas från det kognitiva batteriet i Carotid Revascularization and Medical Management for Asymptomatic Carotid Stenosis Trial (CREST-2; NCT02089217). Område: -2,0 till 2,0. Positiv Z-poäng förändring indikerar förbättring; negativ Z-poäng förändring indikerar försämring.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-bestämda tysta infarkter närvarande vid 1 år som inte fanns vid baslinjen.
Tidsram: 1 år
En utredare av neuroradiologistudier utvärderar nya tysta infarkter som definieras av alla icke-konfluenta hyperintense lesioner >3 mm på T2 FLAIR-sekvensen på 1-års MRI som inte finns på baslinjen T2 FLAIR MRI
1 år
Förändring från baslinjen för vit substans hyperintensitetsvolym (WMH) mätt med T2 FLAIR-sekvens på hjärn-MRT.
Tidsram: 1 år
En utredare av neuroradiologistudier utvärderar förändring i vit substans hyperintensitetsvolym (WMH) enligt definition av konfluenta periventrikulära högintensiva lesioner på T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) avbildning.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv poäng över 1 år
Tidsram: 2, 3 och 4 år
Förändring i sammansatt Z-poäng från baslinje till 2-4 år på det kognitiva CREST-2-batteriet. Område: -2,0 till 2,0. Positiv Z-poäng förändring indikerar förbättring; negativ Z-poäng förändring indikerar försämring.
2, 3 och 4 år
Korrelation mellan förändring i kognition vid 1 år, mätt i resultat 1, och förändring i hjärnans blodflöde vid 1 år, mätt med time-to-peak (TTP) perfusionsvägd avbildning (PWI) med MRT eller datortomografi (CT) .
Tidsram: 1 år
Time-to-peak (TTP) perfusionsviktad avbildning (PWI) kommer att härledas med hjälp av en halvautomatiserad mjukvaruplattform som beräknar kvantitativa perfusionskartor.
1 år
Korrelation mellan förändring i kognition efter 1 år och förändring i hjärnans blodflöde med andra MRI PWI-markörer (CBF, CBV, Tmax).
Tidsram: 1 år
CBF, CBV och Tmax kommer att härledas med hjälp av en halvautomatiserad mjukvaruplattform som beräknar kvantitativa perfusionskartor.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Studiestol: Randolph S Marshall, MD, Columbia University
  • Studierektor: Ronald M Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Studierektor: E Sander Connolly, MD, Columbia University
  • Studierektor: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR5617
  • 1R01NS097876-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Att dela individuella deltagardata (IPD) av baslinjeegenskaper, uppföljning, resultat etc. baserat på NIH/NINDS-krav.

Tidsram för IPD-delning

Enligt NIH/NINDS krav.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla föremål som krävs av NIH/NINDS kommer att delas offentligt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Revaskularisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera