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DSS: Diabetes Surgery Study - Intensive Medical Management of Type 2 Diabetes, With and Without Gastric Bypass Surgery (DSS)

2017年11月27日 更新者:Medtronic - MITG

Global Randomized Prospective Study of Intensive Medical Management of Type 2 Diabetes, With and Without Gastric Bypass Surgery

The present study is the first stage of a research program whose ultimate goal is to conduct a randomized clinical trial involving type 2 diabetics with BMI from 30.0 to 39.9 kg/m2. This program will determine the relative effectiveness of RYGB combined with intensive medical management (IMM), versus IMM alone, in reducing CVD event rates and mortality in patients with poorly controlled diabetes. IMM will include rigorous lifestyle modification for weight loss and stepped pharmacologic treatment for diabetes and other CVD risk factors. The proposed study is a randomized trial which will provide an assessment of the efficacy of treatment, in reducing CVD risk factors and also assessing the feasibility, cost, and safety of a larger trial.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Min-Sheng General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 30 to 67 years at eligibility visit.
  2. Diagnosed with T2DM at least 6 months prior to enrollment, under the active care of a doctor for at least the six months prior to enrollment, and HbA1c ≥ 8.0 %.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 30.0 kg/m2 and ≤ 39.9 kg/m2 at eligibility visit.
  4. Willingness to accept random assignment to either treatment group.
  5. Expect to live or work within approximately one hour's traveling time from the study clinic for the duration of the two-year trial.
  6. Willingness to comply with the follow-up protocol and successful completion of the run-in (described below).
  7. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiovascular event (myocardial infarction, acute coronary syndrome, coronary artery angioplasty or bypass, stroke) in the past six months.
  2. Current evidence of congestive heart failure, angina pectoris, or symptomatic peripheral vascular disease.
  3. Cardiac stress test indicating that surgery or IMM would not be safe.
  4. Pulmonary embolus or thrombophlebitis in the past six months.
  5. Cancer of any kind (except basal cell skin cancer or cancer in situ) unless documented to be disease-free for five years.
  6. Significant anemia (hemoglobin 1.0 g or more below normal range) or history of coagulopathy.
  7. Serum creatinine ≥ 1.5 mg/dl.
  8. HbA1c > 14.0%.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
intensive medical management
IMM will include rigorous lifestyle modification for weight loss and stepped pharmacologic treatment consistent with standard of care for diabetes and other CVD risk factors.
アクティブコンパレータ:2
Roux-en-Y gastric bypass with intensive medical management
Roux-en-Y gastric bypass Surgery combined with intensive medical management

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c < 7.0%
時間枠:12 Months
12 Months
Systolic blood pressure < 130 mm Hg
時間枠:12 Months
12 Months
LDL cholesterol < 100 mg/dl
時間枠:12 Months
12 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月27日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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